Seguridad y viabilidad de la vitrectomía pars-plana sin suturas en la anestesia subtenoniana (SAFE-VISA)
Un ensayo clínico prospectivo de un centro para identificar la seguridad y viabilidad de la vitrectomía pars-plana sin suturas realizada en anestesia subtenoniana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo de un centro para identificar la seguridad y viabilidad de la vitrectomía pars-plana sin suturas realizada con anestesia subtenoniana.
Fondo:
En Alemania, las vitrectomías pars-plana se realizan principalmente con anestesia general. Esto requiere la disponibilidad inmediata de un equipo de anestesiología capacitado, que no siempre se otorga, especialmente en enfermedades oculares urgentes (p. endoftalmitis, desprendimiento de retina de alto riesgo). Además, algunos pacientes no son aptos para la anestesia general debido a enfermedades sistémicas (es decir, enfermedades cardiovasculares). Existen varios procedimientos de anestesia ocular local (es decir, anestesia peribulbar, retrobulbar, subtenoniana). La principal ventaja de la anestesia subtenoniana es el uso de una cánula roma que limita el riesgo de posibles complicaciones.
Propósito:
El propósito de este estudio es investigar la seguridad del procedimiento de anestesia local subtenoniana para vitrectomía sin suturas (mezcla anestésica: 2 ml de xilocaína y 2 ml de bupivacaína) en un diseño de estudio clínico prospectivo.
Objetivos:
Resultado primario: La evaluación de 1. sensación de dolor, 2. molestias intraoperatorias de los pacientes y 3. sensaciones visuales utilizando los cuestionarios estandarizados (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale y preguntas individuales).
Resultado secundario: La evaluación de 1. quemosis, 2. movimiento ocular, 3. sensación general de comodidad del cirujano durante la cirugía (escala de calificación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 40 años
Presencia de un cuadro clínico que requiera tratamiento quirúrgico con vitrectomía y que no requiera necesariamente anestesia general (desprendimiento de retina, endoftalmitis, hemorragia vítrea, tras cirugía con aceite de silicona, tracción vitreomacular, gliosis epirretiniana, agujeros maculares, hemorragia subretiniana, luxación del cristalino).
- La indicación médica para la vitrectomía no está vinculada a la participación en el estudio. Hasta que el paciente no haya dado su consentimiento para la vitrectomía (formularios de información estandarizados), no se acercará a los posibles sujetos del estudio para que participen en el ensayo clínico.
- Voluntad de participar en el ensayo clínico.
- Comprender los objetivos del ensayo clínico y el proceso del estudio
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Enfermedades concomitantes del ojo
- Estado tras operaciones de filtrado de glaucoma
- Distintas opacidades corneales, que dificultan considerablemente el examen
- Vitreorretinopatía proliferativa complicada
- Falta de comprensión del estudio, sus objetivos y la realización del estudio.
- enfermedades psiquiátricas
- El embarazo
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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vitrectomía mínimamente invasiva bajo anestesia subtenoniana
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Se investigará la seguridad y factibilidad en términos de tolerancia y sensación de dolor durante la cirugía, así como la posible percepción de sensaciones de luz y color en vitrectomía mínimamente invasiva bajo anestesia subtenoniana.
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vitrectomía mínimamente invasiva bajo anestesia general
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Se investigará la seguridad y factibilidad en términos de tolerancia y sensación de dolor durante la cirugía, así como la posible percepción de sensaciones de luz y color en vitrectomía mínimamente invasiva bajo anestesia subtenoniana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Incomodidad
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala numérica de 11 puntos varía de '0' (significa "sin malestar") a '10' (significa "el peor malestar imaginable"), Cuestionario
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1 día
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Sensaciones Visuales
Periodo de tiempo: 1 día
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4 preguntas, escala Likert ("sí", "no", "no sé/no estoy seguro"), Cuestionario
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quemosis
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala numérica de 5 puntos de '0' (significa que no hay quemosis) a 4 (significa quemosis en los 4 cuadrantes del ojo), Cuestionario (cirujano)
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1 día
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Movimiento del ojo
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala numérica de 4 puntos: '0' (significa ptosis y ausencia de motilidad), '1' (motilidad leve), '2' (motilidad moderada), '3' (motilidad total), Cuestionario (cirujano)
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1 día
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Sensación general de comodidad del cirujano durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala numérica de 6 puntos varía de '1' (significa las mejores condiciones de comodidad) a '6' (significa las peores condiciones de comodidad) Cuestionario (cirujano)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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