Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w celu przetestowania nowego schematu podawania Efti (IMP321, Eftilagimod alfa) jako dodatku do cotygodniowego schematu leczenia paklitakselem (AIPAC-002)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Immutep S.A.S.

AIPAC-002 (aktywna immunoterapia PAClitaksel-002): Wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu przetestowanie nowego schematu podawania eftilagimodu alfa (rozpuszczalnego białka LAG-3) jako dodatku do cotygodniowego paklitakselu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy Ib z udziałem pacjentek z HR+ MBC, które nie otrzymują terapii ukierunkowanej na Her2. Leczenie składa się z fazy chemio-immunoterapii, po której następuje faza podtrzymująca. Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy. Podczas każdego cyklu osobnik będzie otrzymywał dożylnie 80 mg/m2 paklitakselu w dniu 1, 8 i 15 oraz 30 mg efti podskórnie w dniu 1 i 15 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu. Efti będzie zawsze podawane po paklitakselu. Faza podtrzymująca obejmuje 6 wizyt w odstępach 4 tygodniowych; podczas każdej takiej wizyty podaje się podskórnie 30 mg efti w monoterapii. W sumie do badania zostaną włączone 24 osoby. Głównym celem badania jest profil bezpieczeństwa i tolerancji efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia, w przeciwieństwie do kolejnych dni, jak w badaniu AIPAC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy Ib z udziałem pacjentek z HR+ MBC, które nie otrzymują terapii ukierunkowanej na Her2. Leczenie składa się z fazy chemio-immunoterapii, po której następuje faza podtrzymująca. Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy. Podczas każdego cyklu osobnik będzie otrzymywał dożylnie 80 mg/m2 paklitakselu w dniu 1, 8 i 15 oraz 30 mg efti podskórnie w dniu 1 i 15 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu. Efti będzie zawsze podawane po paklitakselu. Faza podtrzymująca obejmuje 6 wizyt w odstępach 4 tygodniowych; podczas każdej takiej wizyty podaje się podskórnie 30 mg efti w monoterapii. W sumie do badania zostaną włączone 24 osoby. Głównym celem badania jest profil bezpieczeństwa i tolerancji efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia, w przeciwieństwie do kolejnych dni, jak w badaniu AIPAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (wybrane):

  • Gruczolakorak piersi z obecnością receptora estrogenowego i/lub receptora progesteronowego z przerzutami, potwierdzony histologicznie biopsją guza pierwotnego i/lub przerzutem
  • Pacjenci, u których wskazane jest otrzymywanie chemioterapii pierwszego rzutu z cotygodniowym paklitakselem
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż trzy miesiące

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • Wcześniejsza chemioterapia gruczolakoraka piersi z przerzutami
  • Okres wolny od choroby krótszy niż dwanaście miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
  • Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami wymagająca ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Rak zapalny w czasie badania przesiewowego
  • Kandydat do leczenia trastuzumabem (lub innymi lekami ukierunkowanymi na Her2/neu) lub terapii hormonalnej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi leczenia
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub inny badany środek w ciągu 4 tygodni, hormonoterapia w ciągu 1 tygodnia lub inhibitory CDK4/6 w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania (zg. zgodnie z ChPL) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eftilagimod alfa + paklitaksel
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy. Podczas każdego cyklu osobnik będzie otrzymywał dożylnie 80 mg/m2 paklitakselu w dniu 1, 8 i 15 oraz 30 mg efti podskórnie w dniu 1 i 15 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu. Efti będzie zawsze podawane po paklitakselu. Faza podtrzymująca obejmuje 6 wizyt w odstępach 4 tygodniowych; podczas każdej takiej wizyty podaje się podskórnie 30 mg efti w monoterapii.
Lek: Eftilagimod alfa
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy. Podczas każdego cyklu pacjent będzie otrzymywał podskórnie 30 mg efti w dniu 1 i 15 w 28-dniowym (4-tygodniowym) cyklu. Efti będzie zawsze podawane po paklitakselu. Faza podtrzymująca obejmuje 6 wizyt w odstępach 4 tygodniowych; podczas każdej takiej wizyty podaje się podskórnie 30 mg efti w monoterapii.
Inne nazwy:
  • IMP321; efekt
Lek: Paklitaksel
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie każdy. Podczas każdego cyklu osobnik będzie otrzymywał dożylnie 80 mg/m2 paklitakselu w dniu 1, 8 i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa i tolerancji efti w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Nasilenie, częstotliwość i czas trwania zdarzeń niepożądanych
do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC efti podanego tego samego dnia co paklitaksel
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
AUC po pierwszym wstrzyknięciu efti
do 12 miesiąca
Cmax efti podanego tego samego dnia co paklitaksel
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Cmax po pierwszym wstrzyknięciu efti
do 12 miesiąca
Tmax efti podanego tego samego dnia co paklitaksel
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Tmax po pierwszym wstrzyknięciu efti
do 12 miesiąca
Obwodowe stężenie IFN-gamma we krwi
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Zmiany stężenia IFN-gamma w przebiegu leczenia efti
do 12 miesiąca
Obwodowe stężenie IP-10 we krwi
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Zmienia stężenie IP-10 w trakcie leczenia efti
do 12 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 kryteria
do 12 miesiąca
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji dla efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia
Ramy czasowe: do 20 mies
Mediana przeżycia wolnego od progresji przy zastosowaniu efti w skojarzeniu z paklitakselem
do 20 mies
Mediana całkowitego czasu przeżycia efti w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem podawanych tego samego dnia
Ramy czasowe: do 20 mies
Mediana ram czasowych z całkowitym przeżyciem z zastosowaniem efti w połączeniu z paklitakselem
do 20 mies
Aby scharakteryzować właściwości immunogenne efti w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem, oba podawane tego samego dnia
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Ekran możliwej ADA
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Eftilagimod alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj