Une étude visant à évaluer la bioéquivalence du bimekizumab administré sous forme d'injection sous-cutanée de 1 x 2 mL ou de 2 x 1 mL chez des participants sains à l'étude

Critère d'intégration:

• Le participant à l'étude doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
• Participants à l'étude qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les tests de laboratoire, lors de la visite de dépistage et à l'admission
• Poids corporel minimum de 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes participant à l'étude et maximum de 100 kg pour tous les participants à l'étude, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m^2 (inclus) lors de la sélection Visite

Critère d'exclusion:

• Le participant à l'étude a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude
• Le participant à l'étude a une hypersensibilité connue à l'un des excipients du bimekizumab (et/ou à un dispositif expérimental) comme indiqué dans ce protocole
• Le participant à l'étude a une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris l'hypertension, l'angine de poitrine, une cardiopathie ischémique, des accidents ischémiques transitoires, un accident vasculaire cérébral, une maladie artérielle périphérique suffisante pour provoquer des symptômes, et/ou nécessite une thérapie pour maintenir un état stable

• Le participant à l'étude a une infection active ou des antécédents d'infections comme suit :

  1. Toute infection active (à l'exception du rhume) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  2. Une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux intraveineux dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  3. Antécédents d'infections opportunistes, récurrentes ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient faire en sorte que cette étude soit préjudiciable au participant à l'étude. Les infections opportunistes sont des infections causées par des agents pathogènes peu courants (p. ex., pneumocystis jirovecii, cryptococcose) ou des infections inhabituellement graves causées par des agents pathogènes courants (p. ex., cytomégalovirus, zona)
• Le participant à l'étude a des antécédents de test de tuberculose (TB) positif ou des preuves d'une éventuelle tuberculose ou d'une infection tuberculeuse latente lors de la visite de dépistage
• Le participant à l'étude a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants à l'étude qui ont des preuves ou qui ont été testés positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C sont exclus
• Le participant à l'étude a un ECG à 12 dérivations avec des changements considérés comme cliniquement significatifs (par exemple, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]> 450 ms, un bloc de branche ou des signes d'ischémie myocardique) lors de la visite de dépistage ou le jour -1
• Le participant à l'étude a une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ qui a été définitivement traité avec la norme de soins)
• Les participants à l'étude recevant un vaccin vivant (y compris atténué) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage (par exemple, les vaccins inactivés contre la grippe et le pneumocoque sont autorisés, mais la vaccination nasale contre la grippe n'est pas autorisée). Les vaccins vivants ne sont pas autorisés pendant l'étude ou pendant 20 semaines après la dose du médicament expérimental (IMP)
• Le participant à l'étude a déjà participé à cette étude ou le participant à l'étude a déjà été affecté à un traitement dans une étude du médicament à l'étude dans cette étude
• Le participant à l'étude a participé à une autre étude d'un IMP (et/ou d'un dispositif expérimental) au cours des 90 jours ou des 5 demi-vies précédentes, selon la plus longue des deux, avant l'administration de l'IMP
• Le participant à l'étude a fait un don de sang d'une perte de sang de plus de 400 ml de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'admission (Jour -1) ou prévoit de donner du sang pendant l'étude
• Le participant à l'étude a un résultat de test positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR) sur l'échantillon d'admission
• Le participant à l'étude présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), par exemple fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou infection confirmée par un test de laboratoire approprié dans les 14 jours précédant le dépistage ou à l'admission
• Participant à l'étude qui a eu une évolution sévère du COVID-19 (c'est-à-dire hospitalisation, oxygénation par membrane extracorporelle, ventilation mécanique)