Un estudio en pacientes con carcinoma de mama metastásico con receptor hormonal positivo para probar un nuevo programa de Efti (IMP321, eftilagimod alfa) como complemento de un régimen de tratamiento semanal de paclitaxel (AIPAC-002)
20 de marzo de 2023 actualizado por: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (PAClitaxel-002 de inmunoterapia activa): un estudio multicéntrico de fase Ib para probar un nuevo programa de eftilagimod alfa (una proteína LAG-3 soluble) como adyuvante del paclitaxel semanal en pacientes con carcinoma de mama metastásico con receptores hormonales positivos
Este es un estudio de Fase Ib multicéntrico y multinacional en pacientes con CMM HR+ que no reciben terapia dirigida a Her2.
El tratamiento consiste en una fase de quimioinmunoterapia seguida de una fase de mantenimiento.
La fase de quimioinmunoterapia consta de 6 ciclos de 4 semanas cada uno.
Durante cada ciclo, el sujeto recibirá 80 mg/m2 de paclitaxel por vía intravenosa los Días 1, 8 y 15 y 30 mg de efti por vía subcutánea los Días 1 y 15 en un ciclo de 28 días (4 semanas).
Efti siempre se administrará después de paclitaxel.
La fase de mantenimiento comprende 6 visitas con 4 intervalos semanales; durante cada visita, se administran 30 mg de efti por vía subcutánea como monoterapia.
Un total de 24 sujetos se inscribirán en el estudio.
El objetivo principal del estudio es el perfil de seguridad y tolerabilidad de efti en combinación con paclitaxel semanal, ambos administrados el mismo día en contraste con los días posteriores como en el ensayo AIPAC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase Ib multicéntrico y multinacional en pacientes con CMM HR+ que no reciben terapia dirigida a Her2.
El tratamiento consiste en una fase de quimioinmunoterapia seguida de una fase de mantenimiento.
La fase de quimioinmunoterapia consta de 6 ciclos de 4 semanas cada uno.
Durante cada ciclo, el sujeto recibirá 80 mg/m2 de paclitaxel por vía intravenosa los Días 1, 8 y 15 y 30 mg de efti por vía subcutánea los Días 1 y 15 en un ciclo de 28 días (4 semanas).
Efti siempre se administrará después de paclitaxel.
La fase de mantenimiento comprende 6 visitas con 4 intervalos semanales; durante cada visita, se administran 30 mg de efti por vía subcutánea como monoterapia.
Un total de 24 sujetos se inscribirán en el estudio.
El objetivo principal del estudio es el perfil de seguridad y tolerabilidad de efti en combinación con paclitaxel semanal, ambos administrados el mismo día en contraste con los días posteriores como en el ensayo AIPAC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión (seleccionados):
- Adenocarcinoma de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo, comprobado histológicamente mediante biopsia del tumor primario y/o una metástasis
- Sujetos que están indicados para recibir quimioterapia de primera línea con paclitaxel semanal
- Estado funcional ECOG 0-1
- Supervivencia esperada mayor a tres meses
Criterios de exclusión (seleccionados):
- Quimioterapia previa para adenocarcinoma de mama metastásico
- Intervalo libre de enfermedad de menos de doce meses desde la última dosis de quimioterapia adyuvante
- Quimioterapia de dosis alta previa que requiere rescate de células madre hematopoyéticas
- Carcinoma inflamatorio en el momento de la selección
- Candidato para tratamiento con trastuzumab (u otros agentes dirigidos contra Her2/neu) o terapia endocrina de acuerdo con las pautas de tratamiento aplicables
- Quimioterapia sistémica, radioterapia o cualquier otro agente en investigación dentro de 4 semanas, terapia endocrina dentro de 1 semana o inhibidores de CDK4/6 dentro de 5 veces la vida media (acc. al SPC) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas conocidas sintomáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eftilagimod alfa + Paclitaxel
La fase de quimioinmunoterapia consta de 6 ciclos de 4 semanas cada uno.
Durante cada ciclo, el sujeto recibirá 80 mg/m2 de paclitaxel por vía intravenosa los Días 1, 8 y 15 y 30 mg de efti por vía subcutánea los Días 1 y 15 en un ciclo de 28 días (4 semanas).
Efti siempre se administrará después de paclitaxel.
La fase de mantenimiento comprende 6 visitas con 4 intervalos semanales; durante cada visita, se administran 30 mg de efti por vía subcutánea como monoterapia.
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La fase de quimioinmunoterapia consta de 6 ciclos de 4 semanas cada uno.
Durante cada ciclo, el sujeto recibirá 30 mg de efti por vía subcutánea los días 1 y 15 en un ciclo de 28 días (4 semanas).
Efti siempre se administrará después de paclitaxel.
La fase de mantenimiento comprende 6 visitas con 4 intervalos semanales; durante cada visita, se administran 30 mg de efti por vía subcutánea como monoterapia.
Otros nombres:
La fase de quimioinmunoterapia consta de 6 ciclos de 4 semanas cada uno.
Durante cada ciclo, el sujeto recibirá 80 mg/m2 de paclitaxel por vía intravenosa los días 1, 8 y 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad y tolerabilidad de efti en combinación con paclitaxel semanal ambos administrados el mismo día
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Gravedad, frecuencia y duración de los eventos adversos
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de efti administrado el mismo día que paclitaxel
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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AUC después de la primera inyección de efti
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hasta 12 meses
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Cmax de efti administrado el mismo día que paclitaxel
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cmax después de la primera inyección de efti
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hasta 12 meses
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Tmax de efti administrado el mismo día que paclitaxel
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tmax después de la primera inyección de efti
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hasta 12 meses
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Concentración periférica de IFN-gamma en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambios en la concentración de IFN-gamma durante el tratamiento con efti
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hasta 12 meses
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Concentración periférica de IP-10 en la sangre
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambios en la concentración de IP-10 durante el tratamiento con efti
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hasta 12 meses
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Tasa de respuesta general de efti en combinación con paclitaxel semanal ambos administrados el mismo día
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 Criterios
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hasta 12 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión de efti en combinación con paclitaxel semanal ambos administrados el mismo día
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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La mediana de supervivencia libre de progresión con el uso de efti en combinación con Paclitaxel
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hasta 20 meses
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Mediana de supervivencia global de efti en combinación con paclitaxel semanal ambos administrados el mismo día
Periodo de tiempo: hasta 20 meses
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La mediana de tiempo con supervivencia global con el uso de efti en combinación con Paclitaxel
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hasta 20 meses
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Caracterizar las propiedades inmunogénicas de efti en combinación con paclitaxel semanal ambos administrados el mismo día
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Pantalla para posible ADA
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .