Badanie z udziałem pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w celu przetestowania nowego schematu podawania Efti (IMP321, Eftilagimod alfa) jako dodatku do cotygodniowego schematu leczenia paklitakselem (AIPAC-002)
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (aktywna immunoterapia PAClitaksel-002): Wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu przetestowanie nowego schematu podawania eftilagimodu alfa (rozpuszczalnego białka LAG-3) jako dodatku do cotygodniowego paklitakselu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy Ib z udziałem pacjentek z HR+ MBC, które nie otrzymują terapii ukierunkowanej na Her2.
Leczenie składa się z fazy chemio-immunoterapii, po której następuje faza podtrzymująca.
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy.
Podczas każdego cyklu osobnik będzie otrzymywał dożylnie 80 mg/m2 paklitakselu w dniu 1, 8 i 15 oraz 30 mg efti podskórnie w dniu 1 i 15 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu.
Efti będzie zawsze podawane po paklitakselu.
Faza podtrzymująca obejmuje 6 wizyt w odstępach 4 tygodniowych; podczas każdej takiej wizyty podaje się podskórnie 30 mg efti w monoterapii.
W sumie do badania zostaną włączone 24 osoby.
Głównym celem badania jest profil bezpieczeństwa i tolerancji efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia, w przeciwieństwie do kolejnych dni, jak w badaniu AIPAC.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy Ib z udziałem pacjentek z HR+ MBC, które nie otrzymują terapii ukierunkowanej na Her2.
Leczenie składa się z fazy chemio-immunoterapii, po której następuje faza podtrzymująca.
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy.
Podczas każdego cyklu osobnik będzie otrzymywał dożylnie 80 mg/m2 paklitakselu w dniu 1, 8 i 15 oraz 30 mg efti podskórnie w dniu 1 i 15 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu.
Efti będzie zawsze podawane po paklitakselu.
Faza podtrzymująca obejmuje 6 wizyt w odstępach 4 tygodniowych; podczas każdej takiej wizyty podaje się podskórnie 30 mg efti w monoterapii.
W sumie do badania zostaną włączone 24 osoby.
Głównym celem badania jest profil bezpieczeństwa i tolerancji efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia, w przeciwieństwie do kolejnych dni, jak w badaniu AIPAC.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia (wybrane):
- Gruczolakorak piersi z obecnością receptora estrogenowego i/lub receptora progesteronowego z przerzutami, potwierdzony histologicznie biopsją guza pierwotnego i/lub przerzutem
- Pacjenci, u których wskazane jest otrzymywanie chemioterapii pierwszego rzutu z cotygodniowym paklitakselem
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż trzy miesiące
Kryteria wykluczenia (wybrane):
- Wcześniejsza chemioterapia gruczolakoraka piersi z przerzutami
- Okres wolny od choroby krótszy niż dwanaście miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
- Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami wymagająca ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych
- Rak zapalny w czasie badania przesiewowego
- Kandydat do leczenia trastuzumabem (lub innymi lekami ukierunkowanymi na Her2/neu) lub terapii hormonalnej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi leczenia
- Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub inny badany środek w ciągu 4 tygodni, hormonoterapia w ciągu 1 tygodnia lub inhibitory CDK4/6 w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania (zg. zgodnie z ChPL) przed pierwszą dawką badanego leku
- Znane objawowe przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eftilagimod alfa + paklitaksel
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy.
Podczas każdego cyklu osobnik będzie otrzymywał dożylnie 80 mg/m2 paklitakselu w dniu 1, 8 i 15 oraz 30 mg efti podskórnie w dniu 1 i 15 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu.
Efti będzie zawsze podawane po paklitakselu.
Faza podtrzymująca obejmuje 6 wizyt w odstępach 4 tygodniowych; podczas każdej takiej wizyty podaje się podskórnie 30 mg efti w monoterapii.
|
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy.
Podczas każdego cyklu pacjent będzie otrzymywał podskórnie 30 mg efti w dniu 1 i 15 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu.
Efti będzie zawsze podawane po paklitakselu.
Faza podtrzymująca obejmuje 6 wizyt w odstępach 4 tygodniowych; podczas każdej takiej wizyty podaje się podskórnie 30 mg efti w monoterapii.
Inne nazwy:
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy.
Podczas każdego cyklu osobnik będzie otrzymywał dożylnie 80 mg/m2 paklitakselu w dniu 1, 8 i 15.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji efti w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Nasilenie, częstotliwość i czas trwania zdarzeń niepożądanych
|
do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC efti podanego tego samego dnia co paklitaksel
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
AUC po pierwszym wstrzyknięciu efti
|
do 12 miesiąca
|
|
Cmax efti podanego tego samego dnia co paklitaksel
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Cmax po pierwszym wstrzyknięciu efti
|
do 12 miesiąca
|
|
Tmax efti podanego tego samego dnia co paklitaksel
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Tmax po pierwszym wstrzyknięciu efti
|
do 12 miesiąca
|
|
Obwodowe stężenie IFN-gamma we krwi
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Zmiany stężenia IFN-gamma w przebiegu leczenia efti
|
do 12 miesiąca
|
|
Obwodowe stężenie IP-10 we krwi
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Zmienia stężenie IP-10 w trakcie leczenia efti
|
do 12 miesiąca
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 kryteria
|
do 12 miesiąca
|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji dla efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia
Ramy czasowe: do 20 mies
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji przy zastosowaniu efti w skojarzeniu z paklitakselem
|
do 20 mies
|
|
Mediana całkowitego czasu przeżycia efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia
Ramy czasowe: do 20 mies
|
Mediana ram czasowych z całkowitym przeżyciem z zastosowaniem efti w połączeniu z paklitakselem
|
do 20 mies
|
|
Aby scharakteryzować właściwości immunogenne efti w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem, oba podawane tego samego dnia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Ekran możliwej ADA
|
do 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .