Studie k vyhodnocení bioekvivalence bimekizumabu podávaného jako 1x2ml nebo 2x1mL subkutánní injekce u zdravých účastníků studie

Kritéria pro zařazení:

• V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník studie ≥18 let a ≤65 let včetně
• Účastníci studie, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů během screeningové návštěvy a při přijetí
• Tělesná hmotnost minimálně 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy účastníky studie a maximálně 100 kg pro všechny účastníky studie a body mass index (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m^2 (včetně) při screeningu Návštěva

Kritéria vyloučení:

• Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
• Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli pomocnou látku bimekizumabu (a/nebo zkušební zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu
• Účastník studie trpí kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, včetně hypertenze, anginy pectoris, ischemické choroby srdeční, přechodných ischemických ataků, mrtvice, onemocnění periferních tepen dostatečné k vyvolání příznaků a/nebo vyžaduje terapii k udržení stabilního stavu

• Účastník studie má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce následovně:

  1. Jakákoli aktivní infekce (kromě běžného nachlazení) během 14 dnů před screeningovou návštěvou
  2. Závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo iv antiinfektiva během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. Anamnéza oportunních, rekurentních nebo chronických infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že tato studie bude pro účastníka studie škodlivá. Oportunní infekce jsou infekce způsobené méně častými patogeny (např. pneumocystis jirovecii, kryptokokóza) nebo neobvykle závažné infekce způsobené běžnými patogeny (např. cytomegalovirus, herpes zoster)
• Účastník studie má v anamnéze pozitivní test na tuberkulózu (TBC) nebo důkaz možné TBC nebo latentní TBC infekce při screeningové návštěvě
• Účastník studie má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Účastníci studie, kteří mají prokázanou hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo na ni byli pozitivně testováni, jsou vyloučeni
• Účastník studie má 12svodové EKG se změnami považovanými za klinicky významné (např. QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce [QTcF] >450 ms, blokáda raménka nebo známky ischemie myokardu) při screeningové návštěvě nebo v den -1
• Účastník studie má aktivní neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění v anamnéze do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl definitivně léčen standardní péčí)
• Účastníci studie, kteří během 8 týdnů před screeningovou návštěvou dostanou jakoukoli živou (včetně atenuované) vakcinace (např. inaktivované vakcíny proti chřipce a pneumokokové vakcíny jsou povoleny, ale není povoleno očkování proti nosní chřipce). Živé vakcíny nejsou povoleny během studie nebo 20 týdnů po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
• Účastník studie se již dříve účastnil této studie nebo byl účastník studie dříve přidělen k léčbě ve studii zkoumané medikace v této studii
• Účastník studie se účastnil jiné studie IMP (a/nebo hodnoceného zařízení) během předchozích 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním IMP
• Účastník studie daroval krev při ztrátě více než 400 ml krve nebo krevních produktů během 90 dnů před přijetím (den -1) nebo plánuje darovat krev během studie
• Účastník studie má pozitivní výsledek testu na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) v reálném čase reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na vstupním vzorku
• Účastník studie má klinické příznaky a symptomy odpovídající koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19), např. horečku, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únavu nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během předchozích 14 dnů před screeningem nebo při přijetí
• Účastník studie, který měl těžký průběh COVID-19 (tj. hospitalizace, mimotělní membránová oxygenace, mechanická ventilace)