Исследование на пациентах с метастатической карциномой молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы для тестирования новой схемы Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) в качестве дополнения к еженедельному режиму лечения паклитакселом (AIPAC-002)
20 марта 2023 г. обновлено: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (активная иммунотерапия PAClitaxel-002): многоцентровое исследование фазы Ib для проверки нового графика применения эфтилагимода альфа (растворимый белок LAG-3) в качестве дополнения к еженедельному паклитакселу у пациентов с метастатической карциномой молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы
Это многоцентровое многонациональное исследование фазы Ib с участием женщин с HR+ MBC, не получающих Her2-таргетную терапию.
Лечение состоит из фазы химио-иммунотерапии, за которой следует поддерживающая фаза.
Фаза химио-иммунотерапии состоит из 6 циклов по 4 недели каждый.
Во время каждого цикла субъект будет получать 80 мг/м2 паклитаксела внутривенно в 1, 8 и 15 дни и 30 мг эфти подкожно в 1 и 15 дни в 28-дневном (4-недельном) цикле.
Эфти всегда назначают после паклитаксела.
Поддерживающая фаза включает 6 посещений с интервалом в 4 недели; во время каждого такого визита в качестве монотерапии подкожно вводят 30 мг эфти.
Всего в исследовании примут участие 24 человека.
Основной целью исследования является профиль безопасности и переносимости эфти в комбинации с еженедельным введением паклитаксела в один и тот же день, в отличие от последующих дней, как в исследовании AIPAC.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое многонациональное исследование фазы Ib с участием женщин с HR+ MBC, не получающих Her2-таргетную терапию.
Лечение состоит из фазы химио-иммунотерапии, за которой следует поддерживающая фаза.
Фаза химио-иммунотерапии состоит из 6 циклов по 4 недели каждый.
Во время каждого цикла субъект будет получать 80 мг/м2 паклитаксела внутривенно в 1, 8 и 15 дни и 30 мг эфти подкожно в 1 и 15 дни в 28-дневном (4-недельном) цикле.
Эфти всегда назначают после паклитаксела.
Поддерживающая фаза включает 6 посещений с интервалом в 4 недели; во время каждого такого визита в качестве монотерапии подкожно вводят 30 мг эфти.
Всего в исследовании примут участие 24 человека.
Основной целью исследования является профиль безопасности и переносимости эфти в комбинации с еженедельным введением паклитаксела в один и тот же день, в отличие от последующих дней, как в исследовании AIPAC.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения (выбранные):
- Метастатическая эстроген-положительная и/или прогестерон-положительная аденокарцинома молочной железы, гистологически подтвержденная биопсией первичной опухоли и/или метастазами
- Субъекты, которым показана химиотерапия первой линии с еженедельным введением паклитаксела
- Статус производительности ECOG 0-1
- Ожидаемая выживаемость более трех месяцев
Критерии исключения (выбранные):
- Предшествующая химиотерапия метастатической аденокарциномы молочной железы
- Безрецидивный период менее двенадцати месяцев после последней дозы адъювантной химиотерапии
- Предшествующая химиотерапия высокими дозами, требующая спасения гемопоэтических стволовых клеток
- Воспалительная карцинома во время скрининга
- Кандидат на лечение трастузумабом (или другими таргетными препаратами Her2/neu) или эндокринной терапией в соответствии с применимыми рекомендациями по лечению
- Системная химиотерапия, лучевая терапия или любой другой исследуемый агент в течение 4 недель, эндокринная терапия в течение 1 недели или ингибиторы CDK4/6 в течение 5-кратного периода полувыведения (соотв. к SPC) до первой дозы исследуемого препарата
- Симптоматические известные церебральные и/или лептоменингеальные метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфтилагимод альфа + Паклитаксел
Фаза химио-иммунотерапии состоит из 6 циклов по 4 недели каждый.
Во время каждого цикла субъект будет получать 80 мг/м2 паклитаксела внутривенно в 1, 8 и 15 дни и 30 мг эфти подкожно в 1 и 15 дни в 28-дневном (4-недельном) цикле.
Эфти всегда назначают после паклитаксела.
Поддерживающая фаза включает 6 посещений с интервалом в 4 недели; во время каждого такого визита в качестве монотерапии подкожно вводят 30 мг эфти.
|
Фаза химио-иммунотерапии состоит из 6 циклов по 4 недели каждый.
Во время каждого цикла субъект будет получать 30 мг эфти подкожно в 1-й и 15-й дни 28-дневного (4-недельного) цикла.
Эфти всегда назначают после паклитаксела.
Поддерживающая фаза включает 6 посещений с интервалом в 4 недели; во время каждого такого визита в качестве монотерапии подкожно вводят 30 мг эфти.
Другие имена:
Фаза химио-иммунотерапии состоит из 6 циклов по 4 недели каждый.
Во время каждого цикла субъект будет получать паклитаксел в дозе 80 мг/м2 внутривенно в день 1, 8 и 15.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности и переносимости эфти в комбинации с еженедельным введением паклитаксела в один и тот же день
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Тяжесть, частота и продолжительность нежелательных явлений
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC эфти, введенного в тот же день, что и паклитаксел
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
AUC после 1-й инъекции эфти
|
до 12 месяцев
|
|
Cmax эфти, введенного в тот же день, что и паклитаксел
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Cmax после 1-й инъекции эфти
|
до 12 месяцев
|
|
Tmax эфти, введенного в тот же день, что и паклитаксел
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Tmax после 1-й инъекции эфти
|
до 12 месяцев
|
|
Периферическая концентрация ИФН-гамма в крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изменения концентрации ИФН-гамма на фоне лечения эфти
|
до 12 месяцев
|
|
Концентрация периферического IP-10 в крови
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изменение концентрации ИП-10 в процессе лечения эфти
|
до 12 месяцев
|
|
Общая частота ответов на эфти в комбинации с еженедельным введением паклитаксела в один и тот же день
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии
|
до 12 месяцев
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования при применении эфти в комбинации с еженедельным введением паклитаксела в один и тот же день
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Медиана выживаемости без прогрессирования при применении эфти в комбинации с паклитакселом
|
до 20 месяцев
|
|
Медиана общей выживаемости при применении эфти в комбинации с еженедельным введением паклитаксела в один и тот же день
Временное ограничение: до 20 месяцев
|
Медиана времени общей выживаемости при применении эфти в комбинации с паклитакселом
|
до 20 месяцев
|
|
Охарактеризовать иммуногенные свойства эфти в сочетании с еженедельным введением паклитаксела в один и тот же день.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Экран возможного ADA
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- P018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .