- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04256954
Peer Navigation voor personen met een ernstige psychische aandoening die de gevangenis verlaten
9 januari 2025 bijgewerkt door: Maji Debena, Michigan State University
Ernstige geestesziekte (SMI) is een belastend en wijdverbreid probleem voor de volksgezondheid onder gedetineerde mannen en vrouwen.
Gedetineerde personen met SMI die na hun verblijf in de gevangenis weer de gemeenschap binnenkomen, ervaren het dubbele stigma van strafrechtelijke betrokkenheid en de diagnose van SMI.
Als gevolg hiervan is de kans groot dat ze zich bij herintreding zullen terugtrekken uit de diensten voor geestelijke gezondheidszorg, medische zorg en middelengebruik op gemeenschapsniveau.
Deze studie stelt de ontwikkeling en proeftest voor van peer navigator-interventie om de koppelingen met diensten op het gebied van geestelijke gezondheid, medische zorg en middelengebruik op gemeenschapsniveau te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige psychische aandoening (SMI) is een gestigmatiseerde en invaliderende gezondheidstoestand die de gemiddelde levensverwachting met 25 jaar vermindert.
SMI is ook een veel voorkomend probleem voor de volksgezondheid dat 25% van de gevangenispopulaties treft.
Terugkeer in de gemeenschap na opsluiting is een kwetsbare tijd voor personen met SMI die betrokken zijn bij justitie, en SMI vereist snelle en voortdurende toegang tot geestelijke gezondheidszorg en andere gezondheidsdiensten.
Individuen met SMI die na de gevangenis opnieuw in de gemeenschap komen, ervaren meerdere belemmeringen voor toegang tot geestelijke gezondheidszorg, medische zorg (preventief en curatief) en sociale diensten vanwege hun slopende symptomen, praktische uitdagingen om toegang te krijgen tot gemeenschapsdiensten en het stigma dat gepaard gaat met het zijn gediagnosticeerd met SMI.
Het is gebleken dat peer-navigatie de toegang tot de geestelijke gezondheidszorg en medische zorg onder personen met SMI in de gemeenschap verbetert.
Er zijn echter geen collegiale ondersteuningsinterventies voor SMI getest om te helpen bij de koppeling van geestelijke gezondheidszorg tijdens terugkeer in de gemeenschap na opsluiting.
Deze studie zal een peer-navigator-interventie ontwikkelen en testen voor individuen met SMI die na hun verblijf in de gevangenis opnieuw de gemeenschap binnenkomen, en vormend werk bieden voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de effectiviteit van peer-navigator-interventie voor justitie-betrokken individuen met SMI evalueert.
De interventie is gebaseerd op de sociale steuntheorie.
Het project zal: (a) een intercollegiale navigatie-interventie ontwikkelen en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële betrokkenheid evalueren van doelmechanismen voor deelname aan diensten voor geestelijke gezondheidszorg, medische zorg en middelengebruik onder personen met SMI die na vrijlating uit de gevangenis opnieuw de gemeenschap binnenkomen en (b) een gerandomiseerde pilotproef uitvoeren bij een steekproef van 40 personen met SMI die na vrijlating uit de gevangenis opnieuw de gemeenschap binnenkomen.
Voorgestelde doelmechanismen omvatten meer instrumentele, informatieve en emotionele ondersteuning voor behandelingsbetrokkenheid en herstel, evenals een verhoogde perceptie van sociale normen die behandelingsbetrokkenheid en herstel bevorderen.
De controleconditie is Standard Of Care (SOC).
Naast haalbaarheid en aanvaardbaarheid omvatten andere resultaten: (1) resultaten van de gezondheidszorg (primair), inclusief inschrijving/betrokkenheid bij/gebruik van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap (primair), medische zorg en diensten voor middelengebruik; en kortere dagen tussen vrijlating en eerste contact met zorgverlener; (2) Klinische uitkomsten: verminderde psychiatrische symptomen, beter functioneren, therapietrouw aan psychiatrische medicijnen, minder dagen van middelengebruik, minder ziekenhuisopnames en zelfmoordpogingen; (3) Levenscontextresultaten: nachten onstabiel gehuisvest, en tijd tot herarrestatie en (4) Potentiële doelmechanismen zoals instrumentele, informatieve en emotionele ondersteuning voor behandelingsbetrokkenheid en sociale normen over behandelingsbetrokkenheid en herstel.
Het aanpakken van de behoeften van terugkerende personen met SMI is een dringende prioriteit voor zowel de geestelijke gezondheidszorg als het strafrecht.
Collega-navigators kunnen een cruciale rol spelen bij het voortzetten van herstel en succesvolle re-integratie, waardoor de impact van strafrechtelijke betrokkenheid en geestelijke gezondheidsproblemen wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgesloten in de gevangenis van Genesee County,
- 18 jaar of ouder,
- Heeft een levenslange DSM-5-diagnose van SMI (inclusief primaire psychotische stoornis [schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of waanstoornis], bipolaire stoornis en/of een depressieve stoornis met psychotische kenmerken) zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5) en
- Verwachte release in de komende twee maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht te worden veroordeeld tot gevangenisstraf (d.w.z. verwacht rechtstreeks vanuit de gevangenis naar de gevangenis te gaan, niet naar huis),
- Kan de naam en contactgegevens van ten minste twee locator-personen en/of niet verstrekken
- Heb geen toegang tot een telefoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-navigatie
Degenen die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen peer-navigatieservice ontvangen door een getrainde peer-navigator die hen zal verbinden met diensten voor geestelijke gezondheid, medische zorg en middelengebruik in de gemeenschap.
|
Een peer-navigator helpt degenen die zijn toegewezen aan de interventiegroep om toegang te krijgen tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg, medische zorg en middelengebruik in de gemeenschap.
Peer-navigators helpen bij het maken van koppelingen met services
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De SOC bestaat uit TAU + monitoring en verwijzing in noodgevallen, zoals vereist om te voldoen aan ethische verplichtingen jegens proefdeelnemers.
Om de naturalistische effecten en kosten van het toevoegen van peer-navigatie-interventie te bepalen, kunnen deelnemers aan beide aandoeningen elke andere behandeling krijgen die voor hen beschikbaar is en we zullen deelnemers die een andere behandeling krijgen niet uitsluiten.
We zullen TAU voor elke aandoening zorgvuldig karakteriseren als onderdeel van onze beoordeling van het gebruik van de service.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: klanttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na vrijlating
|
Vragenlijst klanttevredenheid - 8: scores variëren van 8-32, hogere scores duiden op hogere tevredenheid
|
6 maanden na vrijlating
|
|
Haalbaarheid: Einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na vrijlating
|
Vragenlijst einde behandeling: dit is een beschrijvende maatstaf, positieve ervaringen beschreven die een hogere haalbaarheid van de dienst betekenen
|
6 maanden na vrijlating
|
|
Aanvaardbaarheid: vragenlijst over klanttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na vrijlating
|
Vragenlijst klanttevredenheid - 8: scores variëren van 8-32, hogere scores duiden op hogere tevredenheid
|
6 maanden na vrijlating
|
|
Aanvaardbaarheid: Einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na vrijlating
|
End of Treatment Questionnaire dit is een beschrijvende maatstaf, positieve ervaringen beschreven, wat een betere acceptatie van de behandeling betekent
|
6 maanden na vrijlating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van servicekoppelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal bezoeken aan poliklinische patiënt zoals beoordeeld door Interview met behandelingsgeschiedenis
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Resultaten van servicekoppelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp zoals beoordeeld door Treatment History Interview (THI)
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Aanwezigheid van psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door Altman Self-Rating Mania Scale; som van de items 1-5, met een afkapscore van 6 of hoger, wat wijst op de aanwezigheid van een manische of hypomane toestand.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Ernst van psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door Altman Self-Rating Mania Scale; scores variëren van 0-20, met een afkapscore van 6 of hoger die de ernst van psychiatrische symptomen aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door Snelle inventarisatie van depressieve symptomen; 16 vragen, scores variëren van 0-27, hogere scores geven de ernst van depressieve symptomen aan.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Therapietrouw aan psychotrope medicatie zoals beoordeeld door de Brief Adherence Rating Scale; meer gemiste dagen duiden op een slechte therapietrouw.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Functioneren zoals beoordeeld door het 12-item WHO-Disability Assessment Schedule; scores variëren van 0-48, hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames zoals beoordeeld door Interview met behandelingsgeschiedenis
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal zelfmoordpogingen zoals beoordeeld door Columbia Suicide Severity Rating Scale; scores variëren van 2-25, waarbij een hoger getal duidt op meer intense zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Middelengebruik (alcohol) zoals beoordeeld door de Alcohol Use Disorders Identification Test
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Middelengebruik (drugs) zoals beoordeeld en identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Doel mechanismen
Tijdsspanne: baseline, drie maanden en zes maanden.
|
Zelfstigma van psychische aandoeningen korte vorm
|
baseline, drie maanden en zes maanden.
|
|
Levenscontext resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Aantal nachten onstabiel gehuisvest zoals gemeten met behulp van een op een kalender gebaseerd interview.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Levenscontext resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Dagen tot herarrestatie zoals gemeten met behulp van een op kalender gebaseerd interview.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .