- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04256954
Navigation par les pairs pour les personnes atteintes de maladie mentale grave qui sortent de prison
9 janvier 2025 mis à jour par: Maji Debena, Michigan State University
La maladie mentale grave (MSM) est un problème de santé publique lourd et largement répandu chez les hommes et les femmes incarcérés.
Les personnes incarcérées atteintes de MMS qui réintègrent la communauté après leur séjour en prison subissent la double stigmatisation de l'implication de la justice pénale et du diagnostic de MMS.
En conséquence, ils sont susceptibles de se désengager des services de santé mentale, de soins médicaux et de toxicomanie au niveau communautaire lors de leur réintégration.
Cette étude propose le développement et l'essai pilote d'une intervention par un pair navigateur pour accroître les liens avec les services de santé mentale, de soins médicaux et de toxicomanie au niveau communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie mentale grave (MMS) est un état de santé stigmatisé et invalidant qui réduit l'espérance de vie moyenne de 25 ans.
Les MMS sont également un problème de santé publique répandu qui touche 25 % des populations carcérales.
La réintégration dans la communauté après l'incarcération est une période vulnérable pour les personnes impliquées dans la justice avec une MMS, et la MMS nécessite un accès rapide et continu à des services de santé mentale et à d'autres services de santé.
Les personnes atteintes de MMS qui réintègrent la communauté après la prison rencontrent de multiples obstacles à l'accès à la santé mentale communautaire, aux soins médicaux (préventifs et curatifs) et aux services sociaux en raison de leurs symptômes débilitants, des difficultés pratiques d'accès aux services communautaires et de la stigmatisation associée au fait d'être diagnostiqué avec SMI.
Il a été constaté que la navigation par les pairs améliore l'accès à la santé mentale et aux soins médicaux chez les personnes atteintes de MMS dans la communauté.
Cependant, aucune intervention de soutien par les pairs pour les MMS n'a été testée pour aider à la liaison avec les services de santé mentale lors de la réintégration dans la communauté après l'incarcération.
Cette étude développera et testera une intervention de pair navigateur pour les personnes atteintes de SMI réintégrant la communauté après un séjour en prison, fournissant un travail formatif pour un plus grand essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'intervention de pair navigateur pour les personnes impliquées dans la justice avec SMI.
L'intervention est basée sur la théorie du soutien social.
Le projet : (a) développera une intervention de navigation par les pairs et évaluera sa faisabilité, son acceptabilité et l'engagement potentiel de mécanismes cibles pour l'inscription dans les services de santé mentale, de soins médicaux et de toxicomanie chez les personnes atteintes de MMS qui réintègrent la communauté après leur sortie de prison et (b) mener un essai pilote randomisé sur un échantillon de 40 personnes atteintes de MMS réintégrant la communauté après leur sortie de prison.
Les mécanismes cibles proposés comprennent un soutien instrumental, informationnel et émotionnel accru pour l'engagement et le rétablissement dans le traitement, ainsi qu'une perception accrue des normes sociales favorisant l'engagement dans le traitement et le rétablissement.
La condition de contrôle sera Standard Of Care (SOC).
En plus de la faisabilité et de l'acceptabilité, les autres résultats comprennent : (1) les résultats des services de santé (primaires), y compris l'inscription/l'engagement/l'utilisation des services communautaires de santé mentale (primaires), de soins médicaux et de toxicomanie ; et des jours plus courts entre la libération et le premier contact avec le fournisseur de soins de santé ; (2) Résultats cliniques : réduction des symptômes psychiatriques, amélioration du fonctionnement, respect des médicaments psychiatriques, moins de jours de consommation de substances, moins d'hospitalisations et de tentatives de suicide ; (3) Résultats du contexte de vie : nuits dans un logement instable et temps jusqu'à la nouvelle arrestation et (4) Mécanismes cibles potentiels qui incluent un soutien instrumental, informationnel et émotionnel pour l'engagement dans le traitement et les normes sociales concernant l'engagement dans le traitement et le rétablissement.
Répondre aux besoins des personnes réintégrées atteintes de MMS est une priorité urgente pour les systèmes de santé mentale et de justice pénale.
Les pairs navigateurs pourraient jouer un rôle essentiel dans la poursuite du rétablissement et la réussite de la réintégration, en réduisant l'impact de l'implication de la justice pénale et des problèmes de santé mentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Incarcéré à la prison du comté de Genesee,
- 18 ans ou plus,
- A un diagnostic DSM-5 à vie de SMI (y compris un trouble psychotique primaire [schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble délirant], un trouble bipolaire et / ou un trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques) tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) et
- Sortie anticipée dans les deux mois suivants.
Critère d'exclusion:
- Attendez-vous à être condamné à la prison (c'est-à-dire, attendez-vous à aller directement en prison, pas à la maison, depuis la prison),
- Ne peut pas fournir le nom et les coordonnées d'au moins deux personnes et/ou
- N'ont accès à aucun téléphone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Navigation par les pairs
Ceux qui sont affectés au bras d'intervention recevront un service de navigation par les pairs par un pair navigateur formé qui les mettra en contact avec les services de santé mentale, médicaux et de toxicomanie dans la communauté.
|
Un pair navigateur aidera les personnes affectées au groupe d'intervention à accéder aux services communautaires de santé mentale, de soins médicaux et de toxicomanie.
Les pairs navigateurs aideront à créer des liens avec les services
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Le SOC consiste en une surveillance TAU + et une référence d'urgence, comme cela est nécessaire pour remplir les obligations éthiques envers les participants à l'essai.
Pour déterminer les effets naturalistes et les coûts de l'ajout d'une intervention de navigation par les pairs, les participants dans les deux conditions peuvent recevoir tout autre traitement à leur disposition et nous n'exclurons pas les participants recevant un autre traitement.
Nous caractériserons soigneusement la TAU pour chaque condition dans le cadre de notre évaluation de l'utilisation du service.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité : Satisfaction du client
Délai: 6 mois après la sortie
|
Questionnaire sur la satisfaction du client - 8 : les scores varient de 8 à 32, des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée
|
6 mois après la sortie
|
|
Faisabilité : Fin de traitement
Délai: 6 mois après la sortie
|
Questionnaire de fin de traitement : il s'agit d'une mesure descriptive, les expériences positives décrites signifient une plus grande faisabilité du service
|
6 mois après la sortie
|
|
Acceptabilité : Questionnaire sur la satisfaction des clients
Délai: 6 mois après la sortie
|
Questionnaire sur la satisfaction du client - 8 : les scores varient de 8 à 32, des scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée
|
6 mois après la sortie
|
|
Acceptabilité : Fin de traitement
Délai: 6 mois après la sortie
|
Questionnaire de fin de traitement il s'agit d'une mesure descriptive, les expériences positives décrites signifient une meilleure acceptabilité du traitement
|
6 mois après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats du lien avec les services
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Nombre de visites en ambulatoire tel qu'évalué par l'entretien sur les antécédents de traitement
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats du lien avec les services
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Nombre de visites au service des urgences tel qu'évalué par l'entrevue sur les antécédents de traitement (THI)
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Présence de symptômes psychiatriques telle qu'évaluée par l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman ; somme des éléments 1 à 5, avec un score seuil de 6 ou plus indiquant la présence d'un état maniaque ou hypomaniaque.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Gravité des symptômes psychiatriques telle qu'évaluée par l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman ; les scores vont de 0 à 20, avec un score seuil de 6 ou plus indiquant la gravité des symptômes psychiatriques.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Symptômes dépressifs évalués par Quick Inventory of Depressive Symptoms ; 16 questions, les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant la sévérité des symptômes dépressifs.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Adhésion aux médicaments psychotropes telle qu'évaluée par la brève échelle d'évaluation de l'adhésion ; plus de jours manqués indiquant une mauvaise observance.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Fonctionnement tel qu'évalué par le programme d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points ; les scores vont de 0 à 48, des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Nombre d'hospitalisations tel qu'évalué par l'entrevue sur les antécédents de traitement
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Nombre de tentatives de suicide tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ; les scores vont de 2 à 25, un nombre plus élevé indiquant des idées suicidaires plus intenses.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Consommation de substances (alcool) évaluée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats cliniques
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Consommation de substances (drogues) telle qu'évaluée et test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Mécanismes cibles
Délai: de base, trois mois et six mois.
|
Auto-stigmatisation de la maladie mentale Formulaire abrégé
|
de base, trois mois et six mois.
|
|
Résultats du contexte de vie
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Nombre de nuits dans un logement instable, mesuré à l'aide d'un entretien basé sur un calendrier.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
|
Résultats du contexte de vie
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Jours jusqu'à la nouvelle arrestation, mesurés à l'aide d'un entretien basé sur un calendrier.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .