Sécurité et faisabilité de la vitrectomie pars-plana sans suture dans l'anesthésie sous-ténonienne (SAFE-VISA)
Un essai clinique prospectif à centre unique pour identifier l'innocuité et la faisabilité de la vitrectomie pars-plana sans suture réalisée en anesthésie sous-ténonienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif unicentrique visant à identifier l'innocuité et la faisabilité de la vitrectomie pars plana sans suture réalisée en anesthésie sous-ténonienne.
Fond:
En Allemagne, les vitrectomies pars-plana sont principalement pratiquées sous anesthésie générale. Cela nécessite la disponibilité immédiate d'une équipe d'anesthésiste formée, ce qui n'est pas toujours accordé, en particulier dans les maladies oculaires urgentes (c.-à-d. endophtalmie, décollement de rétine à haut risque). De plus, certains patients ne sont pas adaptés à une anesthésie générale en raison de maladies systémiques (c. maladies cardiovasculaires). Il existe plusieurs procédures d'anesthésie oculaire locale (c. anesthésie péribulbaire, rétrobulbaire, sous-tenon). Le principal avantage de l'anesthésie sous-ténonienne est l'utilisation d'une canule mousse limitant le risque de complications potentielles.
But:
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité de la procédure d'anesthésie locale sous-ténonienne pour la vitrectomie sans suture (mélange anesthésique : 2 ml de xylocaïne et 2 ml de bupivacaïne) dans le cadre d'une étude clinique prospective.
Objectifs:
Critère principal : L'évaluation de 1. la sensation de douleur, 2. l'inconfort peropératoire des patients et 3. les sensations visuelles à l'aide des questionnaires standardisés (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale et questions individuelles).
Critère de jugement secondaire : L'évaluation de 1. la chémosis, 2. les mouvements oculaires, 3. la sensation générale de confort du chirurgien pendant l'intervention (échelle d'évaluation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 40 ans
Présence d'un état clinique nécessitant un traitement chirurgical avec vitrectomie et ne nécessitant pas nécessairement une anesthésie générale (décollement de rétine, endophtalmie, hémorragie du vitré, après chirurgie à l'huile de silicone, traction vitréo-maculaire, gliose épirétinienne, trous maculaires, hémorragie sous-rétinienne, luxation du cristallin).
- L'indication médicale de la vitrectomie n'est pas liée à la participation à l'étude. Ce n'est que lorsque le patient aura consenti à la vitrectomie (formulaires d'information standardisés) que les sujets potentiels de l'étude seront approchés pour participer à l'essai clinique.
- Volonté de participer à l'essai clinique
- Comprendre les objectifs de l'essai clinique et le processus d'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Maladies oculaires concomitantes
- État après filtrage des opérations de glaucome
- Opacités cornéennes distinctes, qui rendent l'examen considérablement plus difficile
- Vitréorétinopathie proliférative compliquée
- Manque de compréhension de l'étude, de ses objectifs et de la conduite de l'étude
- Maladies psychiatriques
- Grossesse
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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vitrectomie mini-invasive sous anesthésie sous-ténonienne
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La sécurité et la faisabilité en termes de tolérance et de sensation de douleur pendant la chirurgie ainsi que la perception possible de sensations de lumière et de couleur lors d'une vitrectomie mini-invasive sous anesthésie sous-ténonienne seront étudiées.
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vitrectomie mini-invasive sous anesthésie générale
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La sécurité et la faisabilité en termes de tolérance et de sensation de douleur pendant la chirurgie ainsi que la perception possible de sensations de lumière et de couleur lors d'une vitrectomie mini-invasive sous anesthésie sous-ténonienne seront étudiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de douleur
Délai: Un jour
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Un jour
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Malaise
Délai: Un jour
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L'échelle numérique à 11 points va de '0' (signifie "pas d'inconfort") à '10' (signifie "le pire inconfort imaginable"), Questionnaire
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Un jour
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Sensations visuelles
Délai: Un jour
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4 questions, échelle de Likert ("oui", "non", "ne sait pas/pas sûr"), Questionnaire
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chémosis
Délai: Un jour
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Échelle numérique à 5 points de '0' (signifie pas de chémosis) à 4 (signifie un chémosis des 4 quadrants oculaires), Questionnaire (chirurgien)
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Un jour
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Mouvement des yeux
Délai: Un jour
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Échelle numérique à 4 points : '0' (signifie ptose et aucune motilité), '1' (motilité légère), '2' (motilité modérée), '3' (motilité complète), Questionnaire (chirurgien)
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Un jour
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Sentiment général de confort du chirurgien pendant la chirurgie
Délai: Un jour
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L'échelle numérique à 6 points va de '1' (signifie les meilleures conditions de confort) à '6' (signifie les pires conditions de confort) Questionnaire (chirurgien)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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