Исследование по оценке биоэквивалентности бимекизумаба, вводимого в виде подкожной инъекции 1x2 мл или 2x1 мл здоровым участникам исследования

Критерии включения:

• Участнику исследования должно быть ≥18 лет и ≤65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники исследования, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальное обследование, жизненно важные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные тесты, во время скринингового визита и при поступлении.
• Масса тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин-участников исследования и не более 100 кг для всех участников исследования, а также индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32 кг/м^2 (включительно) на скрининге. Посещать

Критерий исключения:

• У участника исследования есть какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника исследования участвовать в этом исследовании.
• Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам бимекизумаба (и/или исследуемому устройству), как указано в этом протоколе.
• У участника исследования есть сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, включая гипертонию, стенокардию, ишемическую болезнь сердца, транзиторные ишемические атаки, инсульт, заболевание периферических артерий, достаточное для возникновения симптомов и/или требующее лечения для поддержания стабильного состояния.

• Участник исследования имеет активную инфекцию или историю инфекций следующим образом:

  1. Любая активная инфекция (кроме простуды) в течение 14 дней до скринингового визита.
  2. Серьезная инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 2 месяцев до скринингового визита.
  3. Наличие в анамнезе оппортунистических, рецидивирующих или хронических инфекций, которые, по мнению исследователя, могут нанести вред участнику исследования. Оппортунистические инфекции — это инфекции, вызванные необычными возбудителями (например, pneumocystis jirovecii, криптококкоз) или необычно тяжелые инфекции, вызванные распространенными возбудителями (например, цитомегаловирус, опоясывающий герпес).
• Участник исследования имеет положительный результат теста на туберкулез (ТБ) в анамнезе или признаки возможного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции во время визита для скрининга.
• Участник исследования имеет сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники исследования, у которых есть признаки или положительный результат теста на гепатит B или гепатит C, исключаются.
• У участника исследования есть ЭКГ в 12 отведениях с клинически значимыми изменениями (например, интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции [QTcF] >450 мс, блокада ножек пучка Гиса или признаки ишемии миокарда) во время скринингового визита или в День -1
• Участник исследования имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, которая была окончательно вылечена со стандартным лечением)
• Участники исследования получают любую живую (включая аттенуированную) вакцину в течение 8 недель до визита для скрининга (например, разрешены инактивированные гриппозные и пневмококковые вакцины, но запрещена назальная вакцинация против гриппа). Живые вакцины не допускаются во время исследования или в течение 20 недель после введения дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
• Участник исследования ранее участвовал в этом исследовании или участнику исследования ранее было назначено лечение в рамках исследования лекарственного средства, исследуемого в этом исследовании.
• Участник исследования участвовал в другом исследовании ИЛП (и/или исследуемого устройства) в течение предшествующих 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения ИЛП
• Участник исследования сдал кровь после кровопотери более 400 мл крови или продуктов крови в течение 90 дней до поступления (День -1) или планирует сдать кровь во время исследования.
• У участника исследования положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) в режиме реального времени на образце при поступлении.
• У участника исследования есть клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию 2019 (COVID-19), например лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение предыдущих 14 дней до скрининга или при поступлении.
• Участник исследования с тяжелым течением COVID-19 (т.е. госпитализация, экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких)