- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256954
Navigazione tra pari per individui con gravi malattie mentali che lasciano il carcere
9 gennaio 2025 aggiornato da: Maji Debena, Michigan State University
La malattia mentale grave (SMI) è un problema di salute pubblica gravoso e ampiamente diffuso tra uomini e donne incarcerati.
Le persone incarcerate con SMI che rientrano nella comunità dopo il soggiorno in carcere sperimentano il doppio stigma del coinvolgimento della giustizia penale e della diagnosi di SMI.
Di conseguenza, è probabile che si disimpegnino dai servizi di salute mentale, cure mediche e uso di sostanze a livello comunitario al rientro.
Questo studio propone lo sviluppo e il test pilota dell'intervento di peer navigator per aumentare i collegamenti con i servizi di salute mentale, assistenza medica e uso di sostanze a livello di comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia mentale grave (SMI) è una condizione di salute stigmatizzata e invalidante che riduce l'aspettativa di vita media di 25 anni.
L'SMI è anche un problema di salute pubblica prevalente che colpisce il 25% della popolazione carceraria.
Il rientro nella comunità dopo l'incarcerazione è un momento vulnerabile per le persone coinvolte nella giustizia con SMI, e l'SMI richiede un accesso rapido e continuo alla salute mentale e ad altri servizi sanitari.
Gli individui con DMI che stanno rientrando nella comunità dopo il carcere sperimentano molteplici ostacoli all'accesso alla salute mentale della comunità, alle cure mediche (preventive e curative) e ai servizi sociali a causa dei loro sintomi debilitanti, difficoltà pratiche nell'accedere ai servizi della comunità e lo stigma associato all'essere diagnosticato con SMI.
È stato riscontrato che la navigazione tra pari migliora l'accesso alla salute mentale e alle cure mediche tra le persone con DMS nella comunità.
Tuttavia, nessun intervento di supporto tra pari per SMI è stato testato per aiutare con il collegamento del servizio di salute mentale durante il rientro nella comunità dopo l'incarcerazione.
Questo studio svilupperà e testerà un intervento di navigatore tra pari per individui con SMI che rientrano nella comunità dopo il soggiorno in carcere, fornendo un lavoro formativo per un più ampio studio clinico controllato randomizzato che valuti l'efficacia dell'intervento di navigatore tra pari per individui con SMI coinvolti nella giustizia.
L'intervento si basa sulla teoria del supporto sociale.
Il progetto: (a) svilupperà un intervento di navigazione tra pari e ne valuterà la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale coinvolgimento di meccanismi mirati per l'iscrizione a servizi di salute mentale, cure mediche e uso di sostanze tra le persone con DMI che rientrano nella comunità dopo il rilascio in carcere e (b) condurre uno studio pilota randomizzato su un campione di 40 individui con SMI rientrati nella comunità dopo il rilascio in carcere.
I meccanismi target proposti includono un maggiore supporto strumentale, informativo ed emotivo per l'impegno e il recupero dal trattamento, nonché una maggiore percezione delle norme sociali che promuovono l'impegno e il recupero dal trattamento.
La condizione di controllo sarà Standard Of Care (SOC).
Oltre alla fattibilità e all'accettabilità, altri risultati includono: (1) risultati del servizio sanitario (primario) tra cui iscrizione/impegno/utilizzo della salute mentale della comunità (primario), cure mediche e servizi per l'uso di sostanze; e giorni più brevi tra il rilascio e il primo contatto con l'operatore sanitario; (2) Esiti clinici: riduzione dei sintomi psichiatrici, aumento del funzionamento, aderenza ai farmaci psichiatrici, meno giorni di consumo di sostanze, meno ricoveri e tentativi di suicidio; (3) Risultati del contesto di vita: notti ospitate in modo instabile e tempo fino al riarresto e (4) Potenziali meccanismi target che includono supporto strumentale, informativo ed emotivo per l'impegno terapeutico e norme sociali sull'impegno terapeutico e il recupero.
Affrontare le esigenze di reinserimento delle persone con SMI è una priorità urgente sia per i sistemi di salute mentale che di giustizia penale.
I peer navigator potrebbero svolgere un ruolo fondamentale nel continuare il recupero e il successo del reinserimento, riducendo l'impatto del coinvolgimento della giustizia penale e le sfide della salute mentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incarcerato nella prigione della contea di Genesee,
- A partire dai 18 anni,
- Ha una diagnosi DSM-5 a vita di SMI (incluso disturbo psicotico primario [schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo delirante], disturbo bipolare e/o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche) come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) e
- Anticipando il rilascio nei prossimi due mesi.
Criteri di esclusione:
- Aspettatevi di essere condannati al carcere (cioè aspettatevi di andare direttamente in prigione, non a casa, dal carcere),
- Non è possibile fornire il nome e le informazioni di contatto di almeno due persone localizzatrici e/o
- Non hanno accesso a nessun telefono.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Navigazione tra pari
Coloro che sono assegnati al braccio di intervento riceveranno il servizio di navigazione tra pari da un navigatore tra pari addestrato che li collegherà con i servizi di salute mentale, medici e per l'uso di sostanze nella comunità.
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Un peer navigator assisterà coloro assegnati al gruppo di intervento nell'accesso ai servizi di salute mentale, cure mediche e uso di sostanze della comunità.
I peer navigator contribuiranno a creare collegamenti ai servizi
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il SOC è costituito da TAU + monitoraggio e rinvio di emergenza, come richiesto per adempiere agli obblighi etici nei confronti dei partecipanti allo studio.
Per determinare gli effetti naturalistici e i costi dell'aggiunta dell'intervento di navigazione tra pari, i partecipanti in entrambe le condizioni possono ricevere qualsiasi altro trattamento a loro disposizione e non escluderemo i partecipanti che ricevono altri trattamenti.
Caratterizzeremo attentamente TAU per ogni condizione come parte della nostra valutazione dell'utilizzo del servizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
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Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8: i punteggi vanno da 8 a 32, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
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6 mesi dopo il rilascio
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Fattibilità: Fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
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Questionario di fine trattamento: si tratta di una misura descrittiva, esperienze positive descritte significano maggiore fattibilità del servizio
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6 mesi dopo il rilascio
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Accettabilità: questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
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Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8: i punteggi vanno da 8 a 32, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
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6 mesi dopo il rilascio
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Accettabilità: fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il rilascio
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Questionario di fine trattamento Questa è una misura descrittiva, le esperienze positive descritte significano una migliore accettabilità del trattamento
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6 mesi dopo il rilascio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del collegamento del servizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di visite ambulatoriali come valutato dall'intervista sull'anamnesi del trattamento
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Risultati del collegamento del servizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso come valutato dall'intervista sulla storia del trattamento (THI)
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Presenza di sintomi psichiatrici valutati dalla Altman Self-Rating Mania Scale; somma degli elementi 1-5, con un punteggio limite di 6 o superiore che indica la presenza di una condizione maniacale o ipomaniacale.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Gravità dei sintomi psichiatrici valutati dalla Altman Self-Rating Mania Scale; i punteggi vanno da 0 a 20, con un punteggio limite di 6 o superiore che indica la gravità dei sintomi psichiatrici.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Sintomi depressivi valutati dall'inventario rapido dei sintomi depressivi; 16 domande, i punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano la gravità dei sintomi depressivi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Aderenza ai farmaci psicotropi valutata dalla Brief Adherence Rating Scale; più giorni persi indicando una scarsa aderenza.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Funzionamento come valutato dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci; i punteggi vanno da 0 a 48, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di ricoveri valutato dall'intervista sull'anamnesi del trattamento
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di tentativi di suicidio valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale; i punteggi vanno da 2 a 25, un numero più alto indica un'ideazione suicidaria più intensa.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Uso di sostanze (alcol) come valutato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Uso di sostanze (droghe) come valutato e test di identificazione dei disturbi da uso di droghe
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Meccanismi bersaglio
Lasso di tempo: basale, tre mesi e sei mesi.
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Autostigma della forma breve di malattia mentale
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basale, tre mesi e sei mesi.
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Esiti del contesto di vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di pernottamenti ospitati in modo instabile misurato mediante interviste basate sul calendario.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Esiti del contesto di vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Giorni fino al riarresto misurati utilizzando interviste basate sul calendario.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Intervento di navigazione tra pari
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