Hormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus uuden Efti-aikataulun (IMP321, Eftilagimod Alpha) testaamiseksi viikoittaisen paklitakselin hoito-ohjelman lisänä (AIPAC-002)
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (Active Immunotherapy PAClitaxel-002): Monikeskus, faasi Ib -tutkimus uuden aikataulun testaamiseksi Eftilagimod Alphasta (liukoinen LAG-3-proteiini) viikoittaisen paklitakselin lisänä hormonireseptoripositiivisissa karsinoomissa metastasoituneissa rinnoissa
Tämä on monikeskus-, monikansallinen Ib-vaiheen tutkimus naispuolisilla HR+ MBC-potilailla, jotka eivät saa Her2-kohdennettua hoitoa.
Hoito koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta, jota seuraa ylläpitovaihe.
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa.
Jokaisen jakson aikana potilas saa 80 mg/m2 paklitakselia laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 ja 30 mg efti ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 28 päivän (4 viikon) syklissä.
Efti annetaan aina paklitakselin jälkeen.
Ylläpitovaihe käsittää 6 käyntiä 4 viikon välein; Jokaisen tällaisen käynnin aikana annetaan 30 mg eftiä ihon alle monoterapiana.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 24 henkilöä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on eftin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa annettuna molemmat samana päivänä, toisin kuin AIPAC-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-, monikansallinen Ib-vaiheen tutkimus naispuolisilla HR+ MBC-potilailla, jotka eivät saa Her2-kohdennettua hoitoa.
Hoito koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta, jota seuraa ylläpitovaihe.
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa.
Jokaisen jakson aikana potilas saa 80 mg/m2 paklitakselia laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 ja 30 mg efti ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 28 päivän (4 viikon) syklissä.
Efti annetaan aina paklitakselin jälkeen.
Ylläpitovaihe käsittää 6 käyntiä 4 viikon välein; Jokaisen tällaisen käynnin aikana annetaan 30 mg eftiä ihon alle monoterapiana.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 24 henkilöä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on eftin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa annettuna molemmat samana päivänä, toisin kuin AIPAC-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (valitut):
- Metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintojen adenokarsinooma, histologisesti todistettu primaarisen kasvaimen biopsialla ja/tai etäpesäkkeellä
- Potilaat, joille on tarkoitettu ensilinjan kemoterapiaa viikoittaisella paklitakselilla
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Odotettu eloonjääminen yli kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit (valitut):
- Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintaadenokarsinooman vuoksi
- Alle 12 kuukauden taudista vapaa aika viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta
- Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastamista
- Tulehduksellinen karsinooma seulonnan aikana
- Ehdokas hoitoon trastutsumabilla (tai muilla Her2/neu-kohdistettavilla aineilla) tai hormonitoimintaan perustuvalla hoidolla sovellettavien hoitosuositusten mukaisesti
- Systeeminen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkimusaine 4 viikon sisällä, endokriininen hoito 1 viikon sisällä tai CDK4/6-estäjät 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä (ac. SPC) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Oireiset tunnetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eftilagimod alfa + paklitakseli
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa.
Jokaisen jakson aikana potilas saa 80 mg/m2 paklitakselia laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 ja 30 mg efti ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 28 päivän (4 viikon) syklissä.
Efti annetaan aina paklitakselin jälkeen.
Ylläpitovaihe käsittää 6 käyntiä 4 viikon välein; Jokaisen tällaisen käynnin aikana 30 mg eftiä annetaan ihonalaisesti monoterapiana.
|
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa.
Jokaisen syklin aikana koehenkilö saa 30 mg efti ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 28 päivän (4 viikon) syklissä.
Efti annetaan aina paklitakselin jälkeen.
Ylläpitovaihe käsittää 6 käyntiä 4 viikon välein; Jokaisen tällaisen käynnin aikana 30 mg eftiä annetaan ihonalaisesti monoterapiana.
Muut nimet:
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa.
Jokaisen syklin aikana potilaalle annetaan 80 mg/m2 paklitakselia laskimoon päivinä 1, 8 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eftin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa annettuna molemmat samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten vakavuus, esiintymistiheys ja kesto
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efti:n AUC annettuna samana päivänä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
AUC ensimmäisen efti-injektion jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Efti:n Cmax annettuna samana päivänä kuin paklitakseli
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Cmax ensimmäisen efti-injektion jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tmax efti annettuna samana päivänä kuin paklitakseli
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tmax ensimmäisen efti-injektion jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Perifeerinen IFN-gamma-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muuttaa IFN-gamma-pitoisuutta efti-hoidon aikana
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Perifeerinen IP-10-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muuttaa IP-10-pitoisuutta efti-hoidon aikana
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Eftin kokonaisvaste yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa, molemmat annettuna samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerit
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Eftin etenemisvapaan eloonjäämisajan mediaani yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa, molemmat annettuna samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen käytettäessä eftiä yhdessä paklitakselin kanssa
|
jopa 20 kuukautta
|
|
Eftin kokonaiseloonjäämisen mediaani yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin, kun molemmat annettiin samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
|
Keskimääräinen ajanjakso kokonaiseloonjäämiseen käytettäessä eftiä yhdessä paklitakselin kanssa
|
jopa 20 kuukautta
|
|
Eftin immunogeenisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa annettuna molemmat samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Näyttö mahdolliselle ADA:lle
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .