テノン嚢下麻酔における無縫合の扁平部硝子体切除術の安全性と実現可能性 (SAFE-VISA)
テノン嚢下麻酔で行われる無縫合の扁平部硝子体切除術の安全性と実現可能性を特定するための前向きな1施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
テノン嚢下麻酔で行われる無縫合の扁平部硝子体切除術の安全性と実現可能性を特定するための前向きの1施設臨床試験。
バックグラウンド：
ドイツでは、扁平部硝子体切除術は主に全身麻酔で行われます。 これには、特に緊急の眼疾患 (すなわち、 眼内炎、ハイリスク網膜剥離）。 さらに、一部の患者は、全身疾患のために全身麻酔に適していません (つまり、 心血管疾患）。 局所眼麻酔にはいくつかの手順があります（つまり、 眼球周囲、眼球後、テノン嚢下麻酔)。 テノン嚢下麻酔の主な利点は、潜在的な合併症のリスクを制限する鈍いカニューレの使用です。
目的：
この研究の目的は、将来の臨床研究デザインにおける無縫合硝子体切除術 (麻酔混合物: キシロカイン 2ml とブピバカイン 2ml) のための局所テノン嚢下麻酔手順の安全性を調査することです。
目的:
主要アウトカム: 1. 痛みの感覚、2. 患者の術中の不快感、3. 標準化されたアンケート (WONG-BAKER Faces Scale、Visual Analog Scale および個々の質問) を使用した視覚感覚の評価。
副次的結果: 1.結膜浮腫、2.眼球運動、3.手術中の外科医の一般的な快適さの評価 (評価尺度)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ、52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上
-硝子体切除による外科的治療が必要であり、必ずしも全身麻酔を必要としない臨床状態の存在（網膜剥離、眼内炎、硝子体出血、シリコンオイル手術後、硝子体黄斑牽引、網膜上グリオーシス、黄斑円孔、網膜下出血、水晶体脱臼）。
- 硝子体切除術の医学的適応は、研究への参加とは関係ありません。 患者が硝子体切除術 (標準化された情報フォーム) に同意するまで、潜在的な研究対象者は臨床試験に参加するようアプローチされません。
- -臨床試験に参加する意欲
- 臨床試験の目的と研究プロセスを理解する
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
付随する眼疾患
- 緑内障手術フィルタリング後の状態
- 検査をかなり困難にする明確な角膜混濁
- 複雑な増殖性硝子体網膜症
- 研究、その目的、および研究の実施に対する理解の欠如
- 精神疾患
- 妊娠
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テノン嚢下麻酔下での低侵襲硝子体切除術
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テノン嚢下麻酔下の低侵襲硝子体切除術における許容範囲と手術中の痛覚、および光と色の知覚の可能性に関する安全性と実現可能性を調査する必要があります。
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全身麻酔下での低侵襲硝子体切除術
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テノン嚢下麻酔下の低侵襲硝子体切除術における許容範囲と手術中の痛覚、および光と色の知覚の可能性に関する安全性と実現可能性を調査する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの感覚
時間枠：1日
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1日
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不快感
時間枠：1日
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11 段階の数値尺度の範囲は、「0」(「不快感なし」を意味する) から「10」(「想像できる最悪の不快感」を意味する)、アンケート
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1日
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視覚
時間枠：1日
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4つの質問、リッカート尺度（「はい」、「いいえ」、「わからない/わからない」）、アンケート
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケモシス
時間枠：1日
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「0」（浮腫がないことを意味する）から 4（眼の 4 象限すべての浮腫を意味する）までの 5 段階の数値スケール、アンケート（外科医）
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1日
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目の動き
時間枠：1日
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4 段階の数値スケール: '0' (眼瞼下垂および運動性なしを意味する)、'1' (軽度の運動性)、'2' (中等度の運動性)、'3' (完全な運動性)、アンケート (外科医)
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1日
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手術中の外科医の一般的な快適さ
時間枠：1日
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6 段階の数値スケールの範囲は、「1」(最高の快適な状態を意味します) から「6」(最悪の快適な状態を意味します) アンケート (外科医)
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Antonis Koutsonas, Dr. med.、Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。