- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256954
Peer Navigation for personer med alvorlig psykisk sykdom som forlater fengselet
9. januar 2025 oppdatert av: Maji Debena, Michigan State University
Alvorlig psykisk lidelse (SMI) er et tyngende og utbredt folkehelseproblem blant fengslede menn og kvinner.
Fengslede individer med SMI som kommer inn i samfunnet igjen etter fengselsopphold, opplever det dobbelte stigmaet ved involvering i strafferettspleien og diagnosen SMI.
Som et resultat vil de sannsynligvis koble av med tjenester for mental helse, medisinsk behandling og rusmiddelbruk på samfunnsnivå når de kommer inn igjen.
Denne studien foreslår utvikling og pilottest av intervensjon fra peer-navigatorer for å øke koblingene til psykisk helse, medisinsk behandling og rustjenester på samfunnsnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig psykisk sykdom (SMI) er en stigmatisert og invalidiserende helsetilstand som reduserer gjennomsnittlig forventet levealder med 25 år.
SMI er også et utbredt folkehelseproblem som påvirker 25 % av fengselsbefolkningen.
Gjeninntreden i samfunnet etter fengsling er en sårbar tid for rettferdighetsinvolverte individer med SMI, og SMI krever rask og kontinuerlig tilgang til psykisk helse og andre helsetjenester.
Personer med SMI som kommer inn i samfunnet igjen etter fengsel opplever flere barrierer for tilgang til samfunnets psykiske helse, medisinsk behandling (forebyggende og kurativ) og sosiale tjenester på grunn av deres svekkende symptomer, praktiske utfordringer med tilgang til samfunnstjenester og stigmaet forbundet med å være diagnostisert med SMI.
Peer-navigasjon har vist seg å forbedre tilgangen til mental helse og medisinsk behandling blant personer med SMI i samfunnet.
Imidlertid har ingen kollegastøtteintervensjoner for SMI blitt testet for å hjelpe til med kobling av psykisk helsetjeneste under gjeninntreden i samfunnet etter fengsling.
Denne studien vil utvikle og pilotteste en peer-navigator-intervensjon for individer med SMI som kommer inn i samfunnet igjen etter fengselsopphold, og gir formativt arbeid for en større randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av peer-navigator-intervensjon for rettferdighetsinvolverte individer med SMI.
Intervensjonen er basert på sosial støtteteori.
Prosjektet vil: (a) utvikle en peer-navigasjonsintervensjon og evaluere dens gjennomførbarhet, akseptbarhet og potensielle engasjement av målmekanismer for registrering i psykisk helse, medisinsk behandling og rustjenester blant individer med SMI som kommer inn i samfunnet igjen etter fengselsløslatelse og (b) gjennomføre en randomisert pilotforsøk med et utvalg på 40 individer med SMI som kommer inn i samfunnet igjen etter fengselsløslatelse.
Foreslåtte målmekanismer inkluderer økt instrumentell, informasjonsmessig og emosjonell støtte for behandlingsengasjement og restitusjon, samt økt oppfatning av sosiale normer som fremmer behandlingsengasjement og restitusjon.
Kontrollbetingelsen vil være Standard Of Care (SOC).
I tillegg til gjennomførbarhet og akseptabilitet, inkluderer andre resultater: (1) helsetjenesteresultater (primært) inkludert registrering/engasjement/bruk av fellesskaps psykisk helse (primær), medisinsk omsorg og rusmiddelbruk; og kortere dager mellom løslatelse og første kontakt med helsepersonell; (2) Kliniske utfall: reduserte psykiatriske symptomer, økt funksjon, overholdelse av psykiatriske medisiner, færre rusmiddelbruksdager, færre sykehusinnleggelser og selvmordsforsøk; (3) Livskontekstutfall: ustabile netter og tid til gjentatt arrestasjon og (4) Potensielle målmekanismer som inkluderer instrumentell, informativ og emosjonell støtte for behandlingsengasjement og sosiale normer om behandlingsengasjement og restitusjon.
Å imøtekomme behovene til å komme tilbake til personer med SMI er en presserende prioritet for både psykisk helse og strafferettssystemet.
Peer-navigatorer kan spille en avgjørende rolle i fortsatt utvinning og vellykket reintegrering, og redusere virkningen av strafferettslig involvering og psykiske helseutfordringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fengslet i Genesee County-fengselet,
- 18 år eller eldre,
- Har en livstids-DSM-5-diagnose av SMI (inkludert primær psykotisk lidelse [schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller vrangforestillingslidelse], bipolar lidelse og/eller en alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper) som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) og
- Forventer utgivelse i løpet av de neste to månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Forvent å bli dømt til fengsel (dvs. forvent å gå direkte til fengsel, ikke hjem, fra fengselet),
- Kan ikke oppgi navn og kontaktinformasjon til minst to lokaliseringspersoner og/eller
- Har ikke tilgang til noen telefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-navigasjon
De som er tildelt intervensjonsarmen vil motta peer-navigasjonstjeneste av en utdannet peer-navigatør som vil knytte dem til psykisk helse, medisinsk og rusmiddeltjenester i samfunnet.
|
En peer-navigator vil hjelpe de som er tildelt intervensjonsgruppen med å få tilgang til samfunnstjenester for psykisk helse, medisinsk behandling og rusmiddelbruk.
Peer-navigatorer vil bidra til å skape koblinger til tjenester
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
SOC består av TAU + overvåking og nødhenvisning, slik det er nødvendig for å oppfylle etiske forpliktelser overfor prøvedeltakere.
For å bestemme de naturalistiske effektene og kostnadene ved å legge til peer-navigasjonsintervensjon, kan deltakere i begge tilstander motta hvilken som helst annen behandling som er tilgjengelig for dem, og vi vil ikke utelukke deltakere som mottar annen behandling.
Vi vil nøye karakterisere TAU for hver tilstand som en del av vår tjenesteutnyttelsesvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Kundetilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen
|
Kundetilfredshetsspørreskjema- 8: score varierer fra 8-32, høyere score indikerer høyere tilfredshet
|
6 måneder etter utgivelsen
|
|
Gjennomførbarhet: Slutt på behandling
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen
|
Spørreskjema for avsluttet behandling: dette er et beskrivende tiltak, positive erfaringer beskrevet betyr høyere gjennomførbarhet av tjenesten
|
6 måneder etter utgivelsen
|
|
Akseptabilitet: Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen
|
Kundetilfredshetsspørreskjema- 8: score varierer fra 8-32, høyere score indikerer høyere tilfredshet
|
6 måneder etter utgivelsen
|
|
Akseptabilitet: Slutt på behandling
Tidsramme: 6 måneder etter utgivelsen
|
End of Treatment Spørreskjema dette er et beskrivende mål, positive erfaringer beskrevet betyr bedre aksept av behandlingen
|
6 måneder etter utgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenestekoblingsresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall besøk til poliklinisk som vurdert av behandlingshistorieintervju
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tjenestekoblingsresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall besøk til akuttmottaket vurdert av behandlingshistorieintervju (THI)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tilstedeværelse av psykiatriske symptomer vurdert av Altman Self-Rating Mania Scale; summen av punktene 1-5, med en cut-off-score på 6 eller høyere som indikerer tilstedeværelse av manisk eller hypomanisk tilstand.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Alvorligheten av psykiatriske symptomer vurdert av Altman Self-Rating Mania Scale; score varierer fra 0-20, med en cut-off score på 6 eller høyere som indikerer alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Depressive symptomer vurdert av rask oversikt over depressive symptomer; 16 spørsmål, score varierer fra 0-27, høyere score indikerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Overholdelse av psykotrope medisiner som vurdert av Brief Adherence Rating Scale; flere savnede dager indikerer dårlig etterlevelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fungerer som vurdert av WHO-funksjonshemmingsplanen med 12 punkter; skårene varierer fra 0-48, høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser vurdert av behandlingshistorieintervju
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall selvmordsforsøk vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale; score varierer fra 2-25, høyere tall indikerer mer intense selvmordstanker.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Rusmiddelbruk (alkohol) som vurdert av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Stoffbruk (legemidler) som vurdert og Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Målmekanismer
Tidsramme: baseline, tre måneder og seks måneder.
|
Self Stigma av psykisk sykdom Kort Form
|
baseline, tre måneder og seks måneder.
|
|
Livskontekst utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall netter ustabilt bosatt målt ved bruk av kalenderbasert intervju.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskontekst utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dager til gjenfangst målt ved å bruke kalenderbasert intervju.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .