健康な研究参加者に 1x2mL または 2x1mL 皮下注射として投与されたビメ​​キズマブの生物学的同等性を評価する研究

包含基準:

• -研究参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上65歳以下でなければなりません
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査などの医学的評価によって決定された明らかに健康である研究参加者、スクリーニング訪問中および入院中
• -男性の体重は最小50 kg、女性の研究参加者は45 kg、すべての研究参加者は最大100 kg、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は18〜32 kg / m ^ 2（包括的）訪問

除外基準:

• -研究参加者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
• -研究参加者は、このプロトコルに記載されているように、ビメキズマブ（および/または治験機器）の賦形剤に対して既知の過敏症を持っています
• -研究参加者は、高血圧、狭心症、虚血性心疾患、一過性脳虚血発作、脳卒中、症状を引き起こすのに十分な末梢動脈疾患を含む心血管または脳血管疾患を患っており、および/または安定した状態を維持するための治療が必要です

• 研究参加者は、以下のように活動的な感染症または感染症の病歴があります:

  1. -スクリーニング訪問前の14日以内の活動性感染症（風邪を除く）
  2. -スクリーニング来院前の2か月以内に入院またはiv抗感染症が必要であると定義された深刻な感染症
  3. -治験責任医師の意見では、この研究が研究参加者に有害である可能性がある日和見的、再発性、または慢性感染症の病歴。 日和見感染症は、まれな病原体（例、ニューモシスチス・イロベチイ、クリプトコッカス症）によって引き起こされる感染症、または一般的な病原体（例、サイトメガロウイルス、帯状疱疹）によって引き起こされる異常に重篤な感染症です。
• -研究参加者は、結核（TB）検査陽性の病歴があるか、スクリーニング来院時に結核の可能性または潜在的な結核感染の証拠を持っています
• -研究参加者は、同時に急性または慢性のウイルス性B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています。 B型肝炎またはC型肝炎の証拠がある、または陽性であると検査された研究参加者は除外されます
• -研究参加者は、臨床的に重要であると考えられる変化を伴う12誘導心電図を持っています（例、フリデリシアの式を使用して補正されたQT間隔[QTcF]> 450ミリ秒、バンドルブランチブロック、または心筋虚血の証拠）スクリーニング来院時または-1日目
• -研究参加者は、スクリーニング訪問から5年以内に活動的な腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴を持っています（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または標準治療で確実に治療された上皮内癌を除く）
• -スクリーニング訪問前の8週間以内に生（弱毒化を含む）ワクチン接種を受けた研究参加者（例えば、不活化インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチンは許可されていますが、鼻インフルエンザワクチン接種は許可されていません）。 -生ワクチンは、研究中または治験薬（IMP）の投与後20週間は許可されていません
• -研究参加者は以前にこの研究に参加したことがある、または研究参加者は以前にこの研究で調査中の薬物療法の研究で治療に割り当てられていた
• -研究参加者は、IMP投与前の過去90日または5半減期のいずれか長い方以内に、IMP（および/または治験機器）の別の研究に参加しました
• -研究参加者は、入院前の90日以内に400 mLを超える血液または血液製剤の失血の献血を行った（-1日目）、または研究中に献血する予定
• 研究参加者は、入院サンプルのリアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査結果が陽性である
• -研究参加者は、コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状を持っています。たとえば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、または適切な臨床検査による感染の確認 スクリーニング前または入院時の過去14日以内
• COVID-19の重篤な経過（すなわち、入院、体外膜酸素化、人工呼吸）を経験した研究参加者