Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Bimekizumab, verabreicht als 1 x 2 ml oder 2 x 1 ml subkutane Injektion bei gesunden Studienteilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt sein
• Studienteilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests, während des Screening-Besuchs und bei der Aufnahme offensichtlich gesund sind
• Körpergewicht von mindestens 50 kg für männliche und 45 kg für weibliche Studienteilnehmer und maximal 100 kg für alle Studienteilnehmer und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m² (einschließlich) beim Screening Besuchen

Ausschlusskriterien:

• Der Studienteilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
• Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Hilfsstoffen von Bimekizumab (und/oder einem Prüfprodukt), wie in diesem Protokoll angegeben
• Der Studienteilnehmer hat eine kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, Angina pectoris, ischämische Herzkrankheit, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, die ausreicht, um Symptome zu verursachen, und/oder benötigt eine Therapie, um einen stabilen Zustand aufrechtzuerhalten

• Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen wie folgt:

  1. Jede aktive Infektion (außer Erkältung) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
  2. Eine schwere Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  3. Eine Vorgeschichte opportunistischer, wiederkehrender oder chronischer Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass diese Studie für den Studienteilnehmer nachteilig ist. Opportunistische Infektionen sind Infektionen, die durch seltene Krankheitserreger (z. B. Pneumocystis jirovecii, Kryptokokkose) verursacht werden, oder ungewöhnlich schwere Infektionen, die durch häufige Krankheitserreger (z. B. Cytomegalovirus, Herpes zoster) verursacht werden.
• Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch einen positiven Tuberkulose (TB)-Test in der Vorgeschichte oder Hinweise auf eine mögliche TB- oder latente TB-Infektion
• Der Studienteilnehmer hat gleichzeitig eine akute oder chronische virale Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Studienteilnehmer, bei denen Hepatitis B oder Hepatitis C nachweisbar oder positiv getestet wurden, sind ausgeschlossen
• Der Studienteilnehmer hat ein 12-Kanal-EKG mit Veränderungen, die als klinisch signifikant erachtet werden (z. B. QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF] > 450 ms, Schenkelblock oder Anzeichen einer Myokardischämie) beim Screening-Besuch oder an Tag -1
• Der Studienteilnehmer hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das definitiv mit Standardbehandlung behandelt wurde)
• Studienteilnehmer, die innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Lebendimpfung (einschließlich attenuierter Impfung) erhalten (z. B. sind inaktivierte Grippe- und Pneumokokken-Impfstoffe erlaubt, aber eine nasale Grippeimpfung ist nicht erlaubt). Lebendimpfstoffe sind während der Studie oder für 20 Wochen nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) nicht erlaubt.
• Der Studienteilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder der Studienteilnehmer wurde zuvor einer Behandlung in einer Studie mit dem in dieser Studie untersuchten Medikament zugewiesen
• Der Studienteilnehmer hat an einer anderen Studie mit einem IMP (und/oder einem Prüfprodukt) innerhalb der letzten 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der IMP-Verabreichung teilgenommen
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1) eine Blutspende mit einem Blutverlust von mehr als 400 ml Blut oder Blutprodukten vorgenommen oder plant, während der Studie Blut zu spenden
• Studienteilnehmer hat ein positives Testergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in der Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in der Aufnahmeprobe
• Der Studienteilnehmer hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder bestätigte Infektion durch einen geeigneten Labortest innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening oder bei der Aufnahme
• Studienteilnehmer mit schwerem Verlauf von COVID-19 (d. h. Krankenhausaufenthalt, extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet)