- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04256954
Vertaisnavigointi vankilasta poistuville henkilöille, joilla on vakava mielisairaus
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Maji Debena, Michigan State University
Vakava mielisairaus (SMI) on raskas ja laajalti yleinen kansanterveysongelma vangittujen miesten ja naisten keskuudessa.
Vangitut henkilöt, joilla on SMI, palaavat yhteisöön vankilassa oleskelun jälkeen, kokevat kaksinkertaisen leimautumisen rikosoikeuteen osallistumisesta ja SMI-diagnoosista.
Tämän seurauksena he todennäköisesti luopuvat yhteisön tason mielenterveys-, sairaanhoito- ja päihdepalveluista palatessaan maahan.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertaisnavigaattorin interventioiden kehittämistä ja pilottitestiä, jotta voidaan lisätä yhteyksiä yhteisön tason mielenterveys-, sairaanhoito- ja päihdepalveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava mielisairaus (SMI) on leimautunut ja vammauttava sairaus, joka lyhentää keskimääräistä elinikää 25 vuodella.
SMI on myös yleinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa 25 prosenttiin vankilaväestöstä.
Paluu yhteisöön vangitsemisen jälkeen on haavoittuvaa aikaa oikeuteen osallistuville henkilöille, joilla on SMI, ja SMI edellyttää nopeaa ja jatkuvaa pääsyä mielenterveys- ja muihin terveydenhuoltopalveluihin.
SMI:tä sairastavilla henkilöillä, jotka palaavat yhteisöön vankilan jälkeen, on useita esteitä pääsylle yhteisön mielenterveyteen, sairaanhoitoon (ennaltaehkäisevä ja parantava) ja sosiaalipalveluihin heikentävien oireidensa, yhdyskuntapalveluihin liittyvien käytännön haasteiden ja stigman vuoksi. diagnosoitu SMI.
Vertaisnavigoinnin on havaittu parantavan mielenterveyden ja sairaanhoidon saatavuutta SMI-potilaiden keskuudessa yhteisössä.
Mitään vertaistukea SMI:lle ei kuitenkaan ole testattu auttamaan mielenterveyspalveluiden yhdistämistä vangitsemisen jälkeen yhteisöön palaamisen aikana.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan vertaisnavigaattorin interventiota henkilöille, joilla on SMI, jotka palaavat yhteisöön vankilassa oleskelun jälkeen. Se tarjoaa perustavaa työtä laajempaan satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan vertaisnavigaattorin interventioiden tehokkuutta oikeustoimiin osallistuville henkilöille, joilla on SMI.
Interventio perustuu sosiaalisen tuen teoriaan.
Hankkeessa: (a) kehitetään vertaistukea ja arvioidaan sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kohdemekanismien mahdollista osallistumista mielenterveys-, sairaanhoito- ja päihdepalveluihin niiden henkilöiden keskuudessa, joilla on SMI palaa yhteisöön vankilasta vapautumisen jälkeen ja (b) suorittaa satunnaistetun pilottikokeen 40 henkilön otoksella, joiden SMI on palannut yhteisöön vankilasta vapautumisen jälkeen.
Ehdotettuja kohdemekanismeja ovat lisääntynyt instrumentaalinen, tiedollinen ja emotionaalinen tuki hoitoon sitoutumiselle ja palautumiselle sekä lisääntynyt käsitys sosiaalisista normeista, jotka edistävät hoitoon sitoutumista ja toipumista.
Valvontaehto on Standard Of Care (SOC).
Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden lisäksi muita tuloksia ovat: (1) terveyspalvelujen tulokset (ensisijainen), mukaan lukien yhteisön mielenterveyspalvelujen (ensisijainen), sairaanhoito- ja päihdepalvelujen ilmoittautuminen/sitoutuminen/käyttö; ja lyhyemmät päivät vapautumisen ja ensimmäisen yhteydenoton välillä terveydenhuollon tarjoajaan; (2) Kliiniset tulokset: vähentyneet psykiatriset oireet, lisääntynyt toimintakyky, sitoutuminen psykiatrisiin lääkkeisiin, vähemmän päihteiden käyttöpäiviä, vähemmän sairaalahoitoja ja itsemurhayrityksiä; (3) Elämänkontekstitulokset: yöt epävakaissa oloissa ja aika takaisinpysäytykseen ja (4) Mahdolliset kohdemekanismit, jotka sisältävät instrumentaalista, informaatiota ja emotionaalista tukea hoitoon osallistumiselle ja sosiaaliset normit hoitoon sitoutumisesta ja toipumisesta.
SMI-potilaiden palaavien tarpeiden käsitteleminen on kiireellinen prioriteetti sekä mielenterveys- että rikosoikeusjärjestelmille.
Vertaisohjaajilla voisi olla ratkaiseva rooli jatkuvassa toipumisessa ja onnistuneessa uudelleenintegroitumisessa, mikä vähentää rikosoikeuteen osallistumisen ja mielenterveyshaasteiden vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vangittu Geneseen piirikunnan vankilaan,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Hänellä on elinikäinen DSM-5-diagnoosi SMI (mukaan lukien primaarinen psykoottinen häiriö [skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai harhaluulohäiriö], kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä) DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella. (SCID-5) ja
- Julkaisua odotetaan seuraavan kahden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Odota, että sinut tuomitaan vankilaan (eli olettaa menevänsä suoraan vankilaan, ei kotiin, vankilasta),
- Ei voi antaa vähintään kahden paikannushenkilön ja/tai henkilön nimeä ja yhteystietoja
- Sinulla ei ole pääsyä mihinkään puhelimeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisnavigointi
Interventioryhmään nimetyt saavat vertaisnavigointipalvelua koulutetulta vertaisnavigaattorilta, joka yhdistää heidät mielenterveys-, lääketieteellisiin ja päihdepalveluihin yhteisössä.
|
Vertaisnavigaattori auttaa interventioryhmään kuuluvia pääsemään yhteisön mielenterveys-, sairaanhoito- ja päihdepalveluihin.
Vertaisnavigaattorit auttavat luomaan yhteyksiä palveluihin
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
SOC koostuu TAU + -valvonnasta ja hätälähetyksestä, mikä on välttämätöntä eettisten velvoitteiden täyttämiseksi kokeeseen osallistuvia kohtaan.
Vertaisnavigoinnin lisäämisen naturalististen vaikutusten ja kustannusten määrittämiseksi molemmissa olosuhteissa osallistujat voivat saada mitä tahansa muuta heille saatavilla olevaa hoitoa, emmekä sulje pois muita hoitoja saavia osallistujia.
Kartoitamme TAU:n huolellisesti kunkin tilan osalta osana palveluiden käyttöarvioitamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8: pisteet vaihtelevat 8-32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Hoidon lopetuskysely: tämä on kuvaava toimenpide, kuvatut positiiviset kokemukset tarkoittavat palvelun parempaa toteutettavuutta
|
6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävä: Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8: pisteet vaihtelevat 8-32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävä: Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Hoidon lopetuskysely Tämä on kuvaava mittari, kuvatut positiiviset kokemukset tarkoittavat hoidon parempaa hyväksyttävyyttä
|
6 kuukautta vapautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun linkittäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Avohoitokäyntien määrä hoitohistorian haastattelun perusteella
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Palvelun linkittäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivystyskäyntien määrä hoitohistorian haastattelun (THI) mukaan
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Psykiatristen oireiden esiintyminen Altmanin itsearviointimania-asteikolla arvioituna; kohtien 1-5 summa, jonka raja-arvo on 6 tai suurempi, mikä osoittaa maanisen tai hypomaanisen tilan olemassaolon.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Psykiatristen oireiden vakavuus Altmanin itsearviointimania-asteikolla arvioituna; pisteet vaihtelevat 0-20, ja rajapistemäärä on 6 tai korkeampi, mikä osoittaa psykiatristen oireiden vakavuuden.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Masennusoireet, jotka on arvioitu Quick Inventory of Depressive Symptomsilla; 16 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Psykotrooppisten lääkkeiden noudattaminen lyhyen sitoutumisen arviointiasteikolla arvioituna; enemmän päiviä puuttui, mikä osoittaa huonoa sitoutumista.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toimii WHO:n 12-kohtaisen vammaisuuden arviointiaikataulun mukaan; pisteet vaihtelevat 0-48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä hoitohistorian haastattelun perusteella arvioituna
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itsemurhayritysten lukumäärä Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna; pisteet vaihtelevat 2-25, korkeampi luku osoittaa voimakkaampia itsemurha-ajatuksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päihteiden käyttö (alkoholi) alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä arvioituna
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päihteiden käyttö (huumeet) arvioituna ja huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kohdemekanismit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kolme kuukautta ja kuusi kuukautta.
|
Mielisairauden itsestigma lyhyt muoto
|
lähtötilanteessa kolme kuukautta ja kuusi kuukautta.
|
|
Elämän kontekstin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Epävakaasti pidettyjen öiden määrä mitattuna kalenteripohjaisella haastattelulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämän kontekstin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päiviä vangitsemiseen kalenteripohjaisella haastattelulla mitattuna.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .