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Eine Studie an Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs zum Testen eines neuen Schemas von Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) als Ergänzung zu einem wöchentlichen Behandlungsschema mit Paclitaxel (AIPAC-002)

20. März 2023 aktualisiert von: Immutep S.A.S.

AIPAC-002 (Active Immunotherapy PAClitaxel-002): Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zum Testen eines neuen Zeitplans mit Eftilagimod Alpha (einem löslichen LAG-3-Protein) als Zusatz zu wöchentlichem Paclitaxel bei Hormonrezeptor-positiven Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, multinationale Phase-Ib-Studie bei weiblichen HR+ MBC-Patienten, die keine Her2-gerichtete Therapie erhalten. Die Behandlung besteht aus einer Chemo-Immuntherapie-Phase, gefolgt von einer Erhaltungsphase. Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Patient 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 und 30 mg efti subkutan an den Tagen 1 und 15 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus. Efti wird immer nach Paclitaxel gegeben. Die Erhaltungsphase umfasst 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen; bei jedem derartigen Besuch werden 30 mg efti subkutan als Monotherapie verabreicht. Insgesamt werden 24 Probanden in die Studie eingeschrieben. Das Hauptziel der Studie ist das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, die beide am selben Tag verabreicht werden, im Gegensatz zu den nachfolgenden Tagen wie in der AIPAC-Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale Phase-Ib-Studie bei weiblichen HR+ MBC-Patienten, die keine Her2-gerichtete Therapie erhalten. Die Behandlung besteht aus einer Chemo-Immuntherapie-Phase, gefolgt von einer Erhaltungsphase. Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Patient 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 und 30 mg efti subkutan an den Tagen 1 und 15 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus. Efti wird immer nach Paclitaxel gegeben. Die Erhaltungsphase umfasst 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen; bei jedem derartigen Besuch werden 30 mg efti subkutan als Monotherapie verabreicht. Insgesamt werden 24 Probanden in die Studie eingeschrieben. Das Hauptziel der Studie ist das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, die beide am selben Tag verabreicht werden, im Gegensatz zu den nachfolgenden Tagen wie in der AIPAC-Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • Metastasiertes Östrogenrezeptor-positives und/oder Progesteronrezeptor-positives Adenokarzinom der Brust, histologisch nachgewiesen durch Biopsie des Primärtumors und/oder einer Metastase
  • Patienten, bei denen eine First-Line-Chemotherapie mit wöchentlichem Paclitaxel angezeigt ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Voraussichtliches Überleben länger als drei Monate

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Mamma-Adenokarzinom
  • Krankheitsfreies Intervall von weniger als zwölf Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie
  • Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die die Rettung hämatopoetischer Stammzellen erfordert
  • Entzündliches Karzinom zum Zeitpunkt des Screenings
  • Kandidat für die Behandlung mit Trastuzumab (oder anderen gegen Her2/neu gerichteten Wirkstoffen) oder einer endokrinen Therapie gemäß den geltenden Behandlungsrichtlinien
  • Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen, endokrine Therapie innerhalb von 1 Woche oder CDK4/6-Inhibitoren innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit (gem. SPC) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Symptomatische bekannte zerebrale und/oder leptomeningeale Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eftilagimod alpha + Paclitaxel
Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Patient 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 und 30 mg efti subkutan an den Tagen 1 und 15 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus. Efti wird immer nach Paclitaxel gegeben. Die Erhaltungsphase umfasst 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen; bei jedem derartigen Besuch werden 30 mg efti subkutan als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Eftilagimod Alpha
Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Proband 30 mg efti subkutan an Tag 1 und 15 in einem 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus. Efti wird immer nach Paclitaxel gegeben. Die Erhaltungsphase umfasst 6 Besuche im Abstand von 4 Wochen; bei jedem derartigen Besuch werden 30 mg efti subkutan als Monotherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • IMP321; efti
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen zu je 4 Wochen. Während jedes Zyklus erhält der Proband 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, beide am selben Tag verabreicht
Zeitfenster: bis 12 Monate
Schweregrad, Häufigkeit und Dauer unerwünschter Ereignisse
bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von efti, gegeben am selben Tag wie Paclitaxel
Zeitfenster: bis 12 Monate
AUC nach der 1. Injektion von efti
bis 12 Monate
Cmax von efti, gegeben am selben Tag wie Paclitaxel
Zeitfenster: bis 12 Monate
Cmax nach der 1. Injektion von efti
bis 12 Monate
Tmax von efti, gegeben am selben Tag wie Paclitaxel
Zeitfenster: bis 12 Monate
Tmax nach der 1. Injektion von efti
bis 12 Monate
Periphere IFN-gamma-Konzentration im Blut
Zeitfenster: bis 12 Monate
Verändert die IFN-gamma-Konzentration im Verlauf der Behandlung mit efti
bis 12 Monate
Periphere IP-10-Konzentration im Blut
Zeitfenster: bis 12 Monate
Verändert die IP-10-Konzentration im Laufe der Behandlung mit efti
bis 12 Monate
Gesamtansprechrate von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, beide am selben Tag verabreicht
Zeitfenster: bis 12 Monate
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
bis 12 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, beide am selben Tag verabreicht
Zeitfenster: bis 20 Monate
Das mediane progressionsfreie Überleben bei Anwendung von efti in Kombination mit Paclitaxel
bis 20 Monate
Medianes Gesamtüberleben von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel, beide am selben Tag verabreicht
Zeitfenster: bis 20 Monate
Der mittlere Zeitrahmen mit Gesamtüberleben bei Anwendung von efti in Kombination mit Paclitaxel
bis 20 Monate
Charakterisierung der immunogenen Eigenschaften von efti in Kombination mit wöchentlich verabreichtem Paclitaxel, beide am selben Tag gegeben
Zeitfenster: bis 12 Monate
Bildschirm für mögliche ADA
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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