Uno studio per valutare la bioequivalenza del bimekizumab somministrato come iniezione sottocutanea 1x2 ml o 2x1 ml in partecipanti sani allo studio
21 marzo 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di bioequivalenza in aperto, a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola di bimekizumab somministrato come iniezione sottocutanea 1x2 ml o 2x1 ml in partecipanti sani allo studio
Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di bimekizumab quando somministrato per via sottocutanea (sc) come 1x2 mL rispetto a 2x1 mL, utilizzando una presentazione con siringa di sicurezza bimekizumab o una presentazione con bimekizumab-autoiniettore, in partecipanti sani allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Up0068 001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio deve avere ≥18 anni e ≤65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Partecipanti allo studio che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio, durante la visita di screening e al momento del ricovero
- Peso corporeo minimo di 50 kg per i partecipanti allo studio di sesso maschile e 45 kg per le donne e massimo di 100 kg per tutti i partecipanti allo studio e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi) allo Screening Visita
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
- Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente di bimekizumab (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo
- Il partecipante allo studio ha malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, tra cui ipertensione, angina, cardiopatia ischemica, attacchi ischemici transitori, ictus, malattia arteriosa periferica sufficiente a causare sintomi e/o richiede terapia per mantenere uno stato stabile
Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come segue:
- Qualsiasi infezione attiva (tranne il comune raffreddore) entro 14 giorni prima della visita di screening
- Un'infezione grave, definita come che richiede il ricovero in ospedale o anti-infettivi iv entro 2 mesi prima della visita di screening
- Una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il partecipante allo studio. Le infezioni opportunistiche sono infezioni causate da patogeni non comuni (p. es., pneumocystis jirovecii, criptococcosi) o infezioni insolitamente gravi causate da patogeni comuni (p. es., citomegalovirus, herpes zoster)
- Il partecipante allo studio ha una storia di test positivo per la tubercolosi (TB) o evidenza di possibile infezione da tubercolosi o tubercolosi latente alla visita di screening
- Il partecipante allo studio ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sono esclusi i partecipanti allo studio che hanno prove o sono risultati positivi per l'epatite B o l'epatite C
- Il partecipante allo studio presenta un ECG a 12 derivazioni con alterazioni considerate clinicamente significative (p. es., intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia [QTcF] >450 ms, blocco di branca o evidenza di ischemia miocardica) alla visita di screening o al giorno -1
- - Il partecipante allo studio ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con lo standard di cura)
- Partecipanti allo studio che ricevono qualsiasi vaccinazione viva (inclusa quella attenuata) nelle 8 settimane precedenti la visita di screening (ad esempio, sono consentiti vaccini inattivati contro l'influenza e lo pneumococco, ma non è consentita la vaccinazione nasale contro l'influenza). I vaccini vivi non sono consentiti durante lo studio o per 20 settimane dopo la dose del medicinale sperimentale (IMP)
- Il partecipante allo studio ha già partecipato a questo studio o il partecipante allo studio è stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio del farmaco in esame in questo studio
- Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un IMP (e/o un dispositivo sperimentale) nei precedenti 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima della somministrazione di IMP
- Il partecipante allo studio ha effettuato una donazione di sangue per una perdita di sangue superiore a 400 ml di sangue o emoderivati entro 90 giorni prima del ricovero (giorno -1) o prevede di donare sangue durante lo studio
- Il partecipante allo studio ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nella reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) sul campione di ammissione
- Il partecipante allo studio presenta segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nei 14 giorni precedenti lo screening o al momento del ricovero
- Partecipante allo studio che ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ovvero, ricovero, ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione meccanica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test 1
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno sottocutaneamente somministrati Bimekizumab con la siringa di sicurezza Bimekizumab-Safety (Test 1).
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I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di bimekizumab somministrato per via sottocutanea nel periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Altro: Riferimento 1
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno sottocutaneamente somministrati per Bimekizumab con una presentazione di siringa 1 ml di sicurezza di sicurezza Bimekizumab (riferimento 1).
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I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di bimekizumab somministrato per via sottocutanea nel periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Test 2
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno sottocutaneamente somministrato Bimekizumab con una presentazione Bimekizumab-auto-iniector-2 ml (Test 2).
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I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di bimekizumab somministrato per via sottocutanea nel periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Altro: Riferimento 2
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno sottocutaneamente somministrati per Bimekizumab con un bimekizumab-auto-iniettore-1 ml (riferimento 2).
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I partecipanti allo studio riceveranno una dose singola di bimekizumab somministrato per via sottocutanea nel periodo di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'infinito (AUC) per una dose singola dose (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
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L'AUC è l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di Bimekizumab dal tempo zero (giorno 1 prevale) all'infinito.
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Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T) per una dose singola dose (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti all'ultima concentrazione quantificabile (giorno 140)
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AUC0-T è l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di Bimekizumab dal tempo zero (Giorno 1 Prevalente) all'ultima concentrazione quantificabile osservata.
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Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti all'ultima concentrazione quantificabile (giorno 140)
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) per un bimekizumab a dose singola (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
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CMAX è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata (TMAX) di una singola dose Bimekizumab (BKZ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
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TMAX è il momento di raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) dal basale alla fine del follow-up della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up di fine sicurezza (fino al giorno 140)
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un paziente o un soggetto di indagine clinica somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un AE potrebbe quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAES) sono stati definiti come qualsiasi evento non presente prima della somministrazione di IMP o di qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di IMP che peggiora l'intensità a seguito dell'esposizione al trattamento dello studio.
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Dal basale (giorno 1) al follow-up di fine sicurezza (fino al giorno 140)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave emergente (SAE) dal basale al basale alla fine del follow-up della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up di fine sicurezza (fino al giorno 140)
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che in qualsiasi dose: a. Risultati nella morte, b.
È pericoloso per la vita, c.
Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, d. Si traduce in disabilità/incapacità persistente, e.
È un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, f.
Altri importanti eventi medici basati su un giudizio medico adeguato, messo a repentaglio il partecipante allo studio e hanno richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti.
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Dal basale (giorno 1) al follow-up di fine sicurezza (fino al giorno 140)
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Apparente emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
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Apparente emivita terminale, riportata in unità di giorni, come determinato tramite una semplice regressione lineare (pendenza = -lambdaz) della concentrazione di log naturale (LN) rispetto al tempo per i punti dati nella fase terminale della curva di concentrazione-tempo.
T1/2 viene calcolato come LN2/Lambdaz.
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Dal basale (giorno 1 prevale) in punti temporali predefiniti (fino al giorno 140)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP0068
- 2019-002378-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati delle sperimentazioni di fase 1 in Healthy Volunteers non rientrano nella politica di condivisione dei dati di UCB e non sono disponibili per la condivisione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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