Uno studio su pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale per testare un nuovo programma di Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) in aggiunta a un regime di trattamento settimanale di Paclitaxel (AIPAC-002)
20 marzo 2023 aggiornato da: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (Immunoterapia attiva PAClitaxel-002): uno studio multicentrico di fase Ib per testare un nuovo programma di eftilagimod alfa (una proteina LAG-3 solubile) in aggiunta al paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale
Questo è uno studio multicentrico e multinazionale di Fase Ib su pazienti di sesso femminile HR+ MBC che non ricevono una terapia mirata all'Her2.
Il trattamento consiste in una fase di chemio-immunoterapia seguita da una fase di mantenimento.
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno.
Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 80 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 e 30 mg di efti per via sottocutanea nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni (4 settimane).
Efti sarà sempre somministrato dopo il paclitaxel.
La fase di mantenimento comprende 6 visite con 4 intervalli settimanali; durante ciascuna di queste visite vengono somministrati 30 mg di efti per via sottocutanea in monoterapia.
Un totale di 24 soggetti saranno arruolati nello studio.
L'obiettivo principale dello studio è il profilo di sicurezza e tollerabilità di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno in contrasto con i giorni successivi come nello studio AIPAC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico e multinazionale di Fase Ib su pazienti di sesso femminile HR+ MBC che non ricevono una terapia mirata all'Her2.
Il trattamento consiste in una fase di chemio-immunoterapia seguita da una fase di mantenimento.
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno.
Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 80 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 e 30 mg di efti per via sottocutanea nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni (4 settimane).
Efti sarà sempre somministrato dopo il paclitaxel.
La fase di mantenimento comprende 6 visite con 4 intervalli settimanali; durante ciascuna di queste visite vengono somministrati 30 mg di efti per via sottocutanea in monoterapia.
Un totale di 24 soggetti saranno arruolati nello studio.
L'obiettivo principale dello studio è il profilo di sicurezza e tollerabilità di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno in contrasto con i giorni successivi come nello studio AIPAC.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione (quelli selezionati):
- Adenocarcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone, istologicamente provato dalla biopsia del tumore primario e/o da una metastasi
- Soggetti che sono indicati per ricevere chemioterapia di prima linea con paclitaxel settimanale
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Sopravvivenza attesa superiore a tre mesi
Criteri di esclusione (quelli selezionati):
- Precedente chemioterapia per adenocarcinoma mammario metastatico
- Intervallo libero da malattia inferiore a dodici mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante
- Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il salvataggio di cellule staminali ematopoietiche
- Carcinoma infiammatorio al momento dello screening
- Candidato al trattamento con trastuzumab (o altri agenti mirati Her2/neu) o terapia a base endocrina secondo le linee guida terapeutiche applicabili
- Chemioterapia sistemica, radioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane, terapia endocrina entro 1 settimana o inibitori CDK4/6 entro 5 volte l'emivita (secondo a SPC) prima della prima dose del trattamento in studio
- Metastasi cerebrali e/o leptomeningee note sintomatiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eftilagimod alfa + Paclitaxel
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno.
Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 80 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 e 30 mg di efti per via sottocutanea nei giorni 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni (4 settimane).
Efti sarà sempre somministrato dopo il paclitaxel.
La fase di mantenimento comprende 6 visite con 4 intervalli settimanali; durante ciascuna di queste visite vengono somministrati 30 mg di efti per via sottocutanea in monoterapia.
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La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno.
Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 30 mg di efti per via sottocutanea il giorno 1 e 15 in un ciclo di 28 giorni (4 settimane).
Efti sarà sempre somministrato dopo il paclitaxel.
La fase di mantenimento comprende 6 visite con 4 intervalli settimanali; durante ciascuna di queste visite vengono somministrati 30 mg di efti per via sottocutanea in monoterapia.
Altri nomi:
La fase di chemio-immunoterapia consiste in 6 cicli di 4 settimane ciascuno.
Durante ogni ciclo il soggetto riceverà 80 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza e tollerabilità di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Gravità, frequenza e durata degli eventi avversi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC di efti somministrato lo stesso giorno di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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AUC dopo la prima iniezione di efti
|
fino a 12 mesi
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Cmax di efti somministrato lo stesso giorno di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Cmax dopo 1a iniezione di efti
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fino a 12 mesi
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Tmax di efti somministrato lo stesso giorno di paclitaxel
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tmax dopo la prima iniezione di efti
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fino a 12 mesi
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Concentrazione periferica di IFN-gamma nel sangue
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Cambia la concentrazione di IFN-gamma durante il trattamento con efti
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fino a 12 mesi
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Concentrazione periferica di IP-10 nel sangue
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Modifica la concentrazione di IP-10 durante il trattamento con efti
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fino a 12 mesi
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Tasso di risposta globale di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri
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fino a 12 mesi
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Sopravvivenza mediana libera da progressione di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione mediana con l'uso di efti in combinazione con Paclitaxel
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fino a 20 mesi
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Sopravvivenza globale mediana di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
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Il periodo di tempo mediano con sopravvivenza globale con l'uso di efti in combinazione con Paclitaxel
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fino a 20 mesi
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Caratterizzare le proprietà immunogeniche di efti in combinazione con paclitaxel settimanale entrambi somministrati lo stesso giorno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Schermo per possibile ADA
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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