Un estudio para evaluar la bioequivalencia de bimekizumab administrado como inyección subcutánea de 1x2 ml o 2x1 ml en participantes sanos del estudio

Criterios de inclusión:

• El participante del estudio debe tener ≥18 años y ≤65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Participantes del estudio que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio, durante la visita de selección y al momento de la admisión.
• Peso corporal mínimo de 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres participantes del estudio y un máximo de 100 kg para todos los participantes del estudio, e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) en la selección Visita

Criterio de exclusión:

• El participante del estudio tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
• El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de bimekizumab (y/o un dispositivo de investigación) como se indica en este protocolo
• El participante del estudio tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, que incluye hipertensión, angina, cardiopatía isquémica, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica suficiente para causar síntomas y/o requiere terapia para mantener un estado estable.

• El participante del estudio tiene una infección activa o antecedentes de infecciones de la siguiente manera:

  1. Cualquier infección activa (excepto el resfriado común) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
  2. Una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos en los 2 meses anteriores a la visita de selección
  3. Antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas que, en opinión del investigador, podrían causar que este estudio sea perjudicial para el participante del estudio. Las infecciones oportunistas son infecciones causadas por patógenos poco comunes (p. ej., pneumocystis jirovecii, criptococosis) o infecciones inusualmente graves causadas por patógenos comunes (p. ej., citomegalovirus, herpes zóster)
• El participante del estudio tiene antecedentes de una prueba de tuberculosis (TB) positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la visita de selección
• El participante del estudio tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se excluyen los participantes del estudio que tienen evidencia o dieron positivo para la hepatitis B o la hepatitis C.
• El participante del estudio tiene un ECG de 12 derivaciones con cambios que se consideran clínicamente significativos (p. ej., intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia [QTcF] >450 ms, bloqueo de rama del haz o evidencia de isquemia miocárdica) en la visita de selección o el día -1
• El participante del estudio tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con el estándar de atención)
• Participantes del estudio que recibieron cualquier vacuna viva (incluye vacuna atenuada) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección (p. ej., se permiten las vacunas inactivadas contra la influenza y el neumococo, pero no se permite la vacunación nasal contra la influenza). No se permiten vacunas vivas durante el estudio o durante 20 semanas después de la dosis del medicamento en investigación (IMP)
• El participante del estudio ha participado previamente en este estudio o el participante del estudio ha sido previamente asignado a un tratamiento en un estudio del medicamento bajo investigación en este estudio.
• El participante del estudio ha participado en otro estudio de un IMP (y/o un dispositivo de investigación) dentro de los 90 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración de IMP
• El participante del estudio ha realizado una donación de sangre de una pérdida de sangre de más de 400 ml de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la admisión (Día -1) o planea donar sangre durante el estudio
• El participante del estudio tiene un resultado positivo de la prueba para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) en la muestra de admisión
• El participante del estudio tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada dentro de los 14 días previos a la selección o al ingreso.
• Participante del estudio que tuvo un curso grave de COVID-19 (es decir, hospitalización, oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica)