- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04256954
Равная навигация для лиц с серьезными психическими заболеваниями, покидающих тюрьму
9 января 2025 г. обновлено: Maji Debena, Michigan State University
Серьезное психическое заболевание (ТПЗ) является обременительной и широко распространенной проблемой общественного здравоохранения среди заключенных мужчин и женщин.
Заключенные с ТПЗ, возвращающиеся в общество после пребывания в тюрьме, испытывают двойное клеймо: участие в уголовном судопроизводстве и наличие диагноза ТПЗ.
В результате они, скорее всего, откажутся от услуг по охране психического здоровья, медицинской помощи и наркологических услуг на уровне сообщества при возвращении в страну.
В этом исследовании предлагается разработка и пилотное тестирование вмешательства «равный-навигатор» для расширения связей со службами охраны психического здоровья, медицинской помощи и наркозависимости на уровне сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезное психическое заболевание (ТПЗ) — это стигматизированное и инвалидизирующее состояние здоровья, которое сокращает среднюю продолжительность жизни на 25 лет.
ТПЗ также является распространенной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей 25% заключенных.
Возвращение в общество после заключения является уязвимым моментом для лиц с ТПЗ, вовлеченных в систему правосудия, а ТПЗ требует быстрого и постоянного доступа к психиатрическим и другим медицинским услугам.
Лица с ТПЗ, которые возвращаются в общество после тюремного заключения, сталкиваются с многочисленными препятствиями для доступа к общественному психическому здоровью, медицинской помощи (профилактической и лечебной) и социальным услугам из-за их изнурительных симптомов, практических проблем с доступом к общественным услугам и стигматизации, связанной с диагноз СМН.
Было обнаружено, что навигация по принципу «равный равному» улучшает доступ к психическому здоровью и медицинской помощи для людей с ТПЗ в сообществе.
Тем не менее, не было протестировано никаких вмешательств по поддержке равных для лиц с ТПЗ, которые могли бы помочь в установлении связи со службами охраны психического здоровья во время возвращения в общество после заключения.
В этом исследовании будет разработано и проведено экспериментальное тестирование вмешательства «равный-навигатор» для лиц с ТПЗ, возвращающихся в общество после пребывания в тюрьме, что обеспечит формирующую работу для более крупного рандомизированного контролируемого клинического испытания, оценивающего эффективность вмешательства «равный-навигатор» для лиц с ТПЗ, вовлеченных в правосудие.
Вмешательство основано на теории социальной поддержки.
Проект: (a) разработает интервенцию по взаимной навигации и оценит ее осуществимость, приемлемость и потенциальное участие целевых механизмов для регистрации в службах охраны психического здоровья, медицинской помощи и наркозависимости среди лиц с ТПЗ, возвращающихся в общество после освобождения из тюрьмы и (b) провести рандомизированное пилотное исследование на выборке из 40 человек с ТПЗ, возвращающихся в общество после освобождения из тюрьмы.
Предлагаемые целевые механизмы включают усиленную инструментальную, информационную и эмоциональную поддержку для участия в лечении и выздоровления, а также усиление восприятия социальных норм, способствующих вовлечению в лечение и выздоровлению.
Контрольным условием будет Standard Of Care (SOC).
В дополнение к осуществимости и приемлемости, другие результаты включают: (1) результаты услуг здравоохранения (первичные), включая зачисление/вовлечение/использование служб охраны психического здоровья (первичных), медицинской помощи и услуг по борьбе с наркозависимостью; и более короткие дни между освобождением и первым контактом с поставщиком медицинских услуг; (2) Клинические результаты: уменьшение психиатрических симптомов, улучшение функционирования, приверженность к психиатрическим препаратам, меньше дней употребления психоактивных веществ, меньше госпитализаций и попыток самоубийства; (3) Исходы жизненного контекста: количество ночей в нестабильном помещении и время до повторного ареста и (4) Потенциальные целевые механизмы, которые включают инструментальную, информационную и эмоциональную поддержку участия в лечении и социальные нормы в отношении участия в лечении и выздоровления.
Удовлетворение потребностей лиц с ТПЗ, возвращающихся в больницу, является неотложным приоритетом как для систем психического здоровья, так и для систем уголовного правосудия.
Равные навигаторы могут сыграть решающую роль в продолжении выздоровления и успешной реинтеграции, уменьшая влияние уголовного правосудия и проблем с психическим здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Заключен в тюрьму округа Дженеси,
- 18 лет и старше,
- Имеет пожизненный диагноз ТПР согласно DSM-5 (включая первичное психотическое расстройство [шизофрению, шизоаффективное расстройство или бредовое расстройство], биполярное расстройство и/или большое депрессивное расстройство с психотическими чертами) согласно оценке структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5) и
- Ожидается релиз в ближайшие два месяца.
Критерий исключения:
- Ожидайте, что вас приговорят к тюремному заключению (т.е. ожидайте, что вас отправят прямо в тюрьму, а не домой из тюрьмы),
- Не может предоставить имя и контактную информацию по крайней мере двух лиц, занимающихся поиском, и/или
- Не иметь доступа ни к одному телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноранговая навигация
Те, кто назначен на группу вмешательства, будут получать услуги по навигации по принципу «равный равному» от обученного навигатора по принципу «равный равному», который свяжет их со службами охраны психического здоровья, медицины и наркозависимости в сообществе.
|
Равный навигатор поможет тем, кто входит в группу вмешательства, получить доступ к службам охраны психического здоровья, медицинской помощи и наркозависимости по месту жительства.
Одноранговые навигаторы помогут создать ссылки на сервисы
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
SOC состоит из TAU + мониторинг и экстренное направление, что требуется для выполнения этических обязательств перед участниками исследования.
Чтобы определить натуралистические эффекты и затраты на добавление вмешательства по взаимной навигации, участники в обоих состояниях могут получать любое другое доступное им лечение, и мы не будем исключать участников, получающих другое лечение.
Мы тщательно охарактеризуем TAU для каждого условия в рамках нашей оценки использования сервиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
|
Опросник удовлетворенности клиентов - 8: баллы варьируются от 8 до 32, более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность
|
6 месяцев после выпуска
|
|
Осуществимость: Конец лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
|
Анкета окончания лечения: это описательная мера, описание положительного опыта означает более высокую осуществимость услуги
|
6 месяцев после выпуска
|
|
Приемлемость: Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
|
Опросник удовлетворенности клиентов - 8: баллы варьируются от 8 до 32, более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность
|
6 месяцев после выпуска
|
|
Приемлемость: конец лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после выпуска
|
Опросник окончания лечения это описательная мера, описываемый положительный опыт означает лучшую приемлемость лечения
|
6 месяцев после выпуска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты привязки услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество амбулаторных посещений по оценке истории лечения
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Результаты привязки услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи по оценке интервью с историей лечения (THI)
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Наличие психиатрических симптомов по шкале самооценки мании Альтмана; сумма пунктов 1-5, с пороговым значением 6 или выше, указывающим на наличие маниакального или гипоманиакального состояния.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Тяжесть психических симптомов по шкале самооценки мании Альтмана; баллы варьируются от 0 до 20, с пороговым значением 6 или выше, указывающим на тяжесть психических симптомов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы по оценке с помощью экспресс-описи депрессивных симптомов; 16 вопросов, баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Приверженность к приему психотропных препаратов по Краткой шкале оценки приверженности; больше дней пропущено, что указывает на плохую приверженность лечению.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Функционирование в соответствии с Планом ВОЗ по оценке инвалидности, состоящим из 12 пунктов; баллы варьируются от 0 до 48, более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество госпитализаций по оценке истории лечения
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество суицидальных попыток согласно Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств; баллы варьируются от 2 до 25, более высокое число указывает на более интенсивные суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Употребление психоактивных веществ (алкоголя) по оценке теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка употребления психоактивных веществ (наркотиков) и тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Целевые механизмы
Временное ограничение: исходный уровень, три месяца и шесть месяцев.
|
Краткая форма самостигматизации психического заболевания
|
исходный уровень, три месяца и шесть месяцев.
|
|
Жизненный контекст результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество ночей в нестабильных условиях, измеренное с помощью опроса на основе календаря.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Жизненный контекст результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество дней до повторного ареста, измеренное с помощью опроса на основе календаря.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .