En studie for å evaluere bioekvivalensen til bimekizumab gitt som 1x2mL eller 2x1mL subkutan injeksjon hos friske studiedeltakere

Inklusjonskriterier:

• Studiedeltaker må være ≥18 år og ≤65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
• Studiedeltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester, under screeningbesøket og ved innleggelse
• Kroppsvekt minimum 50 kg for mannlige og 45 kg for kvinnelige studiedeltakere og maksimalt 100 kg for alle studiedeltakere, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m^2 (inkludert) ved screeningen Besøk

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
• Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer av bimekizumab (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i denne protokollen
• Studiedeltakeren har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon, angina, iskemisk hjertesykdom, forbigående iskemiske angrep, hjerneslag, perifer arteriell sykdom tilstrekkelig til å forårsake symptomer, og/eller krever behandling for å opprettholde stabil status

• Studiedeltakeren har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner som følger:

  1. Enhver aktiv infeksjon (unntatt forkjølelse) innen 14 dager før screeningbesøket
  2. En alvorlig infeksjon, definert som å kreve sykehusinnleggelse eller iv anti-infeksjonsmidler innen 2 måneder før screeningbesøket
  3. En historie med opportunistiske, tilbakevendende eller kroniske infeksjoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at denne studien er skadelig for studiedeltakeren. Opportunistiske infeksjoner er infeksjoner forårsaket av uvanlige patogener (f.eks. pneumocystis jirovecii, kryptokokkose) eller uvanlig alvorlige infeksjoner forårsaket av vanlige patogener (f.eks. cytomegalovirus, herpes zoster)
• Studiedeltakeren har en historie med positiv tuberkulose (TB)-test eller tegn på mulig tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon ved screeningbesøket
• Studiedeltakeren har samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon. Studiedeltakere som har bevis på, eller testet positivt for hepatitt B eller hepatitt C, er ekskludert
• Studiedeltakeren har 12-avlednings-EKG med endringer som anses å være klinisk signifikante (f.eks. QT-intervall korrigert med Fridericias formel [QTcF] >450 ms, grenblokk eller tegn på myokardiskemi) ved screeningbesøket eller på dag -1
• Studiedeltakeren har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screeningbesøket (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har blitt definitivt behandlet med standardbehandling)
• Studiedeltakere som mottar levende (inkludert svekket) vaksinasjon innen 8 uker før screeningbesøket (f.eks. inaktiverte influensa- og pneumokokkvaksiner er tillatt, men nasal influensavaksine er ikke tillatt). Levende vaksiner er ikke tillatt under studien eller i 20 uker etter dosen av utprøvingspreparatet (IMP)
• Studiedeltakeren har tidligere deltatt i denne studien eller studiedeltakeren har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av medisinen som undersøkes i denne studien
• Studiedeltaker har deltatt i en annen studie av en IMP (og/eller en undersøkelsesenhet) i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før IMP-administrasjonen
• Studiedeltakeren har foretatt en bloddonasjon av et blodtap på mer enn 400 ml blod eller blodprodukter innen 90 dager før innleggelse (dag -1) eller planlegger å donere blod under studien
• Studiedeltaker har et positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i sanntids revers transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på innleggelsesprøven
• Studiedeltakeren har kliniske tegn og symptomer i samsvar med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 14 dagene før screening eller ved innleggelse
• Studiedeltaker som hadde et alvorlig forløp av COVID-19 (dvs. sykehusinnleggelse, ekstrakorporal membranoksygenering, mekanisk ventilert)