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Sicherheit und Durchführbarkeit der nahtlosen Pars-plana-Vitrektomie in der Sub-Tenon-Anästhesie (SAFE-VISA)

29. April 2022 aktualisiert von: Antonis Koutsonas, RWTH Aachen University

Eine prospektive klinische Studie an einem Zentrum zur Identifizierung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer nahtlosen Pars-plana-Vitrektomie in Sub-Tenon-Anästhesie.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer minimal-invasiven Vitrektomie unter Subtenon-Anästhesie im Hinblick auf die intraoperative Verträglichkeit der Patienten und das Vertrauen des Chirurgen zu untersuchen. Mit Hilfe von Fragebögen sollen insbesondere die Verträglichkeit und das Schmerzempfinden während der Operation sowie die mögliche Wahrnehmung von Licht- und Farbempfindungen erfasst werden. Zusätzlich werden die Eindrücke des Operateurs bezüglich Augenmotilität, Chemosis und allgemeiner Durchführbarkeit ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive klinische Studie an einem Zentrum zur Identifizierung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer nahtlosen Pars-Plana-Vitrektomie in Subtenon-Anästhesie.

Hintergrund:

In Deutschland werden Pars-Plana-Vitrektomien meist in Vollnarkose durchgeführt. Dies erfordert die sofortige Verfügbarkeit eines geschulten Anästhesieteams, was insbesondere bei dringenden Augenerkrankungen (z. Endophthalmitis, Netzhautablösung mit hohem Risiko). Darüber hinaus sind einige Patienten aufgrund systemischer Erkrankungen (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Es gibt verschiedene Verfahren der lokalen Augenanästhesie (z. peribulbär, retrobulbär, Sub-Tenon-Anästhesie). Der Hauptvorteil der Sub-Tenon-Anästhesie ist die Verwendung einer stumpfen Kanüle, die das Risiko möglicher Komplikationen begrenzt.

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit lokaler Subtenon-Anästhesieverfahren zur nahtlosen Vitrektomie (Anästhesiegemisch: 2 ml Xylocain und 2 ml Bupivacain) in einem prospektiven klinischen Studiendesign.

Ziele:

Primäres Outcome: Die Auswertung von 1. Schmerzempfinden, 2. intraoperativem Unbehagen der Patienten und 3. visuellen Empfindungen anhand der standardisierten Fragebögen (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale und Einzelfragen).

Sekundäres Ergebnis: Die Bewertung von 1. Chemosis, 2. Augenbewegung, 3. allgemeinem Komfortgefühl des Chirurgen während der Operation (Bewertungsskala).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52066
        • Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation stammt aus dem Patientenkollektiv der Augenklinik des Universitätsklinikums Aachen und hat eine von der Studienteilnahme unabhängige medizinische Indikation zur Vitrektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre

  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der eine chirurgische Behandlung mit Vitrektomie erfordert und nicht unbedingt eine Vollnarkose erfordert (Netzhautablösung, Endophthalmitis, Glaskörperblutung, nach Silikonöloperation, vitreomakuläre Traktion, epiretinale Gliose, Makulalöcher, subretinale Blutungen, Linsenluxation).

    • Die medizinische Indikation zur Vitrektomie ist nicht an die Studienteilnahme geknüpft. Erst wenn der Patient der Vitrektomie zugestimmt hat (standardisierte Aufklärungsbögen), werden potenzielle Studienteilnehmer zur Teilnahme an der klinischen Studie angesprochen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie
  • Verständnis der Ziele der klinischen Studie und des Studienprozesses
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen des Auges

    • Zustand nach dem Filtern von Glaukomoperationen
    • Deutliche Hornhauttrübungen, die die Untersuchung erheblich erschweren
    • Komplizierte proliferative Vitreoretinopathie
  • Mangelndes Verständnis der Studie, ihrer Ziele und Studiendurchführung
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
minimalinvasive Vitrektomie in Subtenonanästhesie
Verfahren: minimalinvasive Vitrektomie in Subtenonanästhesie
Es soll die Sicherheit und Machbarkeit hinsichtlich Verträglichkeit und Schmerzempfinden während der Operation sowie die mögliche Wahrnehmung von Licht- und Farbempfindungen bei der minimal-invasiven Vitrektomie in Subtenon-Anästhesie untersucht werden.
minimal-invasive Vitrektomie unter Vollnarkose
Verfahren: minimalinvasive Vitrektomie in Subtenonanästhesie
Es soll die Sicherheit und Machbarkeit hinsichtlich Verträglichkeit und Schmerzempfinden während der Operation sowie die mögliche Wahrnehmung von Licht- und Farbempfindungen bei der minimal-invasiven Vitrektomie in Subtenon-Anästhesie untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgefühl
Zeitfenster: 1 Tag
  1. 11-Punkte-Skala reicht von „0“ (bedeutet „kein Schmerz“) bis „10“ (bedeutet „schlimmster vorstellbarer Schmerz“), Fragebogen
  2. Wong-Baker FACES®-Skala (6 Gesichter, Bereich keine Verletzung - schmerzt am schlimmsten), Fragebogen
1 Tag
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
11-Punkte-Skala reicht von „0“ (bedeutet „keine Beschwerden“) bis „10“ (bedeutet „stärkste vorstellbare Beschwerden“), Fragebogen
1 Tag
Visuelle Empfindungen
Zeitfenster: 1 Tag

4 Fragen, Likert-Skala („ja“, „nein“, „weiß nicht/nicht sicher“), Fragebogen

  1. Wahrnehmung von Details während der Operation (Instrumente, Gesicht des Chirurgen)
  2. Wahrnehmung von Farben während der Operation
  3. Wahrnehmung von Licht oder Schatten
  4. überhaupt keine Lichtwahrnehmung während der Operation
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemose
Zeitfenster: 1 Tag
5-Punkte-Skala von „0“ (bedeutet keine Chemosis) bis 4 (bedeutet Chemosis aller 4 Augenquadranten), Fragebogen (Chirurg)
1 Tag
Augenbewegung
Zeitfenster: 1 Tag
Numerische 4-Punkte-Skala: „0“ (bedeutet Ptosis und keine Beweglichkeit), „1“ (leichte Beweglichkeit), „2“ (mäßige Beweglichkeit), „3“ (volle Beweglichkeit), Fragebogen (Chirurg)
1 Tag
Allgemeines Komfortgefühl des Chirurgen während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
6-Punkte-Skala reicht von „1“ (bedeutet beste Komfortbedingungen) bis „6“ (bedeutet schlechteste Komfortbedingungen) Fragebogen (Chirurg)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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