Studie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory k testování nového schématu Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) jako doplňku k týdennímu léčebnému režimu paklitaxelu (AIPAC-002)
20. března 2023 aktualizováno: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (Active Immunotherapy PAClitaxel-002): Multicentrická studie fáze Ib k testování nového schématu Eftilagimod Alpha (rozpustný LAG-3 protein) jako doplněk k týdennímu paklitaxelu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory
Toto je multicentrická, mezinárodní studie fáze Ib u pacientek s HR+ MBC, které nedostávají terapii cílenou na Her2.
Léčba se skládá z fáze chemo-imunoterapie, po níž následuje fáze udržovací.
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech.
Během každého cyklu subjekt dostane 80 mg/m2 paclitaxelu intravenózně v den 1, 8 a 15 a 30 mg efti subkutánně v den 1 a 15 ve 28denním (4týdenním) cyklu.
Efti bude vždy podáván po paklitaxelu.
Udržovací fáze zahrnuje 6 návštěv se 4 týdenními intervaly; při každé takové návštěvě se podá 30 mg efti subkutánně jako monoterapie.
Do studia bude zapsáno celkem 24 subjektů.
Primárním cílem studie je profil bezpečnosti a snášenlivosti efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den na rozdíl od následujících dnů jako ve studii AIPAC.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, mezinárodní studie fáze Ib u pacientek s HR+ MBC, které nedostávají terapii cílenou na Her2.
Léčba se skládá z fáze chemo-imunoterapie, po níž následuje fáze udržovací.
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech.
Během každého cyklu subjekt dostane 80 mg/m2 paclitaxelu intravenózně v den 1, 8 a 15 a 30 mg efti subkutánně v den 1 a 15 ve 28denním (4týdenním) cyklu.
Efti bude vždy podáván po paklitaxelu.
Udržovací fáze zahrnuje 6 návštěv se 4 týdenními intervaly; při každé takové návštěvě se podá 30 mg efti subkutánně jako monoterapie.
Do studia bude zapsáno celkem 24 subjektů.
Primárním cílem studie je profil bezpečnosti a snášenlivosti efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den na rozdíl od následujících dnů jako ve studii AIPAC.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí (vybraná):
- Metastatický adenokarcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo progesteronovým receptorem, histologicky prokázaný biopsií primárního nádoru a/nebo metastázy
- Subjekty, které jsou indikovány k léčbě první linie chemoterapie s týdenním paklitaxelem
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Očekávané přežití delší než tři měsíce
Kritéria vyloučení (vybraná):
- Předchozí chemoterapie metastatického adenokarcinomu prsu
- Interval bez onemocnění kratší než dvanáct měsíců od poslední dávky adjuvantní chemoterapie
- Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu hematopoetických kmenových buněk
- Zánětlivý karcinom v době screeningu
- Kandidát na léčbu trastuzumabem (nebo jinými přípravky cílenými na Her2/neu) nebo endokrinní terapii podle platných pokynů pro léčbu
- Systémová chemoterapie, radiační terapie nebo jakákoliv jiná hodnocená látka do 4 týdnů, endokrinní terapie do 1 týdne nebo inhibitory CDK4/6 do 5násobku poločasu (popř. k SPC) před první dávkou studijní léčby
- Symptomatické známé cerebrální a/nebo leptomeningeální metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eftilagimod alfa + paklitaxel
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech.
Během každého cyklu subjekt dostane 80 mg/m2 paclitaxelu intravenózně v den 1, 8 a 15 a 30 mg efti subkutánně v den 1 a 15 ve 28denním (4týdenním) cyklu.
Efti bude vždy podáván po paklitaxelu.
Udržovací fáze zahrnuje 6 návštěv se 4 týdenními intervaly; při každé takové návštěvě se podá 30 mg efti subkutánně jako monoterapie.
|
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech.
Během každého cyklu bude subjekt dostávat 30 mg efti subkutánně v den 1 a 15 ve 28denním (4týdenním) cyklu.
Efti bude vždy podáván po paklitaxelu.
Udržovací fáze zahrnuje 6 návštěv se 4 týdenními intervaly; při každé takové návštěvě se podá 30 mg efti subkutánně jako monoterapie.
Ostatní jména:
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech.
Během každého cyklu bude subjekt dostávat 80 mg/m2 paklitaxelu intravenózně v den 1, 8 a 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 12 měsíců
|
Závažnost, frekvence a trvání nežádoucích účinků
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC efti podané ve stejný den jako paklitaxel
Časové okno: až 12 měsíců
|
AUC po 1. injekci efti
|
až 12 měsíců
|
|
Cmax efti podané ve stejný den jako paklitaxel
Časové okno: až 12 měsíců
|
Cmax po 1. injekci efti
|
až 12 měsíců
|
|
Tmax efti podaný ve stejný den jako paklitaxel
Časové okno: až 12 měsíců
|
Tmax po 1. injekci efti
|
až 12 měsíců
|
|
Periferní koncentrace IFN-gama v krvi
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změny koncentrace IFN-gama v průběhu léčby efti
|
až 12 měsíců
|
|
Periferní koncentrace IP-10 v krvi
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změny koncentrace IP-10 v průběhu léčby efti
|
až 12 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 12 měsíců
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
|
až 12 měsíců
|
|
Medián přežití bez progrese efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 20 měsíců
|
Medián přežití bez progrese při použití efti v kombinaci s paklitaxelem
|
až 20 měsíců
|
|
Medián celkového přežití efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 20 měsíců
|
Medián časového rámce s celkovým přežitím při použití efti v kombinaci s paklitaxelem
|
až 20 měsíců
|
|
Charakterizovat imunogenní vlastnosti efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem podávaným ve stejný den
Časové okno: až 12 měsíců
|
Obrazovka pro případnou ADA
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .