- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04256954
Peer navigace pro jednotlivce s vážným duševním onemocněním opouštějící vězení
9. ledna 2025 aktualizováno: Maji Debena, Michigan State University
Závažné duševní onemocnění (SMI) je zatěžující a široce rozšířený problém veřejného zdraví mezi uvězněnými muži a ženami.
Věznění jedinci se SMI, kteří se po pobytu ve vězení znovu vracejí do komunity, zažívají dvojité stigma zapojení do trestního soudnictví a diagnózy SMI.
V důsledku toho se pravděpodobně při opětovném vstupu odpojí od služeb v oblasti duševního zdraví, lékařské péče a užívání návykových látek na úrovni komunity.
Tato studie navrhuje vývoj a pilotní test intervence peer navigátorů za účelem zvýšení propojení s duševním zdravím na úrovni komunity, lékařskou péčí a službami pro užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vážná duševní nemoc (SMI) je stigmatizovaný a invalidizující zdravotní stav, který snižuje průměrnou délku života o 25 let.
SMI je také převládajícím problémem veřejného zdraví, který postihuje 25 % vězeňské populace.
Opětovný vstup do komunity po uvěznění je pro osoby se SMI zranitelné v justici a SMI vyžaduje rychlý a trvalý přístup k duševnímu zdraví a dalším zdravotnickým službám.
Jedinci s SMI, kteří se po uvěznění znovu vracejí do komunity, zažívají četné překážky v přístupu k duševnímu zdraví, lékařské péči (preventivní a léčebné) a sociálním službám kvůli jejich oslabujícím symptomům, praktickým problémům s přístupem ke komunitním službám a stigmatu spojenému s tím, že jsou s diagnózou SMI.
Bylo zjištěno, že peer navigace zlepšuje přístup k duševnímu zdraví a lékařské péči mezi jednotlivci s SMI v komunitě.
Nebyly však testovány žádné intervence peer podpory pro SMI, které by pomohly s propojením služeb duševního zdraví během opětovného vstupu do komunity po uvěznění.
Tato studie vyvine a pilotně otestuje intervence peer navigátoru pro jednotlivce se SMI, kteří se po pobytu ve vězení znovu vracejí do komunity, a poskytne formativní práci pro větší randomizovanou kontrolovanou klinickou studii hodnotící účinnost intervence peer navigátoru u jedinců se SMI zapojených do justice.
Intervence je založena na teorii sociální podpory.
Projekt: (a) vyvine intervence peer navigace a vyhodnotí její proveditelnost, přijatelnost a potenciální zapojení cílových mechanismů pro zařazení do služeb duševního zdraví, lékařské péče a užívání návykových látek mezi jednotlivci s SMI, kteří se po propuštění z vězení znovu vracejí do komunity a (b) provést randomizovanou pilotní studii na vzorku 40 jedinců se SMI, kteří po propuštění z vězení znovu vstoupili do komunity.
Navrhované cílové mechanismy zahrnují zvýšenou instrumentální, informační a emocionální podporu pro zapojení do léčby a zotavení, stejně jako zvýšené vnímání sociálních norem podporujících zapojení do léčby a zotavení.
Kontrolní podmínkou bude Standard Of Care (SOC).
Kromě proveditelnosti a přijatelnosti zahrnují další výsledky: (1) výsledky zdravotnických služeb (primární) včetně zapsání/zapojení/využití komunitního duševního zdraví (primární), lékařské péče a služeb užívání návykových látek; a kratší dny mezi propuštěním a prvním kontaktem s poskytovatelem zdravotní péče; (2) Klinické výsledky: snížení psychiatrických příznaků, zvýšená funkčnost, dodržování psychiatrických léků, méně dní užívání návykových látek, méně hospitalizací a pokusů o sebevraždu; (3) Výsledky životního kontextu: nestabilní noclehy a čas do opětovného odpočinku a (4) Potenciální cílové mechanismy, které zahrnují instrumentální, informační a emocionální podporu pro zapojení do léčby a sociální normy týkající se zapojení do léčby a zotavení.
Řešení potřeb osob se SMI, kteří se vracejí zpět, je naléhavou prioritou jak pro systémy duševního zdraví, tak pro systémy trestního soudnictví.
Peer navigátoři by mohli hrát klíčovou roli při pokračující obnově a úspěšné reintegraci, čímž by se snížil dopad zapojení trestního soudnictví a problémy s duševním zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvězněn v Genesee County Jail,
- ve věku 18 a více let,
- Má celoživotní diagnózu SMI podle DSM-5 (včetně primární psychotické poruchy [schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruchy s bludy], bipolární poruchy a/nebo velké depresivní poruchy s psychotickými rysy) podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) a
- Vydání se očekává v následujících dvou měsících.
Kritéria vyloučení:
- Očekávejte, že budete odsouzeni do vězení (tj. očekávat, že z vězení půjdete přímo do vězení, ne domů),
- Nemohu poskytnout jméno a kontaktní informace alespoň dvou lokalizačních osob a/nebo
- Nemáte přístup k žádnému telefonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer navigace
Ti, kteří jsou přiděleni do intervenční větve, obdrží peer navigační službu od vyškoleného peer navigátora, který je propojí s duševním zdravím, lékařskými službami a službami pro užívání návykových látek v komunitě.
|
Peer navigátor pomůže osobám zařazeným do intervenční skupiny v přístupu ke komunitním službám duševního zdraví, lékařské péče a užívání návykových látek.
Peer navigátory pomohou vytvořit propojení se službami
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
SOC se skládá z TAU + monitorování a nouzového doporučení, jak je požadováno pro plnění etických závazků vůči účastníkům hodnocení.
Abychom určili naturalistické efekty a náklady na přidání intervence peer navigace, účastníci v obou stavech mohou podstoupit jakoukoli jinou léčbu, kterou mají k dispozici, a nebudeme vylučovat účastníky, kteří dostanou jinou léčbu.
Pečlivě charakterizujeme TAU pro každý stav v rámci našeho hodnocení využití služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Spokojenost klienta
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník spokojenosti klientů – 8: skóre se pohybuje v rozmezí 8–32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Proveditelnost: Konec léčby
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník ukončení léčby: jedná se o deskriptivní opatření, popsané pozitivní zkušenosti znamenají vyšší proveditelnost služby
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Přijatelnost: Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník spokojenosti klientů – 8: skóre se pohybuje v rozmezí 8–32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Přijatelnost: Konec léčby
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník ukončení léčby jde o deskriptivní měřítko, popsané pozitivní zkušenosti znamenají lepší přijatelnost léčby
|
6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky propojení služeb
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet návštěv u ambulantního pacienta hodnocený pomocí Interview s anamnézou léčby
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Výsledky propojení služeb
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti podle hodnocení v rámci Interview History Interview (THI)
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Přítomnost psychiatrických symptomů podle Altmanovy škály sebehodnocení Mania Scale; součet položek 1-5, s cut-off skóre 6 nebo vyšším indikujícím přítomnost manického nebo hypomanického stavu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Závažnost psychiatrických symptomů hodnocená Altmanovou samohodnotící Mania Scale; skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž hraniční skóre 6 nebo vyšší ukazuje závažnost psychiatrických symptomů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Depresivní symptomy hodnocené Rychlým soupisem symptomů deprese; 16 otázek, skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre ukazuje závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Adherence k psychotropním lékům hodnocená pomocí stručné hodnotící stupnice dodržování; více dní vynechaných, což ukazuje na špatnou adherenci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Fungování podle 12bodového plánu WHO-Disability Assessment Schedule; skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet hospitalizací hodnocený pomocí Interview s anamnézou léčby
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet pokusů o sebevraždu podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale; skóre se pohybuje od 2 do 25, vyšší číslo ukazuje na intenzivnější sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Užívání návykových látek (alkoholu) hodnocené testem identifikace poruch užívání alkoholu
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Užívání látek (drogy) podle hodnocení a test identifikace poruch užívání drog
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Cílové mechanismy
Časové okno: výchozí stav, tři měsíce a šest měsíců.
|
Self Stigma duševní nemoci Krátká forma
|
výchozí stav, tři měsíce a šest měsíců.
|
|
Výsledky životního kontextu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet nestabilně ubytovaných nocí měřený pomocí kalendářového rozhovoru.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Výsledky životního kontextu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dny do zpětného odpočinku měřené pomocí rozhovoru založeného na kalendáři.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence peer navigace
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Aktivní, ne nábor