En undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​bimekizumab givet som 1x2mL eller 2x1mL subkutan injektion hos raske undersøgelsesdeltagere

Inklusionskriterier:

• Undersøgelsesdeltager skal være ≥18 år og ≤65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Undersøgelsesdeltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests under screeningsbesøget og ved indlæggelsen
• Kropsvægt minimum på 50 kg for mænd og 45 kg for kvindelige forsøgsdeltagere og maksimalt 100 kg for alle undersøgelsesdeltagere og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m^2 (inklusive) ved screeningen Besøg

Ekskluderingskriterier:

• Undersøgelsesdeltageren har enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
• Studiedeltageren har en kendt overfølsomhed over for hjælpestoffer af bimekizumab (og/eller et forsøgsudstyr) som angivet i denne protokol
• Studiedeltageren har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder hypertension, angina, iskæmisk hjertesygdom, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, der er tilstrækkelig til at forårsage symptomer og/eller kræver behandling for at opretholde stabil status

• Studiedeltageren har en aktiv infektion eller historie med infektioner som følger:

  1. Enhver aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse) inden for 14 dage før screeningsbesøget
  2. En alvorlig infektion, defineret som krævende hospitalsindlæggelse eller iv anti-infektionsmidler inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  3. En historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner, der efter investigatorens mening kan få denne undersøgelse til at være skadelig for undersøgelsesdeltageren. Opportunistiske infektioner er infektioner forårsaget af ualmindelige patogener (f.eks. pneumocystis jirovecii, cryptococcosis) eller usædvanligt alvorlige infektioner forårsaget af almindelige patogener (f.eks. cytomegalovirus, herpes zoster)
• Studiedeltageren har en historie med en positiv tuberkulose (TB) test eller tegn på mulig tuberkulose eller latent tuberkulose-infektion ved screeningsbesøget
• Studiedeltageren har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion. Undersøgelsesdeltagere, der har tegn på eller testet positive for hepatitis B eller hepatitis C, er udelukket
• Studiedeltageren har 12-aflednings-EKG med ændringer, der anses for at være klinisk signifikante (f.eks. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] >450 ms, bundtgrenblok eller tegn på myokardieiskæmi) ved screeningsbesøget eller på dag -1
• Studiedeltageren har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøget (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandling)
• Studiedeltagere, der modtager levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for screeningsbesøget (f.eks. er inaktiverede influenza- og pneumokokvacciner tilladt, men næseinfluenzavaccination er ikke tilladt). Levende vacciner er ikke tilladt under undersøgelsen eller i 20 uger efter dosis af forsøgslægemidlet (IMP)
• Studiedeltageren har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller undersøgelsesdeltageren er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af den medicin, der undersøges i denne undersøgelse
• Studiedeltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP (og/eller et forsøgsudstyr) inden for de foregående 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før IMP-administration
• Studiedeltageren har foretaget en bloddonation af et blodtab på mere end 400 ml blod eller blodprodukter inden for 90 dage før indlæggelsen (dag -1) eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
• Studiedeltageren har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i real-time revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på indlæggelsesprøven
• Studiedeltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de foregående 14 dage før screening eller ved indlæggelse
• Undersøgelsesdeltager, som havde et alvorligt forløb med COVID-19 (dvs. hospitalsindlæggelse, ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret)