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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04256954
Peer-Navigation für Personen mit schwerer psychischer Erkrankung, die das Gefängnis verlassen
9. Januar 2025 aktualisiert von: Maji Debena, Michigan State University
Schwere psychische Erkrankungen (SMI) sind ein belastendes und weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit bei inhaftierten Männern und Frauen.
Inhaftierte Personen mit SMI, die nach dem Gefängnisaufenthalt wieder in die Gemeinschaft eintreten, erleben das doppelte Stigma der Beteiligung an der Strafjustiz und der Diagnose SMI.
Daher ist es wahrscheinlich, dass sie sich bei der Wiedereinreise von den Diensten für psychische Gesundheit, medizinische Versorgung und Substanzgebrauch auf Gemeindeebene abwenden.
Diese Studie schlägt die Entwicklung und den Pilottest von Peer-Navigator-Interventionen vor, um die Verknüpfung mit psychischen Gesundheits-, medizinischen Versorgungs- und Substanzgebrauchsdiensten auf Gemeindeebene zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere psychische Erkrankung (SMI) ist ein stigmatisierter und behindernder Gesundheitszustand, der die durchschnittliche Lebenserwartung um 25 Jahre verkürzt.
SMI ist auch ein weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem 25 % der Gefängnisinsassen betroffen sind.
Der Wiedereintritt in die Gemeinschaft nach der Inhaftierung ist für Personen mit SMI, die sich für die Justiz engagieren, eine heikle Zeit, und SMI erfordert einen sofortigen und dauerhaften Zugang zu psychischer Gesundheit und anderen Gesundheitsdiensten.
Personen mit SMI, die nach einer Gefängnisstrafe wieder in die Gemeinschaft eintreten, erleben aufgrund ihrer schwächenden Symptome, praktischer Herausforderungen beim Zugang zu gemeinnützigen Diensten und der Stigmatisierung, die mit dem Sein verbunden ist, zahlreiche Hindernisse beim Zugang zu gemeinschaftlicher psychischer Gesundheit, medizinischer Versorgung (präventiv und kurativ) und sozialen Diensten bei mir wurde SMI diagnostiziert.
Es wurde festgestellt, dass Peer-Navigation den Zugang zu psychischer Gesundheit und medizinischer Versorgung für Personen mit SMI in der Gemeinschaft verbessert.
Es wurden jedoch keine Peer-Support-Interventionen für SMI getestet, um die Verknüpfung mit psychiatrischen Diensten beim Wiedereintritt in die Gemeinschaft nach der Inhaftierung zu unterstützen.
Diese Studie wird eine Peer-Navigator-Intervention für Personen mit SMI entwickeln und testen, die nach dem Gefängnisaufenthalt wieder in die Gemeinschaft eintreten. Dies liefert prägende Arbeit für eine größere randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Peer-Navigator-Intervention für Personen mit SMI, die sich für die Justiz engagieren.
Die Intervention basiert auf der Theorie der sozialen Unterstützung.
Das Projekt wird: (a) eine Peer-Navigationsintervention entwickeln und deren Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Einbeziehung von Zielmechanismen für die Anmeldung zu Diensten für psychische Gesundheit, medizinische Versorgung und Substanzkonsum bei Personen mit SMI bewerten, die nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis wieder in die Gemeinschaft eintreten, und (b) Durchführung einer randomisierten Pilotstudie mit einer Stichprobe von 40 Personen mit SMI, die nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis wieder in die Gesellschaft eintreten.
Zu den vorgeschlagenen Zielmechanismen gehören eine verstärkte instrumentelle, informative und emotionale Unterstützung für das Behandlungsengagement und die Genesung sowie eine verstärkte Wahrnehmung sozialer Normen, die das Behandlungsengagement und die Genesung fördern.
Die Kontrollbedingung ist Standard Of Care (SOC).
Zu den weiteren Ergebnissen gehören neben Durchführbarkeit und Akzeptanz auch: (1) Ergebnisse des Gesundheitswesens (primär), einschließlich Anmeldung/Einbindung/Inanspruchnahme gemeinschaftlicher psychischer Gesundheitsdienste (primär), medizinischer Versorgung und Substanzgebrauchsdiensten; und kürzere Tage zwischen der Entlassung und dem ersten Kontakt mit dem Gesundheitsdienstleister; (2) Klinische Ergebnisse: Verringerung der psychiatrischen Symptome, verbesserte Funktionsfähigkeit, Einhaltung psychiatrischer Medikamente, weniger Substanzkonsumtage, weniger Krankenhausaufenthalte und Selbstmordversuche; (3) Lebenskontext-Ergebnisse: Nächte in instabiler Unterbringung und Zeit bis zur erneuten Festnahme und (4) potenzielle Zielmechanismen, die instrumentelle, informative und emotionale Unterstützung für das Behandlungsengagement und soziale Normen über das Behandlungsengagement und die Genesung umfassen.
Die Berücksichtigung der Bedürfnisse von Wiedereinwanderern mit SMI hat sowohl für die psychische Gesundheit als auch für die Strafjustiz oberste Priorität.
Peer-Navigatoren könnten eine entscheidende Rolle bei der weiteren Genesung und erfolgreichen Wiedereingliederung spielen und die Auswirkungen der Einbeziehung der Strafjustiz und der psychischen Gesundheitsprobleme verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- Genesee County Jail
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Genesee County Gefängnis eingesperrt,
- Mindestens 18 Jahre alt,
- Hat eine lebenslange DSM-5-Diagnose von SMI (einschließlich primärer psychotischer Störung [Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder wahnhafte Störung], bipolarer Störung und/oder einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen), wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 beurteilt (SCID-5) und
- Voraussichtliche Veröffentlichung in den folgenden zwei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Rechnen Sie damit, zu einer Gefängnisstrafe verurteilt zu werden (d. h. erwarten Sie, vom Gefängnis direkt ins Gefängnis und nicht nach Hause zu gehen),
- Es können nicht der Name und die Kontaktinformationen von mindestens zwei Ortungspersonen angegeben werden und/oder
- Sie haben keinen Zugang zu einem Telefon.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer-Navigation
Diejenigen, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten einen Peer-Navigationsdienst durch einen ausgebildeten Peer-Navigator, der sie mit Diensten für psychische Gesundheit, Medizin und Substanzkonsum in der Gemeinde verbindet.
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Ein Peer-Navigator hilft denjenigen, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, beim Zugang zu gemeinschaftlichen psychischen Gesundheits-, medizinischen Versorgungs- und Substanzgebrauchsdiensten.
Peer-Navigatoren helfen dabei, Verknüpfungen zu Diensten herzustellen
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Kein Eingriff: Pflegestandard
SOC besteht aus TAU + Überwachung und Notfallüberweisung, wie es zur Erfüllung ethischer Verpflichtungen gegenüber Studienteilnehmern erforderlich ist.
Um die naturalistischen Auswirkungen und Kosten des Hinzufügens von Peer-Navigationsinterventionen zu ermitteln, können Teilnehmer beider Erkrankungen jede andere ihnen zur Verfügung stehende Behandlung erhalten und wir werden Teilnehmer, die eine andere Behandlung erhalten, nicht ausschließen.
Im Rahmen unserer Servicenutzungsbewertung werden wir die TAU für jede Bedingung sorgfältig charakterisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8: Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen
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6 Monate nach Veröffentlichung
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Machbarkeit: Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung
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Fragebogen zum Ende der Behandlung: Hierbei handelt es sich um eine beschreibende Maßnahme. Die Beschreibung positiver Erfahrungen bedeutet eine höhere Durchführbarkeit der Dienstleistung
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6 Monate nach Veröffentlichung
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Akzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8: Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen
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6 Monate nach Veröffentlichung
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Akzeptanz: Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Veröffentlichung
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Fragebogen zum Ende der Behandlung: Hierbei handelt es sich um eine beschreibende Maßnahme. Die Beschreibung positiver Erfahrungen bedeutet eine bessere Akzeptanz der Behandlung
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6 Monate nach Veröffentlichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Serviceverknüpfung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Anzahl der Besuche bei ambulanten Patienten gemäß der Befragung zur Behandlungshistorie
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Ergebnisse der Serviceverknüpfung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, ermittelt durch das Treatment History Interview (THI)
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Vorliegen psychiatrischer Symptome gemäß Altman Self-Rating Mania Scale; Summe der Punkte 1–5, wobei ein Grenzwert von 6 oder höher auf das Vorliegen eines manischen oder hypomanischen Zustands hinweist.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Schwere der psychiatrischen Symptome, bewertet anhand der Altman Self-Rating Mania Scale; Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei ein Grenzwert von 6 oder höher die Schwere der psychiatrischen Symptome anzeigt.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Depressive Symptome gemäß der Schnellinventur der depressiven Symptome; 16 Fragen, die Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte den Schweregrad der depressiven Symptome angeben.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Einhaltung psychotroper Medikamente, bewertet anhand der Brief Adherence Rating Scale; Weitere versäumte Tage deuten auf eine schlechte Adhärenz hin.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Funktionsfähigkeit gemäß dem 12-Punkte-Behindertenbewertungsplan der WHO; Die Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen gemäß der Befragung zur Behandlungshistorie
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Anzahl der Selbstmordversuche gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale; Die Werte liegen zwischen 2 und 25, wobei eine höhere Zahl auf intensivere Suizidgedanken hinweist.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Substanzkonsum (Alkohol), ermittelt durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Bewerteter Substanzkonsum (Drogen) und Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Zielmechanismen
Zeitfenster: Grundlinie, drei Monate und sechs Monate.
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Selbststigma einer psychischen Erkrankung, Kurzform
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Grundlinie, drei Monate und sechs Monate.
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Ergebnisse im Lebenskontext
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Anzahl der instabil untergebrachten Nächte, gemessen anhand einer kalenderbasierten Befragung.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Ergebnisse im Lebenskontext
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Tage bis zur erneuten Festnahme, gemessen anhand kalenderbasierter Interviews.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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