Bezpečnost a proveditelnost pars-plana vitrektomie bez stehů v sub-tenonové anestezii (SAFE-VISA)
Prospektivní jednocentrová klinická studie k identifikaci bezpečnosti a proveditelnosti pars-plana vitrektomie bez šití prováděné v subtenonové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní jednocentrová klinická studie k identifikaci bezpečnosti a proveditelnosti pars-plana vitrektomie bez šití prováděné v sub-tenonové anestezii.
Pozadí:
V Německu se pars-plana vitrektomie většinou provádějí v celkové anestezii. To vyžaduje okamžitou dostupnost vyškoleného anesteziologického týmu, což není vždy samozřejmé, zejména u akutních očních onemocnění (tj. endoftalmitida, vysoce rizikové odchlípení sítnice). Dále někteří pacienti nejsou vhodní pro celkovou anestezii kvůli systémovým onemocněním (tj. kardiovaskulární choroby). Existuje několik postupů lokální oční anestezie (tj. peribulbární, retrobulbární, sub-tenonová anestezie). Hlavní výhodou subtenonové anestezie je použití tupé kanyly omezující riziko případných komplikací.
Účel:
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost postupu lokální subtenonové anestezie pro vitrektomii bez šití (směs anestetika: 2 ml xylokainu a 2 ml bupivakainu) v prospektivním uspořádání klinické studie.
Cíle:
Primární výstup: Hodnocení 1. pocitu bolesti, 2. intraoperačního diskomfortu pacientů a 3. zrakových vjemů pomocí standardizovaných dotazníků (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale a individuální otázky).
Sekundární výsledek: Hodnocení 1. chemózy, 2. pohybu oka, 3. celkového komfortu chirurga během operace (hodnotící stupnice).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 40 let
Přítomnost klinického stavu, který vyžaduje chirurgickou léčbu vitrektomií a nevyžaduje nezbytně celkovou anestezii (odchlípení sítnice, endoftalmitida, krvácení do sklivce, po operaci silikonovým olejem, vitreomakulární trakce, epiretinální glióza, makulární díry, subretinální krvácení, luxace čočky).
- Lékařská indikace vitrektomie není spojena s účastí ve studii. Dokud pacient nedá souhlas s vitrektomií (standardizované informační formuláře), potenciální subjekty studie budou osloveny, aby se účastnily klinické studie.
- Ochota zúčastnit se klinického hodnocení
- Pochopení cílů klinického hodnocení a procesu studie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Doprovodná onemocnění oka
- Stav po filtračních operacích glaukomu
- Výrazné zákaly rohovky, které vyšetření značně znesnadňují
- Komplikovaná proliferativní vitreoretinopatie
- Nepochopení studie, jejích cílů a průběhu studie
- Psychiatrická onemocnění
- Těhotenství
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
minimálně invazivní vitrektomie v subtenonové anestezii
|
Bude zkoumána bezpečnost a proveditelnost z hlediska tolerance a vnímání bolesti během operace a také možné vnímání světelných a barevných vjemů při minimálně invazivní vitrektomii v subtenonové anestezii.
|
|
minimálně invazivní vitrektomie v celkové anestezii
|
Bude zkoumána bezpečnost a proveditelnost z hlediska tolerance a vnímání bolesti během operace a také možné vnímání světelných a barevných vjemů při minimálně invazivní vitrektomii v subtenonové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit bolesti
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
|
Nepohodlí
Časové okno: 1 den
|
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ (znamená „žádné nepohodlí“) do „10“ (znamená „nejhorší nepohodlí, jaké si lze představit“), dotazník
|
1 den
|
|
Vizuální vjemy
Časové okno: 1 den
|
4 otázky, Likertova škála („ano“, „ne“, „nevím/nejsem si jistý“), dotazník
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemóza
Časové okno: 1 den
|
5bodová číselná stupnice od „0“ (znamená žádnou chemózu) do 4 (znamená chemózu všech 4 očních kvadrantů), dotazník (chirurg)
|
1 den
|
|
Pohyb očí
Časové okno: 1 den
|
4bodová číselná stupnice: '0' (znamená ptózu a žádnou pohyblivost), '1' (mírná motilita), '2' (střední motilita), '3' (plná motilita), Dotazník (chirurg)
|
1 den
|
|
Celkový pocit pohodlí chirurga během operace
Časové okno: 1 den
|
Šestibodová numerická škála se pohybuje od „1“ (znamená nejlepší podmínky pohodlí) do „6“ (znamená nejhorší podmínky pohodlí) Dotazník (chirurg)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .