- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04256954
Nawigacja równorzędna dla osób z poważną chorobą psychiczną opuszczających więzienie
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maji Debena, Michigan State University
Poważna choroba psychiczna (SMI) jest uciążliwym i szeroko rozpowszechnionym problemem zdrowia publicznego wśród osadzonych mężczyzn i kobiet.
Osoby uwięzione z SMI ponownie wkraczające do społeczności po pobycie w więzieniu doświadczają podwójnego piętna zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i diagnozy SMI.
W rezultacie prawdopodobnie rezygnują z usług w zakresie zdrowia psychicznego, opieki medycznej i usług związanych z używaniem substancji na poziomie społeczności podczas ponownego wjazdu.
W badaniu tym zaproponowano opracowanie i test pilotażowy interwencji nawigatora rówieśniczego w celu zwiększenia powiązań ze zdrowiem psychicznym na poziomie społeczności, opieką medyczną i usługami związanymi z używaniem substancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poważna choroba psychiczna (SMI) to napiętnowana i powodująca niepełnosprawność choroba, która skraca średnią długość życia o 25 lat.
SMI jest również powszechnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym 25% populacji więźniów.
Ponowne wejście do społeczności po odbyciu kary pozbawienia wolności jest trudnym momentem dla osób z SMI zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, a SMI wymaga szybkiego i stałego dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego i innych usług opieki zdrowotnej.
Osoby z SMI, które wracają do społeczności po więzieniu, doświadczają wielu barier w dostępie do zdrowia psychicznego społeczności, opieki medycznej (zapobiegawczej i leczniczej) oraz usług społecznych ze względu na ich osłabiające objawy, praktyczne wyzwania w dostępie do usług społecznych oraz piętno związane z byciem zdiagnozowano SMI.
Stwierdzono, że nawigacja równorzędna poprawia dostęp do zdrowia psychicznego i opieki medycznej wśród osób z SMI w społeczności.
Jednak żadne interwencje wsparcia rówieśniczego dla SMI nie zostały przetestowane, aby pomóc w powiązaniu z usługami zdrowia psychicznego podczas ponownego wejścia do społeczności po pozbawieniu wolności.
Badanie to opracuje i przetestuje pilotażowo interwencję nawigatora równorzędnego dla osób z SMI ponownie wchodzących do społeczności po pobycie w więzieniu, zapewniając pracę formatywną dla większego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność interwencji nawigatora równorzędnego dla osób zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości z SMI.
Interwencja opiera się na teorii wsparcia społecznego.
Projekt: (a) opracuje interwencję w zakresie wzajemnej nawigacji i oceni jej wykonalność, akceptowalność i potencjalne zaangażowanie docelowych mechanizmów zapisania się na usługi związane ze zdrowiem psychicznym, opieką medyczną i używaniem substancji wśród osób z SMI powracających do społeczności po zwolnieniu z więzienia oraz (b) przeprowadzić randomizowaną próbę pilotażową na próbie 40 osób z SMI powracających do społeczności po zwolnieniu z więzienia.
Proponowane mechanizmy docelowe obejmują zwiększone wsparcie instrumentalne, informacyjne i emocjonalne dla zaangażowania w leczenie i powrót do zdrowia, a także zwiększone postrzeganie norm społecznych promujących zaangażowanie w leczenie i powrót do zdrowia.
Warunkiem kontroli będzie standardowa opieka (SOC).
Oprócz wykonalności i akceptowalności, inne wyniki obejmują: (1) wyniki usług zdrowotnych (podstawowe), w tym rejestrację/zaangażowanie/wykorzystanie społeczności w zakresie zdrowia psychicznego (podstawowe), opieki medycznej i usług związanych z używaniem substancji; oraz krótsze dni między zwolnieniem a pierwszym kontaktem z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną; (2) Wyniki kliniczne: zmniejszone objawy psychiatryczne, lepsze funkcjonowanie, stosowanie się do leków psychiatrycznych, mniej dni używania substancji, mniej hospitalizacji i prób samobójczych; (3) Wyniki kontekstu życiowego: niestabilne noclegi i czas do ponownego zatrzymania oraz (4) Potencjalne mechanizmy docelowe, które obejmują instrumentalne, informacyjne i emocjonalne wsparcie zaangażowania w leczenie oraz normy społeczne dotyczące zaangażowania w leczenie i powrotu do zdrowia.
Zaspokojenie potrzeb powracających osób z SMI jest pilnym priorytetem zarówno dla systemów zdrowia psychicznego, jak i wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.
Nawigatorzy równorzędni mogliby odgrywać kluczową rolę w kontynuacji powrotu do zdrowia i udanej reintegracji, zmniejszając wpływ zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwięziony w więzieniu hrabstwa Genesee,
- 18 lat lub więcej,
- Ma dożywotnią diagnozę DSM-5 SMI (w tym pierwotne zaburzenie psychotyczne [schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie urojeniowe], zaburzenie afektywne dwubiegunowe i/lub duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi), zgodnie z oceną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) i
- Przewidywane wydanie w ciągu najbliższych dwóch miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewaj się, że zostaniesz skazany na karę więzienia (tj. spodziewaj się, że z więzienia trafisz bezpośrednio do więzienia, a nie do domu),
- Nie można podać nazwiska i informacji kontaktowych co najmniej dwóch osób lokalizujących i/lub
- Nie mieć dostępu do żadnego telefonu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja równorzędna
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają usługę nawigacji równorzędnej przez wyszkolonego nawigatora równorzędnego, który połączy ich z usługami w zakresie zdrowia psychicznego, medycyny i używania substancji w społeczności.
|
Nawigator rówieśniczy pomoże osobom przydzielonym do grupy interwencyjnej uzyskać dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego, opieki medycznej i usług związanych z używaniem substancji.
Nawigatorzy równorzędni pomogą tworzyć powiązania z usługami
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
SOC składa się z TAU + monitorowania i skierowania w nagłych wypadkach, co jest wymagane do wypełnienia zobowiązań etycznych wobec uczestników badania.
Aby określić naturalistyczne skutki i koszty dodania interwencji nawigacji rówieśniczej, uczestnicy obu warunków mogą otrzymać dowolne inne dostępne dla nich leczenie i nie wykluczamy uczestników otrzymujących inne leczenie.
Dokładnie scharakteryzujemy TAU dla każdego warunku w ramach naszej oceny wykorzystania usług.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta - 8: wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32, wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję
|
6 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Wykonalność: Koniec leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu
|
Kwestionariusz zakończenia leczenia: jest to miara opisowa, opisane pozytywne doświadczenia oznaczają wyższą wykonalność usługi
|
6 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Akceptowalność: Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta - 8: wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32, wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję
|
6 miesięcy po zwolnieniu
|
|
Akceptacja: Koniec leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu
|
Kwestionariusz zakończenia leczenia jest to miara opisowa, opisane pozytywne doświadczenia oznaczają lepszą akceptację leczenia
|
6 miesięcy po zwolnieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki powiązań usług
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych na podstawie wywiadu z historią leczenia
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki powiązań usług
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym na podstawie wywiadu z historią leczenia (THI)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obecność objawów psychiatrycznych oceniana Skalą Samooceny Manii Altmana; suma pozycji 1-5, z punktem odcięcia 6 lub wyższym, wskazującym na obecność stanu maniakalnego lub hipomaniakalnego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów psychiatrycznych według Skali Samooceny Manii Altmana; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, z wynikiem granicznym wynoszącym 6 lub więcej, co wskazuje na nasilenie objawów psychiatrycznych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych; 16 pytań, wyniki w zakresie 0-27, wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków psychotropowych oceniane za pomocą Skróconej Skali Oceny Przestrzegania; więcej dni pominiętych, co wskazuje na słabe przestrzeganie zaleceń.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie oceniane na podstawie 12-punktowego Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO; wyniki wahają się od 0-48, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji oceniona na podstawie wywiadu z historią leczenia
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba prób samobójczych według skali Columbia Suicide Severity Rating Scale; wyniki wahają się od 2 do 25, wyższa liczba wskazuje na bardziej intensywne myśli samobójcze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Używanie substancji (alkoholu) oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Używanie substancji (narkotyków) zgodnie z oceną i test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Mechanizmy docelowe
Ramy czasowe: linii bazowej, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
Krótka forma autostygmatyzacji choroby psychicznej
|
linii bazowej, trzy miesiące i sześć miesięcy.
|
|
Wyniki kontekstu życiowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba nocy niestabilnie zakwaterowanych mierzona za pomocą wywiadu opartego na kalendarzu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki kontekstu życiowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dni do ponownego zatrzymania mierzone za pomocą wywiadu opartego na kalendarzu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .