Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i hormonreceptor-positive metastaserende brystcarcinompatienter for at teste et nyt skema for Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) som supplement til et ugentligt behandlingsregime for paclitaxel (AIPAC-002)

20. marts 2023 opdateret af: Immutep S.A.S.

AIPAC-002 (aktiv immunterapi PAClitaxel-002): Et multicenter, fase Ib-studie for at teste et nyt skema af Eftilagimod Alpha (et opløseligt LAG-3-protein) som supplement til ugentlig paclitaxel i hormonreceptor-positive metastatisk brystcarcinompatienter

Dette er et multicenter, multinationalt fase Ib-studie med kvindelige HR+ MBC-patienter, der ikke modtager Her2-målrettet behandling. Behandlingen består af en kemo-immunterapifase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 80 mg/m2 paclitaxel intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dages (4-ugers) cyklus. Efti vil altid blive givet efter paclitaxel. Vedligeholdelsesfasen omfatter 6 besøg med 4 ugentlige intervaller; under hvert sådant besøg gives 30 mg efti subkutant som monoterapi. I alt 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det primære mål med undersøgelsen er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag i modsætning til efterfølgende dage som i AIPAC-studiet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt fase Ib-studie med kvindelige HR+ MBC-patienter, der ikke modtager Her2-målrettet behandling. Behandlingen består af en kemo-immunterapifase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase. Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 80 mg/m2 paclitaxel intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dages (4-ugers) cyklus. Efti vil altid blive givet efter paclitaxel. Vedligeholdelsesfasen omfatter 6 besøg med 4 ugentlige intervaller; under hvert sådant besøg gives 30 mg efti subkutant som monoterapi. I alt 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det primære mål med undersøgelsen er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag i modsætning til efterfølgende dage som i AIPAC-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (udvalgte):

  • Metastatisk østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv brystadenokarcinom, histologisk bevist ved biopsi af den primære tumor og/eller en metastase
  • Forsøgspersoner, der er indiceret til at modtage førstelinje-kemoterapi med ugentlig paclitaxel
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet overlevelse længere end tre måneder

Ekskluderingskriterier (udvalgte):

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk brystadenokarcinom
  • Sygdomsfrit interval på mindre end tolv måneder fra sidste dosis af adjuverende kemoterapi
  • Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller
  • Inflammatorisk karcinom på tidspunktet for screening
  • Kandidat til behandling med trastuzumab (eller andre Her2/neu-målrettede midler) eller endokrin-baseret behandling i henhold til de gældende behandlingsretningslinjer
  • Systemisk kemoterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger, endokrin behandling inden for 1 uge eller CDK4/6-hæmmere inden for 5 gange halveringstiden (iht. til SPC) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Symptomatisk kendte cerebrale og/eller leptomeningeale metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eftilagimod alfa + Paclitaxel
Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 80 mg/m2 paclitaxel intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dages (4-ugers) cyklus. Efti vil altid blive givet efter paclitaxel. Vedligeholdelsesfasen omfatter 6 besøg med 4 ugentlige intervaller; under hvert sådant besøg gives 30 mg efti subkutant som monoterapi.
Medicin: Eftilagimod Alpha
Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dages (4-ugers) cyklus. Efti vil altid blive givet efter paclitaxel. Vedligeholdelsesfasen omfatter 6 besøg med 4 ugentlige intervaller; under hvert sådant besøg gives 30 mg efti subkutant som monoterapi.
Andre navne:
  • IMP321; efti
Medicin: Paclitaxel
Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger hver. Under hver cyklus vil forsøgspersonen modtage 80 mg/m2 paclitaxel intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 12 måneder
Sværhedsgrad, hyppighed og varighed af uønskede hændelser
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for efti givet samme dag som paclitaxel
Tidsramme: op til 12 måneder
AUC efter 1. injektion af efti
op til 12 måneder
Cmax for efti givet samme dag som paclitaxel
Tidsramme: op til 12 måneder
Cmax efter 1. injektion af efti
op til 12 måneder
Tmax af efti givet samme dag som paclitaxel
Tidsramme: op til 12 måneder
Tmax efter 1. injektion af efti
op til 12 måneder
Perifer IFN-gamma-koncentration i blodet
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændrer IFN-gamma-koncentration under behandling med efti
op til 12 måneder
Perifer IP-10 koncentration i blodet
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændrer IP-10 koncentration under behandling med efti
op til 12 måneder
Samlet responsrate for efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 12 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
op til 12 måneder
Median progressionsfri overlevelse af efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 20 måneder
Median progressionsfri overlevelse ved brug af efti i kombination med Paclitaxel
op til 20 måneder
Median samlet overlevelse af efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 20 måneder
Median tidsramme med samlet overlevelse ved brug af efti i kombination med Paclitaxel
op til 20 måneder
At karakterisere immunogene egenskaber af efti i kombination med ugentlig paclitaxel, begge givet samme dag
Tidsramme: op til 12 måneder
Skærm for mulig ADA
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Eftilagimod Alpha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner