- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256954
Navegación entre pares para personas con enfermedades mentales graves que salen de la cárcel
9 de enero de 2025 actualizado por: Maji Debena, Michigan State University
La enfermedad mental grave (SMI, por sus siglas en inglés) es un problema de salud pública oneroso y ampliamente prevalente entre hombres y mujeres encarcelados.
Las personas encarceladas con SMI que vuelven a ingresar a la comunidad después de su estadía en la cárcel experimentan el doble estigma de involucrarse en la justicia penal y tener el diagnóstico de SMI.
Como resultado, es probable que se desconecten de los servicios de salud mental, atención médica y abuso de sustancias a nivel comunitario en el momento del reingreso.
Este estudio propone el desarrollo y la prueba piloto de la intervención del navegador de pares para aumentar los vínculos con los servicios de salud mental, atención médica y uso de sustancias a nivel comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Mental Grave (SMI) es una condición de salud estigmatizada e incapacitante que reduce la expectativa de vida promedio en 25 años.
SMI también es un problema de salud pública frecuente que afecta al 25% de las poblaciones carcelarias.
El reingreso a la comunidad después del encarcelamiento es un momento vulnerable para las personas con SMI involucradas en la justicia, y SMI requiere un acceso rápido y continuo a la salud mental y otros servicios de atención médica.
Las personas con SMI que están reingresando a la comunidad después de la cárcel experimentan múltiples barreras para acceder a la salud mental comunitaria, atención médica (preventiva y curativa) y servicios sociales debido a sus síntomas debilitantes, desafíos prácticos para acceder a los servicios comunitarios y el estigma asociado con ser diagnosticado con SMI.
Se ha descubierto que la navegación entre pares mejora el acceso a la atención médica y de salud mental entre las personas con SMI en la comunidad.
Sin embargo, no se han probado intervenciones de apoyo entre pares para SMI para ayudar con la vinculación con el servicio de salud mental durante el reingreso a la comunidad después del encarcelamiento.
Este estudio desarrollará y probará una intervención de guía de pares para personas con SMI que reingresan a la comunidad después de su estadía en la cárcel, proporcionando trabajo formativo para un ensayo clínico controlado aleatorizado más grande que evalúe la efectividad de la intervención de guía de pares para personas con SMI relacionadas con la justicia.
La intervención se basa en la teoría del apoyo social.
El proyecto: (a) desarrollará una intervención de navegación entre pares y evaluará su viabilidad, aceptabilidad y participación potencial de los mecanismos objetivo para la inscripción en servicios de salud mental, atención médica y uso de sustancias entre personas con SMI que reingresan a la comunidad después de la liberación de la cárcel y (b) realizar una prueba piloto aleatoria en una muestra de 40 personas con SMI que reingresan a la comunidad después de salir de la cárcel.
Los mecanismos objetivo propuestos incluyen un mayor apoyo instrumental, informativo y emocional para la participación en el tratamiento y la recuperación, así como una mayor percepción de las normas sociales que promueven la participación en el tratamiento y la recuperación.
La condición de control será el estándar de atención (SOC).
Además de la viabilidad y aceptabilidad, otros resultados incluyen: (1) resultados de servicios de salud (primarios) que incluyen la inscripción/participación/utilización de servicios comunitarios de salud mental (primarios), atención médica y uso de sustancias; y días más cortos entre el alta y el primer contacto con el proveedor de atención médica; (2) Resultados clínicos: reducción de los síntomas psiquiátricos, mayor funcionamiento, adherencia a los medicamentos psiquiátricos, menos días de consumo de sustancias, menos hospitalizaciones e intentos de suicidio; (3) Resultados del contexto de vida: noches de alojamiento inestable y tiempo hasta el nuevo arresto y (4) Mecanismos objetivo potenciales que incluyen apoyo instrumental, informativo y emocional para la participación en el tratamiento y normas sociales sobre la participación en el tratamiento y la recuperación.
Abordar las necesidades de reingreso de personas con SMI es una prioridad apremiante tanto para los sistemas de salud mental como de justicia penal.
Los navegadores de pares podrían desempeñar un papel fundamental en la recuperación continua y la reintegración exitosa, reduciendo el impacto de la participación de la justicia penal y los desafíos de salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Genesee County Jail
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encarcelado en la cárcel del condado de Genesee,
- 18 años o más,
- Tiene un diagnóstico de por vida del DSM-5 de SMI (incluido el trastorno psicótico primario [esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno delirante], trastorno bipolar y/o un trastorno depresivo mayor con características psicóticas) según lo evaluado por la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5) y
- Anticipando el lanzamiento en los próximos dos meses.
Criterio de exclusión:
- Espere ser sentenciado a prisión (es decir, espere ir directamente a la prisión, no a casa, desde la cárcel),
- No puede proporcionar el nombre y la información de contacto de al menos dos personas localizadoras y/o
- No tiene acceso a ningún teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación entre pares
Aquellos que estén asignados al brazo de intervención recibirán un servicio de navegación entre pares por parte de un navegador entre pares capacitado que los vinculará con los servicios de salud mental, médicos y de uso de sustancias en la comunidad.
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Un navegador de pares ayudará a las personas asignadas al grupo de intervención a acceder a los servicios comunitarios de salud mental, atención médica y uso de sustancias.
Los navegadores de pares ayudarán a crear vínculos con los servicios
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Sin intervención: Estándar de cuidado
SOC consiste en TAU + monitoreo y derivación de emergencia, como se requiere para cumplir con las obligaciones éticas de los participantes del ensayo.
Para determinar los efectos naturales y los costos de agregar la intervención de navegación entre pares, los participantes en ambas condiciones pueden recibir cualquier otro tratamiento disponible para ellos y no excluiremos a los participantes que reciben otro tratamiento.
Caracterizaremos cuidadosamente el TAU para cada condición como parte de nuestra evaluación de utilización del servicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
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Cuestionario de satisfacción del cliente- 8: las puntuaciones oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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6 meses después del lanzamiento
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Viabilidad: Fin del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
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Cuestionario de Fin de Tratamiento: esta es una medida descriptiva, las experiencias positivas descritas significan una mayor viabilidad del servicio
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6 meses después del lanzamiento
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Aceptabilidad: Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
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Cuestionario de satisfacción del cliente- 8: las puntuaciones oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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6 meses después del lanzamiento
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Aceptabilidad: Fin del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del lanzamiento
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Cuestionario de Fin de Tratamiento esta es una medida descriptiva, experiencias positivas descritas significando una mejor aceptabilidad del tratamiento
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6 meses después del lanzamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la vinculación de servicios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de visitas a pacientes ambulatorios según lo evaluado por la entrevista de historial de tratamiento
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados de la vinculación de servicios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de visitas al departamento de emergencias según lo evaluado por la entrevista de historial de tratamiento (THI)
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Presencia de síntomas psiquiátricos según la evaluación de la escala de manía de autoevaluación de Altman; suma de los ítems 1-5, con una puntuación de corte de 6 o más que indica la presencia de una condición maníaca o hipomaníaca.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Gravedad de los síntomas psiquiátricos según la evaluación de la escala de manía de autoevaluación de Altman; las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, con una puntuación de corte de 6 o más que indica la gravedad de los síntomas psiquiátricos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Síntomas depresivos evaluados por el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos; 16 preguntas, las puntuaciones oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican la gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Adherencia a los medicamentos psicotrópicos evaluada por la Escala Breve de Evaluación de la Adherencia; más días perdidos, lo que indica una mala adherencia.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Funcionamiento según lo evaluado por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 12 ítems; las puntuaciones oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de hospitalizaciones según lo evaluado por la entrevista de historial de tratamiento
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de intentos de suicidio evaluados por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia; las puntuaciones oscilan entre 2 y 25; el número más alto indica una ideación suicida más intensa.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Uso de sustancias (alcohol) según lo evaluado por la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Uso de sustancias (drogas) evaluado y Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Mecanismos objetivo
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses y seis meses.
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Autoestigma de la forma abreviada de enfermedad mental
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línea de base, tres meses y seis meses.
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Resultados del contexto de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Número de noches alojadas de forma inestable, medido mediante una entrevista basada en el calendario.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Resultados del contexto de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Días hasta la nueva detención medidos mediante una entrevista basada en el calendario.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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