Veiligheid en haalbaarheid van sutureless pars-plana vitrectomie in sub-tenon anesthesie (SAFE-VISA)
Een prospectief klinisch onderzoek in één centrum om de veiligheid en haalbaarheid van sutureless pars-plana vitrectomie, uitgevoerd in sub-tenon anesthesie, te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief klinisch onderzoek in één centrum om de veiligheid en haalbaarheid van sutureless pars-plana vitrectomie uitgevoerd in sub-tenon anesthesie te identificeren.
Achtergrond:
In Duitsland worden pars-plana vitrectomieën meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie. Dit vereist de onmiddellijke beschikbaarheid van een opgeleid anesthesiologisch team, wat niet altijd wordt verleend, vooral bij dringende oogaandoeningen (d.w.z. endoftalmitis, netvliesloslating met hoog risico). Bovendien zijn sommige patiënten niet geschikt voor algemene anesthesie vanwege systemische ziekten (d.w.z. hart-en vaatziekten). Er zijn verschillende procedures voor lokale oculaire anesthesie (d.w.z. peribulbar, retrobulbar, sub-tenon anesthesie). Het belangrijkste voordeel van sub-penanesthesie is het gebruik van een stompe canule die het risico op mogelijke complicaties beperkt.
Doel:
Het doel van deze studie is om de veiligheid te onderzoeken van lokale sub-tenon anesthesieprocedure voor hechtingloze vitrectomie (anesthesiemengsel: 2 ml xylocaïne en 2 ml bupivacaïne) in een prospectieve klinische onderzoeksopzet.
Doelstellingen:
Primair resultaat: de evaluatie van 1. pijnsensatie, 2. intraoperatief ongemak van patiënten en 3. visuele sensaties met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijsten (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale en individuele vragen).
Secundair resultaat: de evaluatie van 1. chemose, 2. oogbewegingen, 3. het algemene gevoel van comfort van de chirurg tijdens de operatie (beoordelingsschaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52066
- Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 40 jaar
Aanwezigheid van een klinische aandoening die chirurgische behandeling met vitrectomie vereist en niet noodzakelijkerwijs algemene anesthesie vereist (netvliesloslating, endoftalmitis, glasvochtbloeding, na chirurgie met siliconenolie, vitreomaculaire tractie, epiretinale gliose, maculaire gaten, subretinale bloeding, lensluxatie).
- De medische indicatie voor vitrectomie is niet gekoppeld aan studiedeelname. Pas als de patiënt heeft ingestemd met de vitrectomie (gestandaardiseerde informatieformulieren), zullen potentiële proefpersonen worden benaderd om deel te nemen aan de klinische studie.
- Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie
- De doelstellingen van de klinische proef en het studieproces begrijpen
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige ziekten van het oog
- Staat na het filteren van DrDeramus-operaties
- Duidelijke vertroebelingen van het hoornvlies, die het onderzoek aanzienlijk bemoeilijken
- Gecompliceerde proliferatieve vitreoretinopathie
- Gebrek aan begrip van het onderzoek, de doelstellingen en het studiegedrag
- Psychiatrische aandoeningen
- Zwangerschap
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
minimaal invasieve vitrectomie onder subtenon-anesthesie
|
De veiligheid en haalbaarheid in termen van tolerantie en pijnsensatie tijdens de operatie, evenals de mogelijke perceptie van licht- en kleursensaties bij minimaal invasieve vitrectomie onder sub-tenon-anesthesie zullen worden onderzocht.
|
|
minimaal invasieve vitrectomie onder algehele narcose
|
De veiligheid en haalbaarheid in termen van tolerantie en pijnsensatie tijdens de operatie, evenals de mogelijke perceptie van licht- en kleursensaties bij minimaal invasieve vitrectomie onder sub-tenon-anesthesie zullen worden onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: 1 dag
|
11-punts numerieke schaal loopt van '0' (betekent "geen ongemak") tot '10' (betekent "ergst denkbaar ongemak"), vragenlijst
|
1 dag
|
|
Visuele sensaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
4 vragen, Likertschaal ("ja", "nee", "weet niet/niet zeker"), vragenlijst
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemose
Tijdsspanne: 1 dag
|
5-punts numerieke schaal van '0' (betekent geen chemose) tot 4 (betekent chemose van alle 4 de oogkwadranten), vragenlijst (chirurg)
|
1 dag
|
|
Oog beweging
Tijdsspanne: 1 dag
|
4-punts numerieke schaal: '0' (betekent ptosis en geen beweeglijkheid), '1' (lichte beweeglijkheid), '2' (matige beweeglijkheid), '3' (volledige beweeglijkheid), Vragenlijst (chirurg)
|
1 dag
|
|
Het algemene gevoel van comfort van de chirurg tijdens de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
6-punts numerieke schaal loopt van '1' (betekent beste comfortomstandigheden) tot '6' (betekent slechtste comfortomstandigheden) Vragenlijst (chirurg)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitreoretinale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases