- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04256954
Peer-navigation for personer med alvorlig psykisk sygdom, der forlader fængslet
9. januar 2025 opdateret af: Maji Debena, Michigan State University
Alvorlig psykisk sygdom (SMI) er et byrdefuldt og udbredt folkesundhedsproblem blandt fængslede mænd og kvinder.
Fængslede personer med SMI, der genindtræder i samfundet efter fængselsophold, oplever det dobbelte stigmatisering af strafferetlig involvering og diagnosticering af SMI.
Som følge heraf er det sandsynligt, at de vil afbryde sig med tjenester for mental sundhed, medicinsk behandling og stofbrug på samfundsniveau ved genindtræden.
Denne undersøgelse foreslår udvikling og pilottest af peer-navigatorintervention for at øge forbindelserne til fællesskabsniveau mental sundhed, medicinsk behandling og stofbrugstjenester.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig psykisk sygdom (SMI) er en stigmatiseret og invaliderende helbredstilstand, der reducerer den gennemsnitlige forventede levetid med 25 år.
SMI er også et udbredt folkesundhedsproblem, der påvirker 25 % af fængselsbefolkningen.
Genindtræden i samfundet efter fængsling er en sårbar tid for retfærdighedsinvolverede personer med SMI, og SMI kræver hurtig og løbende adgang til mental sundhed og andre sundhedsydelser.
Personer med SMI, som træder ind i samfundet igen efter fængsel, oplever adskillige barrierer for adgang til samfundets mentale sundhed, lægehjælp (forebyggende og helbredende) og sociale tjenester på grund af deres invaliderende symptomer, praktiske udfordringer med at få adgang til samfundstjenester og stigmatiseringen forbundet med at være diagnosticeret med SMI.
Peer-navigation har vist sig at forbedre adgangen til mental sundhed og medicinsk behandling blandt personer med SMI i samfundet.
Ingen peer-støtteinterventioner for SMI er dog blevet testet for at hjælpe med tilknytning til mental sundhed under genindtræden i samfundet efter fængsling.
Denne undersøgelse vil udvikle og pilotteste en peer-navigator-intervention for individer med SMI, der genindtræder i samfundet efter fængselsophold, hvilket giver formativt arbejde til et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af peer-navigator-intervention for retfærdighedsinvolverede individer med SMI.
Interventionen er baseret på social støtteteori.
Projektet vil: (a) udvikle en peer-navigationsintervention og evaluere dens gennemførlighed, acceptabilitet og potentielle inddragelse af målmekanismer for tilmelding til mental sundhed, medicinsk pleje og stofbrugstjenester blandt personer med SMI, der genindtræder i samfundet efter fængselsløsladelse og (b) gennemføre et randomiseret pilotforsøg i en stikprøve på 40 personer med SMI, der genindtræder i samfundet efter løsladelse i fængsel.
Foreslåede målmekanismer omfatter øget instrumentel, informativ og følelsesmæssig støtte til behandlingsengagement og recovery, såvel som øget opfattelse af sociale normer, der fremmer behandlingsengagement og recovery.
Kontrolbetingelsen vil være Standard Of Care (SOC).
Ud over gennemførlighed og acceptabilitet omfatter andre resultater: (1) sundhedstjenesteresultater (primært) herunder tilmelding/engagement/udnyttelse af samfundets mentale sundhed (primær), medicinsk pleje og stofbrugstjenester; og kortere dage mellem frigivelse og første kontakt med sundhedsplejersken; (2) Kliniske resultater: reducerede psykiatriske symptomer, øget funktionsevne, overholdelse af psykiatrisk medicin, færre stofbrugsdage, færre indlæggelser og selvmordsforsøg; (3) Livskontekstresultater: ustabile nætter og tid til genanholdelse og (4) Potentielle målmekanismer, der inkluderer instrumentel, informativ og følelsesmæssig støtte til behandlingsengagement og sociale normer om behandlingsengagement og bedring.
At imødekomme behovene for at genindtræde personer med SMI er en presserende prioritet for både mental sundhed og strafferetssystemet.
Peer-navigatorer kunne spille en afgørende rolle i fortsat bedring og vellykket reintegration, hvilket reducerer virkningen af involvering i strafferetsplejen og mentale sundhedsudfordringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Genesee County Jail
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fængslet i Genesee County-fængslet,
- 18 år eller derover,
- Har en livslang DSM-5-diagnose af SMI (herunder primær psykotisk lidelse [skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller vrangforestillingslidelse], bipolar lidelse og/eller en svær depressiv lidelse med psykotiske træk) som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5) og
- Forventer udgivelse i de følgende to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forvent at blive idømt fængsel (dvs. forvent at gå direkte i fængsel, ikke hjem, fra fængslet),
- Kan ikke oplyse navn og kontaktoplysninger på mindst to lokaliseringspersoner og/eller
- Har ikke adgang til nogen telefon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer navigation
De, der er tilknyttet interventionsarmen, vil modtage peer-navigationstjeneste af en uddannet peer-navigator, som vil forbinde dem med mental sundhed, medicinsk og stofbrugstjenester i samfundet.
|
En peer-navigator vil hjælpe dem, der er tilknyttet interventionsgruppen, med at få adgang til samfundstjenester for mental sundhed, medicinsk behandling og stofbrug.
Peer-navigatorer vil hjælpe med at skabe links til tjenester
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
SOC består af TAU + overvågning og nødhenvisning, som er påkrævet for at opfylde etiske forpligtelser over for forsøgsdeltagere.
For at bestemme de naturalistiske effekter og omkostninger ved at tilføje peer-navigationsintervention kan deltagere i begge tilstande modtage enhver anden behandling, som er tilgængelig for dem, og vi vil ikke udelukke deltagere, der modtager anden behandling.
Vi vil nøje karakterisere TAU for hver tilstand som en del af vores serviceudnyttelsesvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Kundetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
|
Kundetilfredshedsspørgeskema- 8: score spænder fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed
|
6 måneder efter udgivelsen
|
|
Mulighed: Afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
|
Spørgeskema for afsluttet behandling: dette er en beskrivende foranstaltning, positive oplevelser beskrevet betyder højere gennemførlighed af tjenesten
|
6 måneder efter udgivelsen
|
|
Acceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
|
Kundetilfredshedsspørgeskema- 8: score spænder fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed
|
6 måneder efter udgivelsen
|
|
Acceptabilitet: Afslutning af behandling
Tidsramme: 6 måneder efter udgivelsen
|
Spørgeskema for afsluttet behandling dette er et beskrivende mål, positive oplevelser beskrevet betyder bedre accept af behandlingen
|
6 måneder efter udgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Servicekoblingsresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antal besøg på ambulant som vurderet ved behandlingshistoriesamtale
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Servicekoblingsresultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antal besøg på skadestuen vurderet ved behandlingshistorieinterview (THI)
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tilstedeværelse af psykiatriske symptomer vurderet af Altman Self-Rating Mania Scale; summen af punkterne 1-5, med en cut-off score på 6 eller højere, hvilket indikerer tilstedeværelse af manisk eller hypomanisk tilstand.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sværhedsgraden af psykiatriske symptomer vurderet af Altman Self-Rating Mania Scale; score spænder fra 0-20, med en cut-off score på 6 eller højere, hvilket indikerer sværhedsgraden af psykiatriske symptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Depressive symptomer vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms; 16 spørgsmål, score spænder fra 0-27, højere score indikerer sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Overholdelse af psykotrope lægemidler som vurderet af Brief Adherence Rating Scale; flere dage savnet, hvilket indikerer dårlig overholdelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Funktion som vurderet af WHO-handicapvurderingsskemaet med 12 punkter; score spænder fra 0-48, højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antal indlæggelser vurderet ved behandlingshistoriesamtale
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antal selvmordsforsøg som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale; scorer fra 2-25, højere tal indikerer mere intense selvmordstanker.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Stofbrug (alkohol) som vurderet ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Stofbrug (stoffer) som vurderet og stofbrugsforstyrrelser Identifikationstest
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Målmekanismer
Tidsramme: baseline, tre måneder og seks måneder.
|
Selvstigma af psykisk sygdom kort form
|
baseline, tre måneder og seks måneder.
|
|
Livskontekst resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antal nætter ustabilt indkvarteret målt ved hjælp af kalenderbaseret interview.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskontekst resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dage til genanholdelse som målt ved hjælp af kalenderbaseret interview.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer navigation intervention
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-1-infektion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaRekrutteringSarkom | Lymfom | Brystkræft | TestikelkræftCanada
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) og andre samarbejdspartnereAfsluttet