테논하 마취에서 무봉합 유리체 유리체절제술의 안전성과 타당성 (SAFE-VISA)
테논낭하 마취에서 수행된 무봉합 평면부 유리체 절제술의 안전성과 타당성을 확인하기 위한 전향적 단일 센터 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
테논낭하 마취에서 수행된 무봉합 유리체 유리체 절제술의 안전성과 타당성을 확인하기 위한 전향적인 단일 센터 임상 시험.
배경:
독일에서는 평면부 유리체 절제술이 대부분 전신 마취 상태에서 시행됩니다. 이를 위해서는 숙련된 마취과 팀의 즉각적인 가용성이 필요하며, 이는 특히 긴급한 안구 질환(즉, 안내염, 고위험 망막 박리). 또한 일부 환자는 전신 질환(예: 심혈관 질환). 국소 안구 마취에는 몇 가지 절차가 있습니다(예: peribulbar, retrobulbar, sub-tenon 마취). 테논낭하 마취의 주요 이점은 잠재적인 합병증의 위험을 제한하는 무딘 캐뉼라를 사용한다는 것입니다.
목적:
본 연구의 목적은 전향적 임상 연구 설계에서 무봉합 유리체절제술(마취제 혼합물: 2ml xylocaine 및 2ml bupivacaine)을 위한 국소 테논낭하 마취 절차의 안전성을 조사하는 것입니다.
목표:
일차 결과: 표준화된 설문지(WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale 및 개별 질문)를 사용하여 1. 통증 감각, 2. 환자의 수술 중 불편감 및 3. 시각 감각 평가.
2차 결과: 1. 화학종양, 2. 안구 운동, 3. 수술 중 외과의의 전반적인 편안함에 대한 평가(등급 척도).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상
유리체 절제술을 통한 외과 적 치료가 필요하고 반드시 전신 마취가 필요하지 않은 임상 상태의 존재 (망막 박리, 안내염, 유리체 출혈, 실리콘 오일 수술 후, 유리체 황반 견인, 망막 앞 신경교 증, 황반 구멍, 망막 하 출혈, 수정체 탈구).
- 유리체 절제술에 대한 의학적 적응증은 연구 참여와 관련이 없습니다. 환자가 유리체 절제술(표준화된 정보 양식)에 동의할 때까지 잠재적인 연구 피험자는 임상 시험에 참여하기 위해 접근하지 않습니다.
- 임상시험 참여 의지
- 임상 시험의 목적과 연구 과정 이해
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
눈의 수반되는 질병
- 녹내장 수술 필터링 후 상태
- 검사를 상당히 어렵게 만드는 뚜렷한 각막 혼탁
- 합병증 증식 유리체망막병증
- 연구, 목표 및 연구 수행에 대한 이해 부족
- 정신 질환
- 임신
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테논낭하 마취하에 최소침습 유리체절제술
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테논낭하 마취 하의 최소침습 유리체절제술에서 수술 중 내약성, 통증감각, 광감각, 색감각 등의 안전성과 타당성을 조사한다.
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전신 마취하에 최소 침습 유리체 절제술
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테논낭하 마취 하의 최소침습 유리체절제술에서 수술 중 내약성, 통증감각, 광감각, 색감각 등의 안전성과 타당성을 조사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 감각
기간: 1 일
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1 일
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불편감
기간: 1 일
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11점 척도는 '0'('불편함'을 의미함)에서 '10'('상상할 수 있는 가장 심한 불편함'을 의미)까지의 범위, 설문지
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1 일
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시각적 감각
기간: 1 일
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4문항, 리커트 척도("예", "아니오", "모름/확실하지 않음"), 설문지
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케모시스
기간: 1 일
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'0'(부종 없음을 의미함)에서 4(4분면 모두의 화학종양을 의미함)까지의 5점 숫자 척도, 설문지(외과 의사)
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1 일
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안구 운동
기간: 1 일
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4점 숫자 척도: '0'(눈꺼풀 처짐 및 운동성 없음을 의미), '1'(가벼운 운동성), '2'(보통 운동성), '3'(완전한 운동성), 설문지(외과 의사)
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1 일
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수술 중 외과 의사의 일반적인 편안함
기간: 1 일
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6점 숫자 척도 범위는 '1'(가장 편안한 조건을 의미)에서 '6'(최악의 편안함을 의미) 설문지(의사)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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