Bezpieczeństwo i wykonalność bezszwowej witrektomii Pars-plana w znieczuleniu pod torebkę ścięgna (SAFE-VISA)
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności bezszwowej witrektomii Pars-plana wykonywanej w znieczuleniu pod torebkę ścięgna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności witrektomii pars-plana bez szwów wykonywanej w znieczuleniu pod torebkę ścięgna.
Tło:
W Niemczech witrektomie pars-plana są najczęściej wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Wymaga to natychmiastowej dyspozycyjności wyszkolonego zespołu anestezjologicznego, co nie zawsze jest zapewnione, zwłaszcza w nagłych chorobach oczu (np. zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki wysokiego ryzyka). Ponadto niektórzy pacjenci nie kwalifikują się do znieczulenia ogólnego ze względu na choroby ogólnoustrojowe (np. choroby układu krążenia). Istnieje kilka procedur znieczulenia miejscowego oka (tj. znieczulenie okołogałkowe, pozagałkowe, podtoczkowe). Główną zaletą znieczulenia podtorebkowego jest zastosowanie tępej kaniuli, co ogranicza ryzyko potencjalnych powikłań.
Zamiar:
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa procedury znieczulenia miejscowego pod torebkę ścięgna w przypadku witrektomii bez szwów (mieszanina znieczulająca: 2 ml ksylokainy i 2 ml bupiwakainy) w prospektywnym projekcie badania klinicznego.
Cele:
Pierwszorzędowy wynik: ocena 1. odczucia bólu, 2. dyskomfortu śródoperacyjnego pacjentów oraz 3. wrażeń wzrokowych za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy (skala twarzy WONG-BAKER, wizualna skala analogowa oraz pytania indywidualne).
Wynik drugorzędny: ocena 1. chemiozy, 2. ruchu gałek ocznych, 3. ogólnego poczucia komfortu chirurga podczas operacji (skala ocen).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 40 lat
Obecność stanu klinicznego wymagającego leczenia chirurgicznego z witrektomią i niekoniecznie wymagającego znieczulenia ogólnego (odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, krwotok do ciała szklistego, po operacji olejem silikonowym, trakcja szklistkowo-plamkowa, glejoza nasiatkówkowa, dziury w plamce, krwawienie podsiatkówkowe, zwichnięcie soczewki).
- Wskazania medyczne do witrektomii nie są związane z udziałem w badaniu. Dopiero po wyrażeniu przez pacjenta zgody na witrektomię (wystandaryzowane formularze informacyjne) potencjalni uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym.
- Chęć udziału w badaniu klinicznym
- Zrozumienie celów badania klinicznego i procesu badawczego
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Współistniejące choroby oczu
- Stan po przefiltrowaniu operacji jaskry
- Wyraźne zmętnienia rogówki, które znacznie utrudniają badanie
- Skomplikowana witreoretinopatia proliferacyjna
- Brak zrozumienia badania, jego celów i przebiegu badania
- Choroby psychiczne
- Ciąża
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
minimalnie inwazyjna witrektomia w znieczuleniu podtorebkowym
|
Należy zbadać bezpieczeństwo i wykonalność w zakresie tolerancji i czucia bólu podczas zabiegu, a także możliwego postrzegania światła i czucia kolorów w małoinwazyjnej witrektomii w znieczuleniu pod torebkę ścięgna.
|
|
minimalnie inwazyjna witrektomia w znieczuleniu ogólnym
|
Należy zbadać bezpieczeństwo i wykonalność w zakresie tolerancji i czucia bólu podczas zabiegu, a także możliwego postrzegania światła i czucia kolorów w małoinwazyjnej witrektomii w znieczuleniu pod torebkę ścięgna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: 1 dzień
|
11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od „0” (oznacza „brak dyskomfortu”) do „10” (oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort”), Kwestionariusz
|
1 dzień
|
|
Doznania wizualne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
4 pytania, skala Likerta („tak”, „nie”, „nie wiem/nie wiem”), kwestionariusz
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chemoza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
5-punktowa skala numeryczna od „0” (oznacza brak obrzęku) do 4 (oznacza obrzęk wszystkich 4 kwadrantów oka), Kwestionariusz (chirurg)
|
1 dzień
|
|
Ruch oczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
4-punktowa skala numeryczna: „0” (oznacza opadanie powiek i brak ruchliwości), „1” (ruchliwość łagodna), „2” (ruchliwość umiarkowana), „3” (ruchliwość pełna), Kwestionariusz (chirurg)
|
1 dzień
|
|
Ogólne poczucie komfortu chirurga podczas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
6-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od „1” (oznacza najlepsze warunki komfortu) do „6” (oznacza najgorsze warunki komfortu) Kwestionariusz (chirurg)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .