En studie i hormonreseptorpositive metastaserende brystkarsinompasienter for å teste en ny plan for Efti (IMP321, Eftilagimod Alpha) som tillegg til en ukentlig behandlingsregime for paklitaksel (AIPAC-002)
20. mars 2023 oppdatert av: Immutep S.A.S.
AIPAC-002 (aktiv immunterapi PAClitaxel-002): En multisenter, fase Ib-studie for å teste en ny plan av Eftilagimod Alpha (et løselig LAG-3-protein) som tillegg til ukentlig paklitaksel hos hormonreseptorpositive metastaserende brystkarsinompasienter
Dette er en multisenter, multinasjonal fase Ib-studie på kvinnelige HR+ MBC-pasienter som ikke får Her2-målrettet behandling.
Behandlingen består av en kjemo-immunterapifase etterfulgt av en vedlikeholdsfase.
Kjemo-immunoterapifasen består av 6 sykluser på 4 uker hver.
Under hver syklus vil pasienten få 80 mg/m2 paklitaksel intravenøst på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dagers (4-ukers) syklus.
Efti vil alltid gis etter paklitaksel.
Vedlikeholdsfasen omfatter 6 besøk med 4 ukentlige intervaller; under hvert slikt besøk gis 30 mg efti subkutant som monoterapi.
Totalt 24 forsøkspersoner vil bli registrert i studien.
Hovedmålet med studien er sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til efti i kombinasjon med ukentlig paklitaksel begge gitt samme dag i motsetning til påfølgende dager som i AIPAC-studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, multinasjonal fase Ib-studie på kvinnelige HR+ MBC-pasienter som ikke får Her2-målrettet behandling.
Behandlingen består av en kjemo-immunterapifase etterfulgt av en vedlikeholdsfase.
Kjemo-immunoterapifasen består av 6 sykluser på 4 uker hver.
Under hver syklus vil pasienten få 80 mg/m2 paklitaksel intravenøst på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dagers (4-ukers) syklus.
Efti vil alltid gis etter paklitaksel.
Vedlikeholdsfasen omfatter 6 besøk med 4 ukentlige intervaller; under hvert slikt besøk gis 30 mg efti subkutant som monoterapi.
Totalt 24 forsøkspersoner vil bli registrert i studien.
Hovedmålet med studien er sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til efti i kombinasjon med ukentlig paklitaksel begge gitt samme dag i motsetning til påfølgende dager som i AIPAC-studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (valgte):
- Metastatisk østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystadenokarsinom, histologisk påvist ved biopsi av primærtumoren og/eller en metastase
- Personer som er indisert for å motta førstelinjekjemoterapi med ukentlig paklitaksel
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Forventet overlevelse lenger enn tre måneder
Ekskluderingskriterier (valgte):
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk brystadenokarsinom
- Sykdomsfritt intervall på mindre enn tolv måneder fra siste dose av adjuvant kjemoterapi
- Tidligere høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelleredning
- Inflammatorisk karsinom på tidspunktet for screening
- Kandidat for behandling med trastuzumab (eller andre Her2/neu-målrettede midler) eller endokrinbasert terapi i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer
- Systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker, endokrin behandling innen 1 uke eller CDK4/6-hemmere innen 5 ganger halveringstid (iht. til SPC) før første dose av studiebehandlingen
- Symptomatisk kjente cerebrale og/eller leptomeningeale metastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eftilagimod alfa + Paclitaxel
Kjemo-immunoterapifasen består av 6 sykluser på 4 uker hver.
Under hver syklus vil pasienten få 80 mg/m2 paklitaksel intravenøst på dag 1, 8 og 15 og 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dagers (4-ukers) syklus.
Efti vil alltid gis etter paklitaksel.
Vedlikeholdsfasen omfatter 6 besøk med 4 ukentlige intervaller; under hvert slikt besøk gis 30 mg efti subkutant som monoterapi.
|
Kjemo-immunoterapifasen består av 6 sykluser på 4 uker hver.
Under hver syklus vil pasienten få 30 mg efti subkutant på dag 1 og 15 i en 28-dagers (4-ukers) syklus.
Efti vil alltid gis etter paklitaksel.
Vedlikeholdsfasen omfatter 6 besøk med 4 ukentlige intervaller; under hvert slikt besøk gis 30 mg efti subkutant som monoterapi.
Andre navn:
Kjemo-immunoterapifasen består av 6 sykluser på 4 uker hver.
Under hver syklus vil pasienten få 80 mg/m2 paklitaksel intravenøst på dag 1, 8 og 15.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for efti i kombinasjon med ukentlig paklitaksel gitt samme dag
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Alvorlighetsgrad, frekvens og varighet av uønskede hendelser
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for efti gitt samme dag som paklitaksel
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
AUC etter 1. injeksjon av efti
|
opptil 12 måneder
|
|
Cmax for efti gitt samme dag som paklitaksel
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Cmax etter 1. injeksjon av efti
|
opptil 12 måneder
|
|
Tmax for efti gitt samme dag som paklitaksel
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tmax etter 1. injeksjon av efti
|
opptil 12 måneder
|
|
Perifer IFN-gammakonsentrasjon i blodet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endrer IFN-gamma-konsentrasjon under behandling med efti
|
opptil 12 måneder
|
|
Perifer IP-10 konsentrasjon i blodet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endrer IP-10 konsentrasjon i behandlingsforløp med efti
|
opptil 12 måneder
|
|
Samlet responsrate for efti i kombinasjon med ukentlig paklitaksel begge gitt samme dag
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
|
opptil 12 måneder
|
|
Median progresjonsfri overlevelse av efti i kombinasjon med ukentlig paklitaksel begge gitt samme dag
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Median progresjonsfri overlevelse ved bruk av efti i kombinasjon med paklitaksel
|
opptil 20 måneder
|
|
Median total overlevelse av efti i kombinasjon med ukentlig paklitaksel begge gitt samme dag
Tidsramme: opptil 20 måneder
|
Median tidsramme med total overlevelse ved bruk av efti i kombinasjon med paklitaksel
|
opptil 20 måneder
|
|
For å karakterisere immunogene egenskaper til efti i kombinasjon med ukentlig paklitaksel begge gitt samme dag
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Skjerm for mulig ADA
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .