Een studie bij hormoonreceptor-positieve patiënten met gemetastaseerd borstcarcinoom om een nieuw schema van Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) te testen als aanvulling op een wekelijks behandelingsregime van Paclitaxel (AIPAC-002)
20 maart 2023 bijgewerkt door: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (actieve immunotherapie PAClitaxel-002): een multicenter, fase Ib-onderzoek om een nieuw schema van Eftilagimod Alpha (een oplosbaar LAG-3-eiwit) te testen als aanvulling op wekelijks paclitaxel bij hormoonreceptor-positieve patiënten met gemetastaseerd borstcarcinoom
Dit is een multicenter, multinationaal Fase Ib-onderzoek bij vrouwelijke HR+ MBC-patiënten die geen Her2-gerichte therapie kregen.
De behandeling bestaat uit een fase van chemo-immunotherapie gevolgd door een onderhoudsfase.
De chemo-immunotherapiefase bestaat uit 6 cycli van elk 4 weken.
Tijdens elke cyclus krijgt de patiënt 80 mg/m2 paclitaxel intraveneus op dag 1, 8 en 15 en 30 mg efti subcutaan op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen (4 weken).
Efti wordt altijd na paclitaxel gegeven.
De onderhoudsfase omvat 6 bezoeken met 4 wekelijkse tussenpozen; tijdens elk bezoek wordt 30 mg efti subcutaan gegeven als monotherapie.
Er zullen in totaal 24 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek.
Het primaire doel van de studie is het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van efti in combinatie met wekelijks paclitaxel, beide op dezelfde dag toegediend, in tegenstelling tot opeenvolgende dagen zoals in de AIPAC-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, multinationaal Fase Ib-onderzoek bij vrouwelijke HR+ MBC-patiënten die geen Her2-gerichte therapie kregen.
De behandeling bestaat uit een fase van chemo-immunotherapie gevolgd door een onderhoudsfase.
De chemo-immunotherapiefase bestaat uit 6 cycli van elk 4 weken.
Tijdens elke cyclus krijgt de patiënt 80 mg/m2 paclitaxel intraveneus op dag 1, 8 en 15 en 30 mg efti subcutaan op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen (4 weken).
Efti wordt altijd na paclitaxel gegeven.
De onderhoudsfase omvat 6 bezoeken met 4 wekelijkse tussenpozen; tijdens elk bezoek wordt 30 mg efti subcutaan gegeven als monotherapie.
Er zullen in totaal 24 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek.
Het primaire doel van de studie is het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van efti in combinatie met wekelijks paclitaxel, beide op dezelfde dag toegediend, in tegenstelling tot opeenvolgende dagen zoals in de AIPAC-studie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria (geselecteerde):
- Gemetastaseerd oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief adenocarcinoom van de borst, histologisch bewezen door biopsie van de primaire tumor en/of een metastase
- Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor eerstelijns chemotherapie met wekelijks paclitaxel
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Verwachte overleving langer dan drie maanden
Uitsluitingscriteria (geselecteerde):
- Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
- Ziektevrij interval van minder dan twaalf maanden vanaf de laatste dosis adjuvante chemotherapie
- Voorafgaande hooggedoseerde chemotherapie waarvoor hematopoëtische stamcelredding nodig was
- Ontstekingscarcinoom op het moment van screening
- Kandidaat voor behandeling met trastuzumab (of andere op Her2/neu gerichte middelen) of endocriene therapie volgens de toepasselijke behandelrichtlijnen
- Systemische chemotherapie, radiotherapie of een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken, endocriene therapie binnen 1 week of CDK4/6-remmers binnen 5 keer de halfwaardetijd (volgens. bij SPC) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Symptomatisch bekende cerebrale en/of leptomeningeale metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eftilagimod alfa + Paclitaxel
De chemo-immunotherapiefase bestaat uit 6 cycli van elk 4 weken.
Tijdens elke cyclus krijgt de patiënt 80 mg/m2 paclitaxel intraveneus op dag 1, 8 en 15 en 30 mg efti subcutaan op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen (4 weken).
Efti wordt altijd na paclitaxel gegeven.
De onderhoudsfase omvat 6 bezoeken met 4 wekelijkse tussenpozen; tijdens elk bezoek wordt 30 mg efti subcutaan toegediend als monotherapie.
|
De chemo-immunotherapiefase bestaat uit 6 cycli van elk 4 weken.
Tijdens elke cyclus krijgt de proefpersoon subcutaan 30 mg efti op dag 1 en 15 in een cyclus van 28 dagen (4 weken).
Efti wordt altijd na paclitaxel gegeven.
De onderhoudsfase omvat 6 bezoeken met 4 wekelijkse tussenpozen; tijdens elk bezoek wordt 30 mg efti subcutaan toegediend als monotherapie.
Andere namen:
De chemo-immunotherapiefase bestaat uit 6 cycli van elk 4 weken.
Tijdens elke cyclus krijgt de proefpersoon 80 mg/m2 paclitaxel intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van efti in combinatie met wekelijks paclitaxel, beide op dezelfde dag gegeven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Ernst, frequentie en duur van bijwerkingen
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van efti toegediend op dezelfde dag als paclitaxel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
AUC na 1e injectie met efti
|
tot 12 maanden
|
|
Cmax van efti toegediend op dezelfde dag als paclitaxel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Cmax na 1e injectie met efti
|
tot 12 maanden
|
|
Tmax van efti gegeven op dezelfde dag als paclitaxel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tmax na 1e injectie met efti
|
tot 12 maanden
|
|
Perifere IFN-gamma-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandert de IFN-gamma-concentratie tijdens de behandeling met efti
|
tot 12 maanden
|
|
Perifere IP-10-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandert de IP-10-concentratie tijdens de behandeling met efti
|
tot 12 maanden
|
|
Totaal responspercentage van efti in combinatie met wekelijks paclitaxel, beide op dezelfde dag gegeven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Beoordelingscriteria respons bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria
|
tot 12 maanden
|
|
Mediane progressievrije overleving van efti in combinatie met wekelijks paclitaxel, beide op dezelfde dag gegeven
Tijdsspanne: tot 20 maand
|
De mediane progressievrije overleving bij gebruik van efti in combinatie met paclitaxel
|
tot 20 maand
|
|
Mediane totale overleving van efti in combinatie met wekelijks paclitaxel, beide op dezelfde dag gegeven
Tijdsspanne: tot 20 maand
|
Het mediane tijdsbestek met totale overleving bij gebruik van efti in combinatie met paclitaxel
|
tot 20 maand
|
|
Om de immunogene eigenschappen van efti in combinatie met wekelijks paclitaxel te karakteriseren, beide op dezelfde dag gegeven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Scherm voor mogelijke ADA
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .