Um estudo em pacientes com carcinoma de mama metastático positivo para receptores hormonais para testar um novo esquema de Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) como adjuvante a um regime de tratamento semanal de paclitaxel (AIPAC-002)
20 de março de 2023 atualizado por: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (Imunoterapia Ativa PAClitaxel-002): Um Estudo Multicêntrico de Fase Ib para Testar um Novo Esquema de Eftilagimod Alpha (uma Proteína LAG-3 Solúvel) como Adjuvante ao Paclitaxel Semanal em Pacientes com Carcinoma de Mama Metastático Positivo para Receptores Hormonais
Este é um estudo multicêntrico e multinacional de Fase Ib em pacientes do sexo feminino HR+ MBC que não recebem terapia direcionada a Her2.
O tratamento consiste em uma fase de quimioimunoterapia seguida por uma fase de manutenção.
A fase de quimioimunoterapia consiste em 6 ciclos de 4 semanas cada.
Durante cada ciclo, o indivíduo receberá 80 mg/m2 de paclitaxel por via intravenosa no Dia 1, 8 e 15 e 30 mg de efti por via subcutânea no Dia 1 e 15 em um ciclo de 28 dias (4 semanas).
Efti será sempre administrado após o paclitaxel.
A fase de manutenção compreende 6 visitas com 4 intervalos semanais; durante cada uma dessas visitas, 30 mg de efti são administrados por via subcutânea como monoterapia.
Um total de 24 indivíduos serão incluídos no estudo.
O principal objetivo do estudo é o perfil de segurança e tolerabilidade de efti em combinação com paclitaxel semanal, ambos administrados no mesmo dia em contraste com dias subsequentes como no estudo AIPAC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e multinacional de Fase Ib em pacientes do sexo feminino HR+ MBC que não recebem terapia direcionada a Her2.
O tratamento consiste em uma fase de quimioimunoterapia seguida por uma fase de manutenção.
A fase de quimioimunoterapia consiste em 6 ciclos de 4 semanas cada.
Durante cada ciclo, o indivíduo receberá 80 mg/m2 de paclitaxel por via intravenosa no Dia 1, 8 e 15 e 30 mg de efti por via subcutânea no Dia 1 e 15 em um ciclo de 28 dias (4 semanas).
Efti será sempre administrado após o paclitaxel.
A fase de manutenção compreende 6 visitas com 4 intervalos semanais; durante cada uma dessas visitas, 30 mg de efti são administrados por via subcutânea como monoterapia.
Um total de 24 indivíduos serão incluídos no estudo.
O principal objetivo do estudo é o perfil de segurança e tolerabilidade de efti em combinação com paclitaxel semanal, ambos administrados no mesmo dia em contraste com dias subsequentes como no estudo AIPAC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão (selecionados):
- Adenocarcinoma de mama metastático positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona, comprovado histologicamente por biópsia do tumor primário e/ou metástase
- Indivíduos indicados para receber quimioterapia de primeira linha com paclitaxel semanal
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de sobrevida superior a três meses
Critérios de exclusão (selecionados):
- Quimioterapia prévia para adenocarcinoma de mama metastático
- Intervalo livre de doença inferior a doze meses desde a última dose de quimioterapia adjuvante
- Quimioterapia de alta dose prévia que requer resgate de células-tronco hematopoiéticas
- Carcinoma inflamatório no momento da triagem
- Candidato para tratamento com trastuzumabe (ou outros agentes direcionados a Her2/neu) ou terapia de base endócrina de acordo com as diretrizes de tratamento aplicáveis
- Quimioterapia sistêmica, radioterapia ou qualquer outro agente experimental em 4 semanas, terapia endócrina em 1 semana ou inibidores de CDK4/6 em 5 vezes a meia-vida (acc. ao SPC) antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas sintomáticas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eftilagimod alfa + Paclitaxel
A fase de quimioimunoterapia consiste em 6 ciclos de 4 semanas cada.
Durante cada ciclo, o indivíduo receberá 80 mg/m2 de paclitaxel por via intravenosa no Dia 1, 8 e 15 e 30 mg de efti por via subcutânea no Dia 1 e 15 em um ciclo de 28 dias (4 semanas).
Efti será sempre administrado após o paclitaxel.
A fase de manutenção compreende 6 visitas com 4 intervalos semanais; durante cada uma dessas visitas, 30 mg de efti são administrados por via subcutânea como monoterapia.
|
A fase de quimioimunoterapia consiste em 6 ciclos de 4 semanas cada.
Durante cada ciclo, o sujeito receberá 30 mg de efti por via subcutânea no dia 1 e 15 em um ciclo de 28 dias (4 semanas).
Efti será sempre administrado após o paclitaxel.
A fase de manutenção compreende 6 visitas com 4 intervalos semanais; durante cada uma dessas visitas, 30 mg de efti são administrados por via subcutânea como monoterapia.
Outros nomes:
A fase de quimioimunoterapia consiste em 6 ciclos de 4 semanas cada.
Durante cada ciclo, o sujeito receberá 80 mg/m2 de paclitaxel por via intravenosa no Dia 1, 8 e 15.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de segurança e tolerabilidade de efti em combinação com paclitaxel semanal, ambos administrados no mesmo dia
Prazo: até 12 meses
|
Gravidade, frequência e duração dos eventos adversos
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC de efti administrado no mesmo dia que paclitaxel
Prazo: até 12 meses
|
AUC após a 1ª injeção de efti
|
até 12 meses
|
|
Cmax de efti administrado no mesmo dia que paclitaxel
Prazo: até 12 meses
|
Cmax após a 1ª injeção de efti
|
até 12 meses
|
|
Tmax de efti administrado no mesmo dia que paclitaxel
Prazo: até 12 meses
|
Tmax após a 1ª injeção de efti
|
até 12 meses
|
|
Concentração periférica de IFN-gama no sangue
Prazo: até 12 meses
|
Altera a concentração de IFN-gama durante o tratamento com efti
|
até 12 meses
|
|
Concentração periférica de IP-10 no sangue
Prazo: até 12 meses
|
Altera a concentração de IP-10 durante o tratamento com efti
|
até 12 meses
|
|
Taxa de resposta geral de efti em combinação com paclitaxel semanal, ambos administrados no mesmo dia
Prazo: até 12 meses
|
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios
|
até 12 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão mediana de efti em combinação com paclitaxel semanal, ambos administrados no mesmo dia
Prazo: até 20 meses
|
A sobrevida livre de progressão mediana com o uso de efti em combinação com Paclitaxel
|
até 20 meses
|
|
Sobrevida global mediana de efti em combinação com paclitaxel semanal, ambos administrados no mesmo dia
Prazo: até 20 meses
|
O intervalo de tempo mediano com sobrevida global com o uso de efti em combinação com Paclitaxel
|
até 20 meses
|
|
Caracterizar as propriedades imunogênicas de efti em combinação com paclitaxel semanal, ambos administrados no mesmo dia
Prazo: até 12 meses
|
Tela para possível ADA
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .