건강한 연구 참여자를 대상으로 1x2mL 또는 2x1mL 피하주사로 투여된 비메키주맙의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 21일 업데이트: UCB Biopharma SRL
건강한 연구 참여자에게 1x2mL 또는 2x1mL 피하 주사로 제공되는 Bimekizumab의 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 건강한 연구 참여자에서 비메키주맙 안전 시린지 프레젠테이션 또는 비메키주맙 자동 주입기 프레젠테이션을 사용하여 1x2mL 대 2x1mL로 피하(sc) 투여할 때 비메키주맙의 약동학(PK)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Up0068 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 동안 및 입원 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 검사를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 연구 참여자
- 남성의 경우 체중 최소 50kg, 여성 연구 참가자의 경우 45kg, 모든 연구 참가자의 경우 최대 100kg, 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 범위 18~32kg/m^2(포함) 방문하다
제외 기준:
- 연구 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참가자가 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 연구 참여자는 이 프로토콜에 명시된 대로 bimekizumab의 부형제(및/또는 조사 장치)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 참여자는 고혈압, 협심증, 허혈성 심장 질환, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중, 증상을 유발하기에 충분한 말초 동맥 질환을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있고/있거나 안정적인 상태를 유지하기 위해 치료가 필요합니다.
연구 참가자는 다음과 같은 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내의 모든 활동성 감염(감기 제외)
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 입원 또는 iv 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염
- 조사자의 의견에 따라 본 연구가 연구 참여자에게 해로울 수 있는 기회 감염, 재발성 또는 만성 감염의 병력. 기회 감염은 흔하지 않은 병원체(예: pneumocystis jirovecii, cryptococcosis)로 인한 감염 또는 일반적인 병원체(예: 거대세포 바이러스, 대상포진)로 인한 비정상적으로 심각한 감염입니다.
- 연구 참가자는 양성 결핵(TB) 테스트의 병력이 있거나 스크리닝 방문에서 가능한 TB 또는 잠복성 TB 감염의 증거가 있습니다.
- 연구 참여자는 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 증거가 있거나 양성 반응을 보인 연구 참가자는 제외됩니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 또는 -1일에 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 변화(예: Fridericia의 공식 [QTcF] >450ms, 번들 브랜치 블록 또는 심근 허혈의 증거를 사용하여 수정된 QT 간격)이 있는 12-리드 ECG를 가집니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 방문 후 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료로 확실하게 치료된 상피내 암종은 제외).
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 임의의 생(약독화 포함) 백신접종을 받은 연구 참가자(예를 들어, 비활성화 인플루엔자 및 폐렴구균 백신은 허용되지만 비강 인플루엔자 백신접종은 허용되지 않음). 생백신은 연구 기간 동안 또는 시험용 의약품(IMP) 투여 후 20주 동안 허용되지 않습니다.
- 연구 참여자는 이전에 이 연구에 참여했거나 연구 참여자는 이전에 이 연구에서 조사 중인 약물 연구에서 치료에 배정되었습니다.
- 연구 참가자는 IMP 투여 전 이전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IMP(및/또는 시험용 장치)의 다른 연구에 참여했습니다.
- 연구 참가자는 입원 전 90일(Day-1) 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 400mL 이상의 혈액 손실의 헌혈을 했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
- 연구 참가자는 입학 샘플에서 실시간 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 검사 결과를 받았습니다.
- 연구 참여자는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 또는 입원 전 14일 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 확인된 감염)이 있습니다.
- COVID-19 중증 경과(예: 입원, 체외막 산소 공급, 기계 환기)를 앓은 연구 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1
이 팔에 무작위 배정 된 연구 참가자는 Bimekizumab-Safety Syringe-2 ML 프리젠 테이션 (시험 1)과 피하로 투여 된 비마 주맙을 받게됩니다.
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연구 참가자는 치료 기간에 피하 투여되는 단일 용량의 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 참조 1
이 팔에 무작위 배정 된 연구 참가자는 Bimekizumab-Safety Syringe-1 ML 프리젠 테이션 (참조 1)과 함께 피하에 투여 된 Bimekizumab을 받게됩니다.
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연구 참가자는 치료 기간에 피하 투여되는 단일 용량의 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 2
이 팔에 무작위 배정 된 연구 참가자는 Bimekizumab-Auto-Injector-2 ML 프리젠 테이션 (시험 2)과 함께 피하에 투여 된 비마 주맙을 받게됩니다.
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연구 참가자는 치료 기간에 피하 투여되는 단일 용량의 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 참조 2
이 팔에 무작위 배정 된 연구 참가자는 Bimekizumab-Auto-injector-1 ml (참조 2)와 피하에 투여 된 Bimekizumab을 받게됩니다.
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연구 참가자는 치료 기간에 피하 투여되는 단일 용량의 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 Bimekizumab (BKZ)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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AUC는 시간 제로 (1 일 미리)에서 무한대로 Bimekizumab 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역입니다.
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사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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단일 용량 Bimekizumab (BKZ)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-T).
기간: 사전 정의 된 시점에서 기준선 (1 일 Predose)에서 마지막 정량화 가능한 농도 (140 일)까지
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AUC0-T는 시간 제로 (1 일 예측)부터 마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 농도로의 비 메키즈무 맙 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이다.
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사전 정의 된 시점에서 기준선 (1 일 Predose)에서 마지막 정량화 가능한 농도 (140 일)까지
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단일 용량 Bimekizumab (BKZ)에 대한 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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CMAX는 관찰 된 최대 혈장 농도입니다.
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사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 Bimekizumab (BKZ)의 최대 관찰 된 농도 (Tmax) 발생 시간
기간: 사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달 할 때입니다.
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사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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기준선에서 안전 종료까지의 치료 부작용 (TEAE) 이상의 참가자 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 안전 후속 조치 (140 일까지)
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 환자 또는 임상 조사 대상에서 의료 중지의 의학적 발생이며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
치료-응급 부작용 (TEAE)은 연구 치료에 노출 된 후 강도가 악화되는 IMP의 투여 전에 IMP의 투여 전에 존재하지 않는 임의의 사건으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 안전 후속 조치 (140 일까지)
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기준선에서 안전 종료까지의 치료에 대한 심각한 부작용 (SAE) 이상의 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 안전 후속 조치 (140 일까지)
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심각한 불리한 사건 (SAE)은 어떤 복용량이든 상관없이 의학적 발생으로 정의되었습니다. 죽음의 결과, b.
생명을 위협하고 있습니다. c.
입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. d. 지속적인 장애/무능력, e.
선천성 이상/ 선천적 결함, f.
적절한 의학적 판단에 근거한 다른 중요한 의학적 사건은 연구 참가자를 위태롭게하고 위의 사항을 예방하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요했습니다.
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기준선 (1 일)에서 안전 후속 조치 (140 일까지)
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명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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자연 로그 (LN) 농도의 간단한 선형 회귀 (기울기 = -lambdaz)를 통해 결정된 바와 같이, 농도 시간 곡선의 말기 단계에서 데이터 포인트에 대한 시간대로 결정된 바와 같이, 며칠 단위로보고 된 명백한 말단 반감기.
T1/2는 LN2/Lambdaz로 계산됩니다.
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사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Healthy Volunteers의 1단계 임상시험 데이터는 UCB의 데이터 공유 정책에 속하지 않으며 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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