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Tenon 麻醉下无缝线睫状体玻璃体切除术的安全性和可行性 (SAFE-VISA)

2022年4月29日 更新者:Antonis Koutsonas、RWTH Aachen University

一项前瞻性单中心临床试验,以确定在球腱下麻醉中进行的无缝线睫状体玻璃体切除术的安全性和可行性。

本前瞻性研究的目的是探讨在术中患者的耐受性和外科医生的信心方面,在筋膜下麻醉下进行微创玻璃体切除术的可行性。 特别是手术过程中的耐受力和痛觉以及可能的光感和色觉感知要借助问卷进行记录。 此外,还将评估外科医生对眼球运动、结膜水肿和一般可行性的印象。

研究概览

详细说明

一项前瞻性单中心临床试验,旨在确定在舌下麻醉下进行的无缝线睫状体玻璃体切除术的安全性和可行性。

背景:

在德国,睫状体玻璃体切除术大多在全身麻醉下进行。 这需要训练有素的麻醉团队立即可用,这并不总是被允许的,特别是在紧急眼病(即紧急眼病)中。 眼内炎、高危视网膜脱离)。 此外,一些患者由于全身性疾病(即全身性疾病)不适合全身麻醉。 心血管疾病)。 有几种局部眼麻醉程序(即 球周、球后、眼球腱下麻醉)。 舌下麻醉的主要优点是使用钝套管限制了潜在并发症的风险。

目的:

本研究的目的是在一项前瞻性临床研究设计中,研究用于无缝线玻璃体切除术(麻醉混合物:2ml 木洛卡因和 2ml 布比卡因)的局部筋膜下麻醉程序的安全性。

目标:

主要结果:使用标准化问卷(WONG-BAKER 面部量表、视觉模拟量表和个别问题)评估 1. 疼痛感、2. 患者术中不适和 3. 视觉感觉。

次要结果:评估 1. 结膜水肿,2. 眼球运动,3. 外科医生在手术期间的一般舒适感(评定量表)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

67

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aachen、德国、52066
        • Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是从亚琛大学医院眼科诊所的患者群体中获得的,并且具有玻璃体切除术的医学指征,这与研究参与无关。

描述

纳入标准:

  • 40岁以上
  • 存在需要玻璃体切除术手术治疗且不一定需要全身麻醉的临床状况(视网膜脱离、眼内炎、玻璃体积血、硅油手术后、玻璃体黄斑牵引、视网膜前神经胶质增生、黄斑裂孔、视网膜下出血、晶状体脱位)。

    • 玻璃体切除术的医学指征与研究参与无关。 在患者同意玻璃体切除术(标准化信息表)之前,将联系潜在的研究对象参与临床试验。
  • 愿意参加临床试验
  • 了解临床试验的目的和研究过程
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 眼部并发症

    • 过滤青光眼操作后的状态
    • 明显的角膜混浊,这使得检查变得相当困难
    • 复杂性增殖性玻璃体视网膜病变
  • 对研究、其目标和研究行为缺乏了解
  • 精神疾病
  • 怀孕
  • 同时参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
球囊下麻醉微创玻璃体切除术
应探讨在术中耐受性和痛觉以及在腱下麻醉微创玻璃体切除术中可能出现的光感和色觉感知方面的安全性和可行性。
全身麻醉下微创玻璃体切除术
应探讨在术中耐受性和痛觉以及在腱下麻醉微创玻璃体切除术中可能出现的光感和色觉感知方面的安全性和可行性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉
大体时间:1天
  1. 11 点数字量表范围从“0”(表示“无痛”)到“10”(表示“可以想象到的最严重的疼痛”),问卷
  2. Wong-Baker FACES® 量表(6 张脸,范围没有受伤 - 最严重),问卷
1天
不适
大体时间:1天
11 点数字量表范围从“0”(表示“没有不适”)到“10”(表示“可以想象到的最严重的不适”),问卷
1天
视觉感受
大体时间:1天

4 个问题,李克特量表(“是”,“否”,“不知道/不确定”),问卷

  1. 手术过程中对细节的感知(仪器、外科医生的脸)
  2. 手术过程中对颜色的感知
  3. 对光或影的感知
  4. 手术过程中完全没有光感
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血肿
大体时间:1天
从“0”(表示无水肿)到 4(表示所有 4 个眼睛象限的水肿)的 5 点数字量表,问卷(外科医生)
1天
眼球运动
大体时间:1天
4 点数字量表:“0”(表示上睑下垂和无运动能力)、“1”(轻度运动能力)、“2”(中度运动能力)、“3”(完全运动能力)、问卷调查(外科医生)
1天
外科医生在手术过程中的一般舒适感
大体时间:1天
6 点数字刻度范围从“1”(表示最佳舒适条件)到“6”(表示最差舒适条件)问卷调查(外科医生)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonis Koutsonas, Dr. med.、Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月7日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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