Badanie oceniające biorównoważność bimekizumabu podawanego zdrowym uczestnikom we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1 x 2 ml lub 2 x 1 ml
21 marca 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie biorównoważności pojedynczej dawki bimekizumabu podawanego zdrowym uczestnikom we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1 x 2 ml lub 2 x 1 ml
Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) w dawce 1x2 ml z 2x1 ml, z użyciem bezpiecznej strzykawki z bimekizumabem lub bimekizumabu z automatycznym wstrzykiwaczem, zdrowym uczestnikom badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Up0068 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania musi być w wieku ≥18 lat i ≤65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy badania, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i badań laboratoryjnych, podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu
- Minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz maksymalnie 100 kg dla wszystkich uczestników badania oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) w dniu Badania przesiewowego Odwiedzać
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
- Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję pomocniczą bimekizumabu (i/lub badanego wyrobu), zgodnie z tym protokołem
- Uczestnik badania ma chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym nadciśnienie, dusznicę bolesną, chorobę niedokrwienną serca, przemijające napady niedokrwienne, udar, chorobę tętnic obwodowych wystarczającą do wywołania objawów i/lub wymaga leczenia w celu utrzymania stabilnego stanu
Uczestnik badania ma aktywną infekcję lub historię infekcji w następujący sposób:
- Jakakolwiek aktywna infekcja (z wyjątkiem przeziębienia) w ciągu 14 dni przed Wizytą Przesiewową
- Ciężka infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia oportunistycznych, nawracających lub przewlekłych infekcji, które w opinii badacza mogą spowodować, że to badanie będzie szkodliwe dla uczestnika badania. Zakażenia oportunistyczne to zakażenia wywołane przez rzadkie patogeny (np. Pneumocystis jirovecii, kryptokokoza) lub niezwykle ciężkie zakażenia wywołane przez powszechnie występujące patogeny (np.
- Uczestnik badania ma dodatni wynik testu na gruźlicę (TB) lub dowody na możliwą lub utajoną gruźlicę podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnik badania ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Wykluczeni są uczestnicy badania, u których stwierdzono lub uzyskano pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Uczestnik badania ma 12-odprowadzeniowe EKG ze zmianami uznanymi za klinicznie istotne (np. odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia [QTcF] > 450 ms, blok odnogi pęczka Hisa lub dowód niedokrwienia mięśnia sercowego) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1
- Uczestnik badania ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony z zastosowaniem standardowego leczenia)
- Uczestnicy badania otrzymujący żywe (w tym atenuowane) szczepionki w ciągu 8 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (np. inaktywowane szczepionki przeciw grypie i pneumokokom są dozwolone, ale szczepienie przeciw grypie do nosa jest niedozwolone). Żywe szczepionki nie są dozwolone podczas badania lub przez 20 tygodni po podaniu dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
- Uczestnik badania brał wcześniej udział w tym badaniu lub uczestnik badania został wcześniej przydzielony do leczenia w ramach badania leku badanego w tym badaniu
- Uczestnik badania brał udział w innym badaniu IMP (i/lub badanego wyrobu) w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem IMP
- Uczestnik badania oddał krew lub utracił ponad 400 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed przyjęciem (Dzień -1) lub planuje oddać krew w trakcie badania
- Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym na próbce wstępnej
- U uczestnika badania występują oznaki i objawy kliniczne odpowiadające chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu
- Uczestnik badania, który miał ciężki przebieg COVID-19 (tj. hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie błonowe, wentylacja mechaniczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test 1
Uczestnicy badania zrandomizowani do tego ramienia otrzymają Bimekizumab podawane podskórnie z prezentacją strzykawką-bimekizumabu-bokiem-2 ml (test 1).
|
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu podawaną podskórnie w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odniesienie 1
Uczestnicy badania zrandomizowani do tego ramienia otrzymają Bimekizumab podawane podskórnie z prezentacją strzykawki-bezpieczeństwa bimekizumabu-1 ML (odniesienie 1).
|
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu podawaną podskórnie w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test 2
Uczestnicy badania losowo do tego ramienia otrzymają Bimekizumab podawane podskórnie z prezentacją Bimekizumab-Auto-Injector-2 ML (test 2).
|
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu podawaną podskórnie w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odniesienie 2
Uczestnicy badania losowo do tego ramienia otrzymają Bimekizumab podawane podskórnie z Bimekizumab-Auto-Injector-1 ML (odniesienie 2).
|
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu podawaną podskórnie w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (AUC) dla pojedynczej dawki Bimekizumab (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
AUC jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu Bimekizumabu od zera czasu (dzień 1 poprzedzają) do nieskończoności.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC0-T) dla pojedynczej dawki Bimekizumab (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (dzień 140)
|
AUC0-T jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu Bimekizumabu od zera czasu (dzień 1 poprzedzają) do ostatniego zaobserwowanego stężenia kwantyfikowalnego.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (dzień 140)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla pojedynczej dawki Bimekizumab (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas występowania maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) pojedynczej dawki Bimekizumab (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
TMAX to czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
|
Procent uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae) od wartości wyjściowej do końca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 140)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym (badanym).
Zdarzenia niepożądane (TEAES) z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występują przed podaniem IMP lub jakiegokolwiek nierozwiązanego zdarzenia już obecnego przed podaniem IMP, które pogarsza się intensywność po ekspozycji na badane leczenie.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 140)
|
|
Procent uczestników z co najmniej jednym leczeniem poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) od linii wyjściowej do końca obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 140)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: Wyniki w śmierci, b.
To zagrażające życiu, c.
Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, zm. Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność, np.
Jest wrodzoną wadą anomalii/ wrodzoną, f.
Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną zagroziły uczestnika badania i wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jakimkolwiek powyższym.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 140)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
Widoczny terminalny okres półtrwania, zgłaszany w jednostkach dni, określony za pomocą prostej regresji liniowej (nachylenie = -Lambdaz) stężenia logarytmicznego (LN) w porównaniu z czasem punktów danych w fazie końcowej krzywej stężenia.
T1/2 jest obliczane jako LN2/Lambdaz.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0068
- 2019-002378-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z badań fazy 1 u zdrowych ochotników są poza polityką udostępniania danych firmy UCB i nie można ich udostępniać.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .