Een studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van bimekizumab toegediend als 1x2 ml of 2x1 ml subcutane injectie bij gezonde studiedeelnemers

Inclusiecriteria:

• Studiedeelnemer moet ≥18 jaar en ≤65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Studiedeelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests, tijdens het screeningsbezoek en bij opname
• Lichaamsgewicht minimaal 50 kg voor mannelijke en 45 kg voor vrouwelijke studiedeelnemers en maximaal 100 kg voor alle studiedeelnemers, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m^2 (inclusief) bij de screening Bezoek

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
• Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van bimekizumab (en/of een onderzoeksapparaat) zoals vermeld in dit protocol
• Deelnemer aan de studie heeft een cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, waaronder hypertensie, angina pectoris, ischemische hartziekte, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte, perifere arteriële ziekte die voldoende is om symptomen te veroorzaken, en/of heeft therapie nodig om een ​​stabiele status te behouden

• Studiedeelnemer heeft als volgt een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties:

  1. Elke actieve infectie (behalve verkoudheid) binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of iv anti-infectiemiddelen binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  3. Een voorgeschiedenis van opportunistische, terugkerende of chronische infecties die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de deelnemer aan het onderzoek. Opportunistische infecties zijn infecties veroorzaakt door ongebruikelijke pathogenen (bijv. pneumocystis jirovecii, cryptokokkose) of ongewoon ernstige infecties veroorzaakt door veel voorkomende pathogenen (bijv. cytomegalovirus, herpes zoster).
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van een positieve tuberculose (tbc)-test of bewijs van mogelijke tbc of latente tbc-infectie bij het screeningsbezoek
• Deelnemer aan de studie heeft gelijktijdig een acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Studiedeelnemers die bewijs hebben van, of positief getest zijn op hepatitis B of hepatitis C, worden uitgesloten
• Studiedeelnemer heeft 12-afleidingen ECG met veranderingen die als klinisch significant worden beschouwd (bijv. QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia [QTcF] >450 ms, bundeltakblok of bewijs van myocardischemie) tijdens het screeningsbezoek of op dag -1
• Deelnemer aan de studie heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na het screeningsbezoek (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat definitief is behandeld met standaardzorg)
• Deelnemers aan de studie die een levende (inclusief verzwakte) vaccinatie ontvingen binnen de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. Geïnactiveerde griep- en pneumokokkenvaccins zijn toegestaan, maar neusinfluenzavaccinatie is niet toegestaan). Levende vaccins zijn niet toegestaan ​​tijdens de studie of gedurende 20 weken na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Studiedeelnemer heeft eerder deelgenomen aan deze studie of de studiedeelnemer is eerder toegewezen aan behandeling in een studie van de medicatie die in deze studie wordt onderzocht
• Deelnemer aan de studie heeft deelgenomen aan een andere studie van een IMP (en/of een onderzoeksapparaat) binnen de voorgaande 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan IMP-toediening
• Studiedeelnemer heeft een bloeddonatie gedaan of een bloedverlies van meer dan 400 ml bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan opname (dag -1) of is van plan bloed te doneren tijdens de studie
• Studiedeelnemer heeft een positief testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in real-time reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) op het toelatingsmonster
• Studiedeelnemer heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19), bijv. Koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest binnen de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening of bij opname
• Studiedeelnemer die een ernstig verloop van COVID-19 had (d.w.z. ziekenhuisopname, extracorporale membraanoxygenatie, mechanisch beademd)