Tutkimus 1 x 2 ml tai 2 x 1 ml ihonalaisena injektiona annetun bimekitsumabin bioekvivalenssin arvioimiseksi terveille tutkimukseen osallistuneille
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus bimekitsumabista annettuna 1 x 2 ml tai 2 x 1 ml ihonalaisena injektiona terveille tutkimukseen osallistuneille
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata bimekitsumabin farmakokinetiikkaa (PK) annettuna ihonalaisesti (sc) 1 x 2 ml:na verrattuna 2 x 1 ml:aan käyttämällä bimekitsumabin turvaruiskua tai bimekitsumabi-autoinjektoria terveillä tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Up0068 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla ≥18-vuotias ja ≤65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja laboratoriotestit seulontakäynnin aikana ja sisäänpääsyn yhteydessä
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja enintään 100 kg kaikilla tutkimukseen osallistuneilla ja painoindeksi (BMI) alueella 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa Vierailla
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin bimekitsumabin (ja/tai tutkimusvälineen) apuaineille, kuten tässä pöytäkirjassa on mainittu
- Tutkimukseen osallistuneella on sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, joka riittää aiheuttamaan oireita ja/tai hän tarvitsee hoitoa ylläpitääkseen vakaan tilan
Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut infektioita seuraavasti:
- Mikä tahansa aktiivinen infektio (paitsi flunssa) 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vakava infektio, joka on määritelty sairaalahoitoa tai suonensisäisiä infektiolääkkeitä vaativaksi 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmin opportunistisia, toistuvia tai kroonisia infektioita, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkimukseen osallistujalle. Opportunistiset infektiot ovat epätavallisten patogeenien (esim. pneumocystis jirovecii, kryptokokkoosi) aiheuttamia infektioita tai tavallisten patogeenien (esim. sytomegalovirus, herpes zoster) aiheuttamia epätavallisen vakavia infektioita.
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on positiivinen tuberkuloositesti (TB) tai näyttöä mahdollisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloositartunnasta seulontakäynnillä
- Tutkimukseen osallistuvalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Tutkimukseen osallistujat, joilla on todisteita hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä tai joiden testi on positiivinen, suljetaan pois
- Tutkimukseen osallistuneella on 12-kytkentäinen EKG, jonka muutoksia pidetään kliinisesti merkittävinä (esim. QT-aika korjattu Friderician kaavalla [QTcF] >450 ms, haarakatkos tai näyttöä sydänlihasiskemiasta) seulontakäynnillä tai päivänä -1
- Tutkimukseen osallistuneella on aktiivinen kasvainsairaus tai kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai karsinoomaa in situ, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisella hoidolla)
- Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotuksen 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (esim. inaktivoitu influenssa- ja pneumokokkirokotteet ovat sallittuja, mutta nenäinfluenssarokotus ei ole sallittu). Eläviä rokotteita ei sallita tutkimuksen aikana tai 20 viikon ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
- Tutkimukseen osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai tutkimukseen osallistuja on aiemmin määrätty hoitoon tässä tutkimuksessa tutkittavan lääkkeen tutkimuksessa
- Tutkimukseen osallistuja on osallistunut toiseen IMP:n (ja/tai tutkimuslaitteen) tutkimukseen viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen IMP:n antamista
- Tutkimukseen osallistuja on luovuttanut yli 400 ml:n verta tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen tuloa (päivä -1) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Tutkimukseen osallistujalla on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen reaaliaikaisessa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) sisäänpääsynäytteestä
- Tutkimukseen osallistuneella on koronavirustaudin 2019 (COVID-19) mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa tai vastaanottoon
- Tutkimukseen osallistuja, jolla oli vaikea COVID-19-tauti (eli sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1
Tähän käsivarteen satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat bimekizumabia, joka on annettu ihonalaisesti Bimekizumab-Safety Syringe-2 ML -esityksen kanssa (testi 1).
|
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen bimekitsumabia ihonalaisesti hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Viite 1
Tähän käsivarteen satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat bimekizumabia, joka on annettu ihonalaisesti bimekizumab-turvallisuusruiskari-1 ml: n esityksen kanssa (viite 1).
|
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen bimekitsumabia ihonalaisesti hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi 2
Tähän käsivarteen satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat bimekizumabia, joka on annettu ihonalaisesti bimekizumab-auto-injektorin 2 ml esityksen kanssa (testi 2).
|
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen bimekitsumabia ihonalaisesti hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Viite 2
Tähän käsivarteen satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat bimekizumabia, joka on annettu ihonalaisesti bimekizumab-auto-injektorin 1 ml (viite 2) kanssa.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat kerta-annoksen bimekitsumabia ihonalaisesti hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC) yhdelle annokselle bimekizumab (BKZ)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
AUC on Bimekizumab-plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta (päivä 1 ennalta) äärettömyyteen.
|
Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-T) yhdelle annokselle bimekizumabille (BKZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (päivä 140)
|
AUC0-T on Bimekizumab-plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta (päivä 1 ennalta) viimeiseen havaittuun kvantitatiivisella pitoisuudella.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (päivä 140)
|
|
Plasmapitoisuus (CMAX) yhden annoksen bimekizumabille (BKZ)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen bimekizumabin (BKZ) maksimiarvon havaitun pitoisuuden (TMAX) esiintymisaika (BKZ)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus.
|
Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE) lähtötilanteesta turvallisuuden seurannan loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivästä 1) turvallisuuden seurannan loppuun (päivään 140 asti)
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen kohteena, jota annettiin lääketuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAT) määritettiin kaikkiin tapahtumiin, joita ei ole läsnä ennen IMP: n tai minkä tahansa ratkaisemattoman tapahtuman antamista ennen IMP: n antamista, joka pahenee intensiteetissä tutkimuksen altistumisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (päivästä 1) turvallisuuden seurannan loppuun (päivään 140 asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi hoito-aiheinen vakava haittavaikutus (SAE) lähtötilanteesta turvallisuuden seurannan loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivästä 1) turvallisuuden seurannan loppuun (päivään 140 asti)
|
Vakava haittavaikutus (SAE) määriteltiin kaikiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka millä tahansa annoksella: a. Tulokset kuolemaan, b.
On hengenvaarallinen, c.
Vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, d. Johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, e.
On synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävaurio, f.
Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka perustuvat asianmukaiseen lääketieteelliseen harkintaan, vaaransivat tutkimuksen osallistujan ja vaativat lääketieteellistä tai kirurgista interventiota edellä mainitun estämiseksi.
|
Lähtötilanteesta (päivästä 1) turvallisuuden seurannan loppuun (päivään 140 asti)
|
|
Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika, joka on ilmoitettu päivien yksiköissä, määritettynä yksinkertaisella lineaarisella regressiolla (kaltevuus = -lambdaz) luonnollisen log (LN) -konsentraation (LN) pitoisuuden verrattuna datapisteisiin pitoisuusajan käyrän päätevaiheessa.
T1/2 lasketaan LN2/Lambdazina.
|
Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0068
- 2019-002378-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Healthy Volunteers -ohjelman Phase 1 -kokeiden tiedot eivät kuulu UCB:n tiedonjakokäytännön piiriin, eikä niitä voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .