Une étude chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux pour tester un nouveau programme d'Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) en complément d'un schéma thérapeutique hebdomadaire de paclitaxel (AIPAC-002)
20 mars 2023 mis à jour par: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (Active Immunotherapy PAClitaxel-002) : une étude multicentrique de phase Ib pour tester un nouveau calendrier d'Eftilagimod Alpha (une protéine LAG-3 soluble) en complément du paclitaxel hebdomadaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs
Il s'agit d'une étude multicentrique et multinationale de phase Ib chez des patientes HR+ MBC ne recevant pas de traitement ciblé Her2.
Le traitement consiste en une phase de chimio-immunothérapie suivie d'une phase d'entretien.
La phase de chimio-immunothérapie consiste en 6 cycles de 4 semaines chacun.
Au cours de chaque cycle, le sujet recevra 80 mg/m2 de paclitaxel par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 et 30 mg d'efti par voie sous-cutanée les jours 1 et 15 dans un cycle de 28 jours (4 semaines).
Efti sera toujours administré après le paclitaxel.
La phase de maintenance comprend 6 visites avec 4 intervalles hebdomadaires ; lors de chacune de ces visites, 30 mg d'efti sont administrés par voie sous-cutanée en monothérapie.
Au total, 24 sujets seront inscrits à l'étude.
L'objectif principal de l'étude est le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'efti en association avec le paclitaxel hebdomadaire, tous deux administrés le même jour, contrairement aux jours suivants comme dans l'essai AIPAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique et multinationale de phase Ib chez des patientes HR+ MBC ne recevant pas de traitement ciblé Her2.
Le traitement consiste en une phase de chimio-immunothérapie suivie d'une phase d'entretien.
La phase de chimio-immunothérapie consiste en 6 cycles de 4 semaines chacun.
Au cours de chaque cycle, le sujet recevra 80 mg/m2 de paclitaxel par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 et 30 mg d'efti par voie sous-cutanée les jours 1 et 15 dans un cycle de 28 jours (4 semaines).
Efti sera toujours administré après le paclitaxel.
La phase de maintenance comprend 6 visites avec 4 intervalles hebdomadaires ; lors de chacune de ces visites, 30 mg d'efti sont administrés par voie sous-cutanée en monothérapie.
Au total, 24 sujets seront inscrits à l'étude.
L'objectif principal de l'étude est le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'efti en association avec le paclitaxel hebdomadaire, tous deux administrés le même jour, contrairement aux jours suivants comme dans l'essai AIPAC.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion (sélectionnés):
- Adénocarcinome du sein métastatique positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone, prouvé histologiquement par biopsie de la tumeur primitive et/ou d'une métastase
- Sujets qui sont indiqués pour recevoir une chimiothérapie de première intention avec du paclitaxel hebdomadaire
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de survie supérieure à trois mois
Critères d'exclusion (sélectionnés):
- Chimiothérapie antérieure pour adénocarcinome du sein métastatique
- Intervalle sans maladie de moins de douze mois à compter de la dernière dose de chimiothérapie adjuvante
- Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant un sauvetage de cellules souches hématopoïétiques
- Carcinome inflammatoire au moment du dépistage
- Candidat à un traitement par trastuzumab (ou d'autres agents ciblés Her2/neu) ou à une thérapie endocrinienne conformément aux directives de traitement applicables
- Chimiothérapie systémique, radiothérapie ou tout autre agent expérimental dans les 4 semaines, hormonothérapie dans les 1 semaines ou inhibiteurs de CDK4/6 dans les 5 fois la demi-vie (selon. au RCP) avant la première dose du traitement à l'étude
- Métastases cérébrales et/ou leptoméningées symptomatiques connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Eftilagimod alpha + Paclitaxel
La phase de chimio-immunothérapie consiste en 6 cycles de 4 semaines chacun.
Au cours de chaque cycle, le sujet recevra 80 mg/m2 de paclitaxel par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 et 30 mg d'efti par voie sous-cutanée les jours 1 et 15 dans un cycle de 28 jours (4 semaines).
Efti sera toujours administré après le paclitaxel.
La phase de maintenance comprend 6 visites avec 4 intervalles hebdomadaires ; lors de chacune de ces visites, 30 mg d'efti sont administrés par voie sous-cutanée en monothérapie.
|
La phase de chimio-immunothérapie consiste en 6 cycles de 4 semaines chacun.
Au cours de chaque cycle, le sujet recevra 30 mg d'efti par voie sous-cutanée les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours (4 semaines).
Efti sera toujours administré après le paclitaxel.
La phase de maintenance comprend 6 visites avec 4 intervalles hebdomadaires ; lors de chacune de ces visites, 30 mg d'efti sont administrés par voie sous-cutanée en monothérapie.
Autres noms:
La phase de chimio-immunothérapie consiste en 6 cycles de 4 semaines chacun.
Au cours de chaque cycle, le sujet recevra 80 mg/m2 de paclitaxel par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil d'innocuité et de tolérabilité de l'efti en association avec le paclitaxel hebdomadaire, tous deux administrés le même jour
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Gravité, fréquence et durée des événements indésirables
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC de l'efti administré le même jour que le paclitaxel
Délai: jusqu'à 12 mois
|
ASC après 1ère injection d'efti
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Cmax d'efti administré le même jour que le paclitaxel
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Cmax après 1ère injection d'efti
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Tmax d'efti administré le même jour que le paclitaxel
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Tmax après 1ère injection d'efti
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Concentration périphérique d'IFN-gamma dans le sang
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Modifie la concentration d'IFN-gamma au cours du traitement par efti
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Concentration périphérique d'IP-10 dans le sang
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Modifie la concentration d'IP-10 au cours du traitement par efti
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Taux de réponse global de l'efti en association avec le paclitaxel hebdomadaire, tous deux administrés le même jour
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Survie médiane sans progression de l'efti en association avec le paclitaxel hebdomadaire, tous deux administrés le même jour
Délai: jusqu'à 20 mois
|
La médiane de survie sans progression avec l'utilisation d'efti en association avec Paclitaxel
|
jusqu'à 20 mois
|
|
Survie globale médiane de l'efti en association avec le paclitaxel hebdomadaire, tous deux administrés le même jour
Délai: jusqu'à 20 mois
|
Le délai médian de survie globale avec l'utilisation d'efti en association avec Paclitaxel
|
jusqu'à 20 mois
|
|
Caractériser les propriétés immunogènes de l'efti en association avec le paclitaxel hebdomadaire, tous deux administrés le même jour
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Écran pour ADA possible
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .