- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04255732
광시야 망막 영상의 비교
두 광시야 이미징 시스템의 망막 주변부 시야 범위 비교
안저 영상은 망막 진단의 필수 도구가 되었습니다. 단일 필드 안저 촬영은 망막의 중요한 영역을 커버하지만 주변의 많은 부분이 발견되지 않은 상태로 남습니다.
초광시야 이미징 시스템을 통해 이전에는 알려지지 않았던 근시 눈의 말초 관류 이상을 시각화할 수 있었습니다.
오스트리아에는 두 가지 광시야 이미징 시스템이 있습니다. 시장에 출시된 최초의 장치는 Optos(Optos PLC, Dunfermline, UK)였으며 몇 년 후 Clarus 500(Carl Zeiss, Meditec AG, Jena, Germany)이 출시되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구된 두 이미징 시스템 모두 망막을 200° 볼 수 있는 가능성이 있지만, 두 장치 간의 차이가 망막 주변 보기의 범위에 영향을 미치는지, 다른 망막 병리와 함께 오는 안구 굴절 이상이 망막에 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 주변 평가.
목표: 망막 주변 영역 보기의 범위와 관련하여 두 개의 CE 마크 이미징 시스템을 비교합니다.
우리는 근시 환자, 원시 및 정시 환자의 세 그룹으로 나누어 환자를 포함하는 전향적 관찰 연구를 수행하고자 합니다.
안저 촬영은 동일한 조사자가 수행한 2개의 초광각 이미징 시스템(Optos, Daytona, Optos PLC, Dunfermline, UK 및 Clarus, 500 Carl Zeiss, Meditec AG, Jena, Germany)을 사용하여 수행됩니다.
품질이 충분한 모든 이미지를 내보내고 하드 디스크에 저장합니다. 주변 보기의 차이는 다음과 같이 조사됩니다. 각 환자에 대한 두 개의 망막 사진을 Photoshop CS6 이미지 편집 시스템(Adobe, 버전 13.0.0)으로 가져옵니다. 여기에서 해부학적 랜드마크가 각 이미지에 대해 일치되고 경계가 비교되어 두 장치 간에 보기에 망막 주변 영역에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 환자
- 근시(최소 -5.00Dsph), 원시(+3.00Dsph 이상) 및 정시 환자
- 연구 특정 조치 이전에 서면 동의서.
제외 기준:
- 이미지 품질에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 백내장 또는 심각한 각막 흉터
- 주시 문제, 안진
- 임신 - 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 망막 주변부 시야 범위
30명의 환자에 대해 2개의 초광시야 이미징 시스템을 사용하여 안저 촬영을 수행합니다.
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두 개의 광시야 이미징 장치 간의 망막 주변 시야 범위 비교.
두 개의 광시야 이미징 장치 간의 망막 주변 시야 범위 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 장치 간의 망막 주변 보기의 차이
기간: 7개월
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망막 주변 영역 보기의 범위(두 장치 간의 주변 영역 차이).
동일한 환자의 이미지를 비교하여 두 장치의 주변 시야 정도를 결정합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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