Um estudo para avaliar a bioequivalência do bimequizumabe administrado como injeção subcutânea de 1x2mL ou 2x1mL em participantes saudáveis do estudo
21 de março de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de bioequivalência de dose única, randomizado, de centro único, aberto, de grupo paralelo, de bimequizumabe administrado como injeção subcutânea de 1x2mL ou 2x1mL em participantes saudáveis do estudo
O objetivo do estudo é comparar a farmacocinética (PK) do bimequizumabe quando administrado por via subcutânea (sc) como 1x2 mL versus 2x1 mL, usando uma apresentação de seringa de segurança de bimequizumabe ou apresentação de autoinjetor de bimequizumabe, em participantes saudáveis do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Up0068 001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo deve ter ≥18 anos e ≤65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Participantes do estudo que são claramente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais, durante a visita de triagem e na admissão
- Peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres participantes do estudo e máximo de 100 kg para todos os participantes do estudo e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) na triagem Visita
Critério de exclusão:
- O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
- O participante do estudo tem hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de bimequizumabe (e/ou um dispositivo experimental), conforme declarado neste protocolo
- O participante do estudo tem doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo hipertensão, angina, doença cardíaca isquêmica, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica suficiente para causar sintomas e/ou requer terapia para manter o estado estável
O participante do estudo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções como segue:
- Qualquer infecção ativa (exceto resfriado comum) dentro de 14 dias antes da visita de triagem
- Uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infecciosos iv dentro de 2 meses antes da visita de triagem
- Uma história de infecções oportunistas, recorrentes ou crônicas que, na opinião do Investigador, podem fazer com que este estudo seja prejudicial ao participante do estudo. Infecções oportunistas são infecções causadas por patógenos incomuns (p. ex., pneumocystis jirovecii, criptococose) ou infecções anormalmente graves causadas por patógenos comuns (p.
- O participante do estudo tem um histórico de teste positivo para tuberculose (TB) ou evidência de possível tuberculose ou infecção latente por tuberculose na visita de triagem
- O participante do estudo tem hepatite B ou C viral aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes do estudo que têm evidência ou testaram positivo para hepatite B ou hepatite C são excluídos
- O participante do estudo tem ECG de 12 derivações com alterações consideradas clinicamente significativas (por exemplo, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia [QTcF] >450 ms, bloqueio de ramo ou evidência de isquemia miocárdica) na visita de triagem ou no dia -1
- O participante do estudo tem doença neoplásica ativa ou história de doença neoplásica dentro de 5 anos da visita de triagem (exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ que foi definitivamente tratado com tratamento padrão)
- Participantes do estudo que receberam qualquer vacina viva (incluindo atenuada) nas 8 semanas anteriores à Visita de triagem (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza e pneumocócica são permitidas, mas a vacinação contra influenza nasal não é permitida). Vacinas vivas não são permitidas durante o estudo ou por 20 semanas após a dose do medicamento experimental (PIM)
- O participante do estudo já participou deste estudo ou o participante do estudo já foi designado para tratamento em um estudo do medicamento sob investigação neste estudo
- O participante do estudo participou de outro estudo de um IMP (e/ou um dispositivo experimental) nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do IMP
- O participante do estudo fez uma doação de sangue de uma perda de sangue de mais de 400 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da admissão (Dia -1) ou planeja doar sangue durante o estudo
- O participante do estudo tem um resultado positivo para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real (RT-PCR) na amostra de admissão
- O participante do estudo apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nos 14 dias anteriores à triagem ou na admissão
- Participante do estudo que teve curso grave de COVID-19 (isto é, hospitalização, oxigenação por membrana extracorporal, ventilação mecânica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste 1
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão o bimekizumab administrado por subcutâneo com a apresentação de bimekizumab-segurança-sira-2 ml (teste 1).
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Os participantes do estudo receberão uma dose única de bimequizumabe administrado por via subcutânea no Período de Tratamento.
Outros nomes:
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Outro: Referência 1
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão o bimekizumab administrado por subcutâneo com uma apresentação de siringa-1 ml de segurança do bimekizumab (referência 1).
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Os participantes do estudo receberão uma dose única de bimequizumabe administrado por via subcutânea no Período de Tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Teste 2
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão o bimekizumab administrado por subcutânea com uma apresentação bimekizumab----quetor-2 ml (teste 2).
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Os participantes do estudo receberão uma dose única de bimequizumabe administrado por via subcutânea no Período de Tratamento.
Outros nomes:
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Outro: Referência 2
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão o bimekizumab administrado por subcutâneo com um bimekizumab----quetor-1 ml (referência 2).
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Os participantes do estudo receberão uma dose única de bimequizumabe administrado por via subcutânea no Período de Tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC) para uma única dose bimekizumab (BKZ)
Prazo: A partir da linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos (até o dia 140)
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A AUC é a área sob a curva de concentração no plasma bimekizumab do tempo de concentração do tempo zero (o dia 1 prevendo) até a infinidade.
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A partir da linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos (até o dia 140)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-T) para uma única dose bimekizumab (BKZ)
Prazo: Desde a linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos até a última concentração quantificável (dia 140)
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A AUC0-T é a área sob a curva de concentração plasmática do bimekizumab do tempo de concentração do tempo zero (o dia 1 predome) até a última concentração quantificável observada.
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Desde a linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos até a última concentração quantificável (dia 140)
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Concentração plasmática máxima (CMAX) para uma única dose bimekizumab (BKZ)
Prazo: A partir da linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos (até o dia 140)
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CMAX é a concentração plasmática máxima observada.
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A partir da linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos (até o dia 140)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ocorrência da concentração máxima observada (Tmax) de uma única dose bimekizumab (BKZ)
Prazo: A partir da linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos (até o dia 140)
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O TMAX é o momento de atingir a concentração máxima plasmática.
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A partir da linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos (até o dia 140)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) da linha de base ao fim do acompanhamento de segurança
Prazo: De linha de base (dia 1) ao final do acompanhamento de segurança (até o dia 140)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que administra um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) foram definidos como qualquer evento que não esteja presente antes da administração do IMP ou de qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do IMP que piora em intensidade após a exposição ao tratamento do estudo.
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De linha de base (dia 1) ao final do acompanhamento de segurança (até o dia 140)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave emergente de tratamento (SAE) do início do início do acompanhamento de segurança
Prazo: De linha de base (dia 1) ao final do acompanhamento de segurança (até o dia 140)
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Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que em qualquer dose: a. Resultados na morte, b.
É com risco de vida, c.
Requer hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, d. Resulta em deficiência/incapacidade persistente, e.
É uma anomalia congênita/ defeito de nascimento, f.
Outros eventos médicos importantes, com base no julgamento médico apropriado, comprometem o participante do estudo e exigiram intervenção médica ou cirúrgica para impedir qualquer um dos itens acima.
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De linha de base (dia 1) ao final do acompanhamento de segurança (até o dia 140)
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Meia-vida do terminal aparente (T1/2)
Prazo: A partir da linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos (até o dia 140)
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A aparente meia-vida terminal, relatada em unidades de dias, conforme determinado por regressão linear simples (inclinação = -lambdaz) da concentração de log natural (LN) versus tempo para pontos de dados na fase terminal da curva-tempo de concentração.
T1/2 é calculado como Ln2/Lambdaz.
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A partir da linha de base (o dia 1 prevendo) em momentos predefinidos (até o dia 140)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP0068
- 2019-002378-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos ensaios da Fase 1 em Voluntários Saudáveis estão fora da política de compartilhamento de dados da UCB e não estão disponíveis para compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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