- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04256954
중증 정신 질환이 있는 개인을 위한 피어 탐색
2025년 1월 9일 업데이트: Maji Debena, Michigan State University
심각한 정신 질환(SMI)은 수감된 남성과 여성 사이에서 부담스럽고 널리 퍼진 공중 보건 문제입니다.
SMI에 수감된 개인이 수감 후 지역사회에 재진입하면 형사 사법 개입이라는 이중 낙인을 경험하고 SMI 진단을 받게 됩니다.
결과적으로 그들은 재진입 시 지역사회 수준의 정신 건강, 의료 및 약물 남용 서비스를 중단할 가능성이 높습니다.
이 연구는 지역사회 수준의 정신 건강, 의료 및 약물 남용 서비스와의 연계성을 높이기 위해 피어 내비게이터 개입의 개발 및 파일럿 테스트를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 정신 질환(SMI)은 평균 기대 수명을 25년 단축시키는 낙인 찍히고 장애가 되는 건강 상태입니다.
SMI는 또한 교도소 인구의 25%에 영향을 미치는 널리 퍼진 공중 보건 문제입니다.
수감 후 지역 사회에 재진입하는 것은 SMI가 있는 정의 관련 개인에게 취약한 시간이며 SMI는 정신 건강 및 기타 의료 서비스에 대한 즉각적이고 지속적인 접근이 필요합니다.
수감 후 지역사회에 재진입하는 SMI를 가진 개인은 쇠약 증상, 지역사회 서비스 접근에 대한 실질적인 어려움 및 낙인으로 인해 지역사회 정신 건강, 의료(예방 및 치료) 및 사회 서비스에 접근하는 데 여러 장벽을 경험합니다. SMI 진단을 받았습니다.
동료 탐색은 지역 사회에서 SMI를 가진 개인의 정신 건강 및 의료 서비스에 대한 접근성을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 수감 후 커뮤니티에 재진입하는 동안 정신 건강 서비스 연결을 지원하기 위해 SMI에 대한 동료 지원 개입이 테스트되지 않았습니다.
이 연구는 수감 후 지역 사회에 재진입하는 SMI가 있는 개인을 위한 피어 내비게이터 개입을 개발하고 파일럿 테스트하여 정의와 관련된 SMI가 있는 개인을 위한 동료 내비게이터 개입의 효과를 평가하는 대규모 무작위 통제 임상 시험을 위한 형성 작업을 제공할 것입니다.
개입은 사회적 지원 이론에 근거합니다.
이 프로젝트는 (a) 동료 내비게이션 개입을 개발하고 감옥에서 석방된 후 커뮤니티에 재진입하는 정신 건강, 의료 및 약물 남용 서비스에 등록하기 위한 대상 메커니즘의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 참여를 평가합니다. (b) 감옥에서 석방된 후 지역사회에 재진입한 SMI 환자 40명을 대상으로 무작위 예비 시험을 실시합니다.
제안된 목표 메커니즘에는 치료 참여 및 회복을 위한 도구적, 정보적, 정서적 지원 증가와 치료 참여 및 회복을 촉진하는 사회적 규범에 대한 인식 증가가 포함됩니다.
제어 조건은 표준 관리(SOC)입니다.
타당성 및 수용 가능성 외에도 기타 결과에는 다음이 포함됩니다. 석방 후 의료 서비스 제공자와의 첫 접촉 사이의 기간 단축; (2) 임상 결과: 정신과 증상 감소, 기능 증가, 정신과 약물 순응도, 물질 사용 일수 감소, 입원 및 자살 시도 감소; (3) 삶의 맥락 결과: 불안정하게 수용된 밤, 다시 휴식할 때까지의 시간 및 (4) 치료 참여 및 치료 참여 및 회복에 대한 사회적 규범에 대한 도구적, 정보적, 정서적 지원을 포함하는 잠재적인 대상 메커니즘.
정신 건강 및 형사 사법 시스템 모두에서 SMI가 있는 개인의 재진입 요구를 해결하는 것이 시급한 우선 순위입니다.
동료 내비게이터는 지속적인 회복과 성공적인 재통합에 중요한 역할을 수행하여 형사 사법 개입 및 정신 건강 문제의 영향을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- Genesee County Jail
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제네시 카운티 교도소에 수감되어
- 18세 이상,
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 SMI(일차 정신병적 장애[정신분열증, 분열정동 장애 또는 망상 장애], 양극성 장애 및/또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 포함)의 평생 DSM-5 진단을 받았습니다. (SCID-5) 및
- 앞으로 두 달 안에 출시될 예정입니다.
제외 기준:
- 징역형을 선고받을 것으로 예상(즉, 감옥에서 집이 아닌 감옥으로 직접 갈 것으로 예상),
- 최소 2명의 로케이터 및/또는
- 전화를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피어 탐색
개입 부문에 배정된 사람들은 훈련된 동료 내비게이터가 동료 내비게이션 서비스를 받게 되며, 이들은 그들을 지역 사회의 정신 건강, 의료 및 약물 남용 서비스와 연결해 줄 것입니다.
|
동료 내비게이터는 중재 그룹에 할당된 사람들이 지역 사회 정신 건강, 의료 및 약물 남용 서비스에 액세스하도록 돕습니다.
피어 내비게이터는 서비스에 대한 연결을 만드는 데 도움이 됩니다.
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
SOC는 시험 참가자에 대한 윤리적 의무를 이행하는 데 필요한 TAU + 모니터링 및 긴급 의뢰로 구성됩니다.
동료 탐색 개입 추가의 자연적 효과 및 비용을 결정하기 위해 두 조건의 참가자는 사용 가능한 다른 치료를 받을 수 있으며 다른 치료를 받는 참가자를 배제하지 않습니다.
서비스 활용 평가의 일부로 각 조건에 대한 TAU를 신중하게 특성화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성: 클라이언트 만족
기간: 출시 후 6개월
|
고객 만족도 설문지 - 8: 점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음
|
출시 후 6개월
|
|
타당성: 치료 종료
기간: 출시 후 6개월
|
End of Treatment Questionnaire: 이것은 설명적인 측정이며 긍정적인 경험은 서비스의 더 높은 타당성을 의미합니다.
|
출시 후 6개월
|
|
수용 가능성: 고객 만족도 설문지
기간: 출시 후 6개월
|
고객 만족도 설문지 - 8: 점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음
|
출시 후 6개월
|
|
허용 가능성: 치료 종료
기간: 출시 후 6개월
|
End of Treatment Questionnaire 이것은 설명적인 측정이며 긍정적인 경험은 치료의 더 나은 수용 가능성을 의미합니다.
|
출시 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서비스 연계 성과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
치료 이력 인터뷰로 평가한 외래 방문 횟수
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
서비스 연계 성과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
치료 이력 인터뷰(THI)로 평가한 응급실 방문 횟수
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
Altman Self-Rating Mania Scale로 평가한 정신과적 증상의 존재; 항목 1-5의 합계, 6 이상의 컷오프 점수는 조증 또는 경조증 상태의 존재를 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
Altman Self-Rating Mania Scale로 평가한 정신과적 증상의 중증도; 점수 범위는 0-20이며 컷오프 점수가 6 이상이면 정신 증상의 심각성을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
우울 증상의 빠른 목록에 의해 평가된 우울 증상; 16개의 질문, 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도를 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
간략한 순응도 평가 척도에 의해 평가된 향정신성 약물에 대한 순응도; 더 많은 날을 놓친 것은 순응도가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
12개 항목의 WHO-장애 평가 일정에 의해 평가된 기능; 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
치료 이력 인터뷰로 평가한 입원 횟수
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale로 평가한 자살 시도 횟수 점수 범위는 2-25이며 숫자가 높을수록 자살 생각이 강함을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
알코올 사용 장애 식별 테스트로 평가한 물질 사용(알코올)
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
임상 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
평가된 물질 사용(약물) 및 약물 사용 장애 식별 테스트
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
대상 메커니즘
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
|
정신 질환 약식의 자기 낙인
|
기준선, 3개월 및 6개월.
|
|
삶의 맥락 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
달력 기반 인터뷰를 사용하여 측정한 불안정한 숙박 일수.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
|
삶의 맥락 결과
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
달력 기반 인터뷰를 사용하여 측정한 재구속까지 남은 일수.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .