Segurança e Viabilidade da Vitrectomia Pars Plana Sem Sutura em Anestesia Subtenoniana (SAFE-VISA)
Um ensaio clínico prospectivo em um centro para identificar a segurança e a viabilidade da vitrectomia pars plana sem sutura realizada em anestesia subtenoniana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo de um centro para identificar a segurança e a viabilidade da vitrectomia pars plana sem sutura realizada em anestesia subtenoniana.
Fundo:
Na Alemanha, as vitrectomias pars-plana são realizadas principalmente sob anestesia geral. Isso requer a disponibilidade imediata de uma equipe de anestesistas treinada, o que nem sempre é concedido, especialmente em doenças oculares urgentes (ou seja, endoftalmite, descolamento de retina de alto risco). Além disso, alguns pacientes não são adequados para anestesia geral devido a doenças sistêmicas (ou seja, doenças cardiovasculares). Existem vários procedimentos de anestesia ocular local (i.e. anestesia peribulbar, retrobulbar, subtenoniana). A principal vantagem da anestesia subtenoniana é o uso de uma cânula romba, limitando o risco de possíveis complicações.
Propósito:
O objetivo deste estudo é investigar a segurança do procedimento de anestesia subtenoniana local para vitrectomia sem sutura (mistura anestésica: 2ml de xilocaína e 2ml de bupivacaína) em um desenho de estudo clínico prospectivo.
Objetivos.
Desfecho primário: A avaliação de 1. sensação de dor, 2. desconforto intraoperatório dos pacientes e 3. sensações visuais usando os questionários padronizados (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale e questões individuais).
Resultado Secundário: A avaliação de 1. quemose, 2. movimento dos olhos, 3. sensação geral de conforto do cirurgião durante a cirurgia (escala de classificação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 40 anos
Presença de uma condição clínica que exija tratamento cirúrgico com vitrectomia e não necessariamente necessite de anestesia geral (descolamento de retina, endoftalmite, hemorragia vítrea, após cirurgia com óleo de silicone, tração vitreomacular, gliose epirretiniana, buracos maculares, sangramento sub-retiniano, luxação do cristalino).
- A indicação médica para vitrectomia não está vinculada à participação no estudo. Até que o paciente tenha consentido com a vitrectomia (formulários de informações padronizadas), os possíveis participantes do estudo serão abordados para participar do estudo clínico.
- Vontade de participar no ensaio clínico
- Compreender os objetivos do ensaio clínico e o processo do estudo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Doenças oculares concomitantes
- Estado após filtrar as operações de glaucoma
- Opacidades distintas da córnea, que tornam o exame consideravelmente mais difícil
- Vitreorretinopatia proliferativa complicada
- Falta de compreensão do estudo, seus objetivos e condução do estudo
- doenças psiquiátricas
- Gravidez
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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vitrectomia minimamente invasiva sob anestesia subtenoniana
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A segurança e viabilidade em termos de tolerância e sensação de dor durante a cirurgia, bem como a possível percepção de sensações de luz e cor em vitrectomia minimamente invasiva sob anestesia subtenoniana devem ser investigadas.
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vitrectomia minimamente invasiva sob anestesia geral
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A segurança e viabilidade em termos de tolerância e sensação de dor durante a cirurgia, bem como a possível percepção de sensações de luz e cor em vitrectomia minimamente invasiva sob anestesia subtenoniana devem ser investigadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de dor
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Desconforto
Prazo: 1 dia
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Escala numérica de 11 pontos varia de '0' (significa "sem desconforto") a '10' (significa "pior desconforto imaginável"), Questionário
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1 dia
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Sensações Visuais
Prazo: 1 dia
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4 perguntas, escala Likert ("sim", "não", "não sei/não tenho certeza"), Questionário
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quemose
Prazo: 1 dia
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Escala numérica de 5 pontos de '0' (significa sem quemose) a 4 (significa quemose de todos os 4 quadrantes oculares), Questionário (cirurgião)
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1 dia
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Movimento dos olhos
Prazo: 1 dia
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Escala numérica de 4 pontos: '0' (significa ptose e sem motilidade), '1' (motilidade leve), '2' (motilidade moderada), '3' (motilidade total), Questionário (cirurgião)
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1 dia
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Sensação geral de conforto do cirurgião durante a cirurgia
Prazo: 1 dia
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A escala numérica de 6 pontos varia de '1' (significa melhores condições de conforto) a '6' (significa piores condições de conforto) Questionário (cirurgião)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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