Sikkerhed og gennemførlighed af suturløs Pars-plana Vitrektomi i subtenonbedøvelse (SAFE-VISA)
Et prospektivt, et-center klinisk forsøg for at identificere sikkerheden og gennemførligheden af suturløs Pars-plana Vitrektomi udført i subtenonbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, et-center klinisk forsøg til at identificere sikkerheden og gennemførligheden af suturløs pars-plana vitrektomi udført i subtenon anæstesi.
Baggrund:
I Tyskland udføres pars-plana vitrektomier for det meste i generel anæstesi. Dette kræver øjeblikkelig tilgængelighed af et uddannet anæstesiologisk team, hvilket ikke altid er givet, især ved akutte øjensygdomme (dvs. endophthalmitis, højrisiko nethindeløsning). Desuden er nogle patienter ikke egnede til generel anæstesi på grund af systemiske sygdomme (dvs. hjerte-kar-sygdomme). Der er flere procedurer for lokal okulær anæstesi (dvs. peribulbar, retrobulbar, sub-tenon anæstesi). Den største fordel ved sub-tenon anæstesi er brugen af en stump kanyle, der begrænser risikoen for potentielle komplikationer.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved lokal subtenon anæstesiprocedure for suturløs vitrektomi (anæstesiblanding: 2 ml xylocain og 2 ml bupivacain) i et prospektivt klinisk studiedesign.
Mål:
Primært resultat: Evalueringen af 1. smertefornemmelse, 2. patienters intraoperative ubehag og 3. visuelle fornemmelser ved hjælp af de standardiserede spørgeskemaer (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale og individuelle spørgsmål).
Sekundært resultat: Evalueringen af 1. kemose, 2. øjenbevægelser, 3. kirurgens generelle følelse af komfort under operationen (vurderingsskala).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 år
Tilstedeværelse af en klinisk tilstand, der kræver kirurgisk behandling med vitrektomi og ikke nødvendigvis kræver generel anæstesi (nethindeløsning, endophthalmitis, glaslegemeblødning, efter silikoneoliekirurgi, vitreomakulær trækkraft, epiretinal gliose, makulære huller, subretinal blødning, linseluksation).
- Den medicinske indikation for vitrektomi er ikke knyttet til studiedeltagelse. Ikke før patienten har givet sit samtykke til vitrektomi (standardiserede informationsskemaer), vil potentielle forsøgspersoner blive kontaktet for at deltage i det kliniske forsøg.
- Lyst til at deltage i det kliniske forsøg
- Forståelse af målene for det kliniske forsøg og undersøgelsesprocessen
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Samtidige sygdomme i øjet
- Tilstand efter filtrering af glaukomoperationer
- Distinkte cornea-uklarheder, som gør undersøgelsen betydeligt vanskeligere
- Kompliceret proliferativ vitreoretinopati
- Manglende forståelse af undersøgelsen, dens målsætninger og undersøgelsesudførelse
- Psykiatriske sygdomme
- Graviditet
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv vitrektomi under subtenonbedøvelse
|
Sikkerheden og gennemførligheden med hensyn til tolerance og smertefornemmelse under operationen samt den mulige opfattelse af lys- og farvefornemmelser ved minimalt invasiv vitrektomi under subtenonbedøvelse skal undersøges.
|
|
minimalt invasiv vitrektomi under generel anæstesi
|
Sikkerheden og gennemførligheden med hensyn til tolerance og smertefornemmelse under operationen samt den mulige opfattelse af lys- og farvefornemmelser ved minimalt invasiv vitrektomi under subtenonbedøvelse skal undersøges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornemmelse af smerte
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Ubehag
Tidsramme: 1 dag
|
11-punkts numerisk skala går fra '0' (betyder "intet ubehag") til '10' (betyder "værst tænkelige ubehag"), spørgeskema
|
1 dag
|
|
Visuelle fornemmelser
Tidsramme: 1 dag
|
4 spørgsmål, Likert-skala ("ja", "nej", "ved ikke/ikke sikker"), Spørgeskema
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemose
Tidsramme: 1 dag
|
5-punkts numerisk skala fra '0' (betyder ingen kemose) til 4 (betyder kemose af alle 4 øjenkvadranter), spørgeskema (kirurg)
|
1 dag
|
|
Øjenbevægelse
Tidsramme: 1 dag
|
4-punkts numerisk skala: '0' (betyder ptosis og ingen motilitet), '1' (mild motilitet), '2' (modilitet), '3' (fuld motilitet), spørgeskema (kirurg)
|
1 dag
|
|
Kirurgens generelle følelse af komfort under operationen
Tidsramme: 1 dag
|
6-punkts numerisk skala går fra '1' (betyder bedste komfortforhold) til '6' (betyder værste komfortforhold) Spørgeskema (kirurg)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .