Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus uuden Efti-aikataulun (IMP321, Eftilagimod Alpha) testaamiseksi viikoittaisen paklitakselin hoito-ohjelman lisänä (AIPAC-002)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Immutep S.A.S.

AIPAC-002 (Active Immunotherapy PAClitaxel-002): Monikeskus, faasi Ib -tutkimus uuden aikataulun testaamiseksi Eftilagimod Alphasta (liukoinen LAG-3-proteiini) viikoittaisen paklitakselin lisänä hormonireseptoripositiivisissa karsinoomissa metastasoituneissa rinnoissa

Tämä on monikeskus-, monikansallinen Ib-vaiheen tutkimus naispuolisilla HR+ MBC-potilailla, jotka eivät saa Her2-kohdennettua hoitoa. Hoito koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta, jota seuraa ylläpitovaihe. Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa. Jokaisen jakson aikana potilas saa 80 mg/m2 paklitakselia laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 ja 30 mg efti ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 28 päivän (4 viikon) syklissä. Efti annetaan aina paklitakselin jälkeen. Ylläpitovaihe käsittää 6 käyntiä 4 viikon välein; Jokaisen tällaisen käynnin aikana annetaan 30 mg eftiä ihon alle monoterapiana. Tutkimukseen otetaan yhteensä 24 henkilöä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on eftin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa annettuna molemmat samana päivänä, toisin kuin AIPAC-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-, monikansallinen Ib-vaiheen tutkimus naispuolisilla HR+ MBC-potilailla, jotka eivät saa Her2-kohdennettua hoitoa. Hoito koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta, jota seuraa ylläpitovaihe. Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa. Jokaisen jakson aikana potilas saa 80 mg/m2 paklitakselia laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 ja 30 mg efti ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 28 päivän (4 viikon) syklissä. Efti annetaan aina paklitakselin jälkeen. Ylläpitovaihe käsittää 6 käyntiä 4 viikon välein; Jokaisen tällaisen käynnin aikana annetaan 30 mg eftiä ihon alle monoterapiana. Tutkimukseen otetaan yhteensä 24 henkilöä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on eftin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa annettuna molemmat samana päivänä, toisin kuin AIPAC-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (valitut):

  • Metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintojen adenokarsinooma, histologisesti todistettu primaarisen kasvaimen biopsialla ja/tai etäpesäkkeellä
  • Potilaat, joille on tarkoitettu ensilinjan kemoterapiaa viikoittaisella paklitakselilla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettu eloonjääminen yli kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit (valitut):

  • Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintaadenokarsinooman vuoksi
  • Alle 12 kuukauden taudista vapaa aika viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta
  • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastamista
  • Tulehduksellinen karsinooma seulonnan aikana
  • Ehdokas hoitoon trastutsumabilla (tai muilla Her2/neu-kohdistettavilla aineilla) tai hormonitoimintaan perustuvalla hoidolla sovellettavien hoitosuositusten mukaisesti
  • Systeeminen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkimusaine 4 viikon sisällä, endokriininen hoito 1 viikon sisällä tai CDK4/6-estäjät 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä (ac. SPC) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Oireiset tunnetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eftilagimod alfa + paklitakseli
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa. Jokaisen jakson aikana potilas saa 80 mg/m2 paklitakselia laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 ja 30 mg efti ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 28 päivän (4 viikon) syklissä. Efti annetaan aina paklitakselin jälkeen. Ylläpitovaihe käsittää 6 käyntiä 4 viikon välein; Jokaisen tällaisen käynnin aikana 30 mg eftiä annetaan ihonalaisesti monoterapiana.
Lääke: Eftilagimod Alpha
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa. Jokaisen syklin aikana koehenkilö saa 30 mg efti ihonalaisesti päivinä 1 ja 15 28 päivän (4 viikon) syklissä. Efti annetaan aina paklitakselin jälkeen. Ylläpitovaihe käsittää 6 käyntiä 4 viikon välein; Jokaisen tällaisen käynnin aikana 30 mg eftiä annetaan ihonalaisesti monoterapiana.
Muut nimet:
  • IMP321; efti
Lääke: Paklitakseli
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu 6 syklistä, joista jokainen on 4 viikkoa. Jokaisen syklin aikana potilaalle annetaan 80 mg/m2 paklitakselia laskimoon päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eftin turvallisuus- ja siedettävyysprofiili yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa annettuna molemmat samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus, esiintymistiheys ja kesto
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efti:n AUC annettuna samana päivänä paklitakselin kanssa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
AUC ensimmäisen efti-injektion jälkeen
jopa 12 kuukautta
Efti:n Cmax annettuna samana päivänä kuin paklitakseli
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Cmax ensimmäisen efti-injektion jälkeen
jopa 12 kuukautta
Tmax efti annettuna samana päivänä kuin paklitakseli
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tmax ensimmäisen efti-injektion jälkeen
jopa 12 kuukautta
Perifeerinen IFN-gamma-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Muuttaa IFN-gamma-pitoisuutta efti-hoidon aikana
jopa 12 kuukautta
Perifeerinen IP-10-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Muuttaa IP-10-pitoisuutta efti-hoidon aikana
jopa 12 kuukautta
Eftin kokonaisvaste yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa, molemmat annettuna samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerit
jopa 12 kuukautta
Eftin etenemisvapaan eloonjäämisajan mediaani yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa, molemmat annettuna samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen käytettäessä eftiä yhdessä paklitakselin kanssa
jopa 20 kuukautta
Eftin kokonaiseloonjäämisen mediaani yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin, kun molemmat annettiin samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Keskimääräinen ajanjakso kokonaiseloonjäämiseen käytettäessä eftiä yhdessä paklitakselin kanssa
jopa 20 kuukautta
Eftin immunogeenisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa annettuna molemmat samana päivänä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Näyttö mahdolliselle ADA:lle
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immutep S.A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Eftilagimod Alpha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa